Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení rušivých vzpomínek u uprchlíků a žadatelů o azyl s PTSD

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Surrey

Snížení rušivých vzpomínek na trauma pomocí vizuoprostorové interferenční intervence u uprchlíků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Test replikace na novou populaci

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala použití jednoduchého kognitivního úkolu ke snížení počtu rušivých vzpomínek na traumatické události, které zažili uprchlíci a žadatelé o azyl s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD), kteří v současné době žijí ve Spojeném království. Intervence zahrnuje připomínku paměti, 10minutovou časovou mezeru a poté asi 20 minut hraní hry Tetris pro mobilní telefony s použitím instrukcí mentální rotace. Studie bude mít vícenásobný základní případ-sériový design (AB) s randomizovanou délkou základní linie až tři týdny. Účastníci tak absolvují bezzásahovou fázi v délce až tří týdnů, po níž bude následovat fáze intervence. Další podrobnosti o intervenčních sezeních naleznete v sekci intervence. Po každém týdnu se provádějí následné kontroly, aby se v pero-papírovém deníku sledovala frekvence rušivých vzpomínek na trauma. Předpokládá se, že účastníci budou po přijetí intervence hlásit méně rušivých vzpomínek než v předchozí základní fázi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve specializované službě pro duševní zdraví National Health Service (NHS) pro uprchlíky, žadatele o azyl a nucené migranty trpící posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Naším cílem je získat až 13 účastníků z této služby, aby se zúčastnili studie, která je rozšířením již dříve provedené pilotní studie. Kvůli pandemii Covