Vermindering van opdringerige herinneringen bij vluchtelingen en asielzoekers met PTSS
Intrusieve traumaherinneringen verminderen met behulp van een visueel-ruimtelijke interferentie-interventie bij vluchtelingen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS): een test van replicatie naar een nieuwe populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij een gespecialiseerde dienst voor geestelijke gezondheidszorg van de National Health Service (NHS) voor vluchtelingen, asielzoekers en gedwongen migranten die lijden aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS). We streven ernaar om maximaal 13 deelnemers van deze dienst te werven om deel te nemen aan de studie, die een uitbreiding is van een eerder uitgevoerde pilotstudie. Vanwege de Covid-19-pandemie stelt de R&D- en NHS-servicemanager volgens richtlijnen dat persoonlijke afspraken momenteel niet mogen plaatsvinden op de klinische wervingssite van de NHS. Daarom zal, totdat deze begeleiding verandert, het onderzoek op afstand plaatsvinden via videobellen.
De studie zal een multiple baseline case-series design (AB) hebben, met een gerandomiseerde duur van baseline lengte tot drie weken. Aan het begin van de basislijnfase maken de deelnemers, met de hulp van de onderzoeker, een lijst van hun meest frequente en verontrustende herinneringen aan trauma. Elke intrusieve herinnering krijgt een label (bijvoorbeeld een letter, kleur of symbool) zodat de frequentie van elke intrusieve herinnering kan worden gevolgd in een pen-en-papier-dagboek. De frequentie van specifieke intrusieve herinneringen die de persoon ervaart nadat hij of zij de interventie heeft ontvangen, zal worden vergeleken met de frequentie van specifieke intrusieve herinneringen die hij had tijdens de basislijnfase. Voor elke specifieke inbraak is de periode voorafgaand aan die inbraak het doelwit van een interventiesessie de basislijnfase (A); daarom omvat de basislijnfase de minimale basislijnduur (maximaal drie weken) plus de extra weken waarin de specifieke inbraak niet het doelwit was van de interventie. De post-interventiefase (B) is de tijd nadat de specifieke inbraak het doelwit was. Sommige indringende herinneringen op de lijst zijn mogelijk niet het doelwit van de interventie, maar zullen ter vergelijking gedurende de hele duur van het onderzoek worden gecontroleerd (via het indringingsdagboek).
Dit onderzoek is een vervolg op een onderzoek dat in Zweden is uitgevoerd met vluchtelingen. ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03760601
Onze studie breidt eerder onderzoek uit naar vluchtelingen en asielzoekers met een diagnose van PTSS, toegang tot een tweedelijns geestelijke gezondheidszorg en woonachtig in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W9 2NW
- Woodfield Trauma service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op de wachtlijst staan voor behandeling (traumagerichte therapie) bij Woodfield Trauma Service
- 18-65 jaar
- intrusieve herinneringen hebben ervaren in de afgelopen twee weken, zoals beoordeeld door 1 of hoger te scoren op vraag 1 van de PCL-5
- kunnen communiceren met de onderzoeker, met of zonder tolk
- een vaste verblijfplaats hebben. Dit wordt geoperationaliseerd als het hebben van een actueel adres (inclusief B&B of open access hostel) en bewijs dat de persoon waarschijnlijk een betrouwbaar adres zal hebben tijdens het onderzoek. Dit is nodig om uitval van monsters te voorkomen.
- kan zich verplichten tot het bijwonen van regelmatige afspraken en het bijhouden van een inbraakdagboek gedurende de hele duur van het onderzoek.
- indien op afstand geworven, toegang hebben tot internet en een apparaat zoals een mobiele telefoon, I-pad of laptop, om deel te nemen aan videogesprekken en om Tetris op te spelen.
- indien op afstand geworven, in staat zijn om 1 uur per week een rustige ruimte te vinden om een afspraak te maken, b.v. zonder afleiding van andere gezinsleden.
Uitsluitingscriteria:
- een huidige diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis type 1
- Intelligentie Quotiënt (IQ) < 80
- acuut zelfmoordrisico
- substantie afhankelijkheid
- niet in staat waren de routinevragenlijsten in te vullen die bij de beoordeling aan nieuwe patiënten in de dienst werden gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijnfase, gevolgd door interventiefase
In de baselinefase worden gedurende maximaal drie weken metingen van de primaire uitkomstmaat (frequentie van intrusieve traumaherinneringen) verzameld in een pen-en-papierdagboek (afhankelijk van de baselinelengte). Individuele basislijnfasen zullen worden gebruikt als controleperiodes. In de interventiefase krijgt de deelnemer ongeveer vijf interventiesessies met een onderzoeker aangeboden. Elke sessie kiest de deelnemer op welke indringende herinnering hij zich wil concentreren en de cognitieve taak wordt voltooid. De interventie omvat een geheugenherinneringscue, een tijdsverschil van 10 minuten en vervolgens ongeveer 20 minuten het spelen van het mobiele-telefoonspel Tetris, met behulp van mentale rotatie-instructies. Deelnemers krijgen instructies om de techniek de volgende week zelfstandig te blijven gebruiken. Metingen van de primaire uitkomstmaat (frequentie van intrusieve traumaherinneringen) zullen worden verzameld in een pen-en-papier-dagboek. |
Zie de informatie in de beschrijving van de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Baseline week 1-3, gedurende de duur van de interventiefase (ongeveer 5 weken), post-interventie week 1-2 en gedurende 1 week 2 maanden na de interventie. De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenissen die door deelnemers zijn vastgelegd in een dagelijks pen-en-papierdagboek.
|
Baseline week 1-3, gedurende de duur van de interventiefase (ongeveer 5 weken), post-interventie week 1-2 en gedurende 1 week 2 maanden na de interventie. De verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Een korte, op maat gemaakte mate van concentratie, aangepast van de eerder gebruikte met vluchtelingen (Holmes et al., 2017).
Het heeft drie vragen over verstoring van de concentratie door opdringerige herinneringen.
Een hogere score op elke vraag betekent een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Social and Occupational Activity Tally (SOAT)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Ontwikkeld door Woodfield Trauma Service.
Bij de meting wordt gevraagd hoeveel uur de persoon de afgelopen twee weken aan verschillende activiteiten heeft besteed (bijvoorbeeld huishoudelijke taken, lichaamsbeweging, culturele activiteiten).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Dissociatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
Vier items van de Dissociative Experiences Scale II - items twee, drie, 14 en 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993).
Bij elk item wordt gevraagd hoe vaak (van 0% tot 100% van de tijd) de beschreven dissociatieve ervaring het individu overkomt.
Een hogere score op elke vraag betekent een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
De PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
De PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) is een zelfrapportagemaatstaf met negen items die de negen DSM-IV-symptomen van depressie beoordeelt.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) Versie met 12 items
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na de interventie
|
De WHO DAS 2.0 (Wereldgezondheidsorganisatie, 2010) is een maatstaf voor gezondheid en handicap.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Baseline en 2 weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgeleide vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Interventiesessies 2-5, 1 week na de interventie, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie.
|
Een op maat gemaakte maatregel om de naleving van de zelfgeleide praktijk van de interventie te beoordelen.
Het bevat vier vragen om te beoordelen hoe vaak en hoe lang de persoon Tetris heeft gespeeld na het ervaren van opdringerige herinneringen in de afgelopen week.
|
Tijdsbestek: Interventiesessies 2-5, 1 week na de interventie, 2 weken na de interventie en 2 maanden na de interventie.
|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na de interventie.
|
Een op maat gemaakte vragenlijst om feedback te krijgen over de interventie.
Het bevat 16 vragen om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie te beoordelen met een verscheidenheid aan antwoordopties, waaronder ja/nee, visueel analoge schalen en open antwoorden.
|
1 week na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Greenfield, University of Surrey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPON 2019 032 FHMS (B)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .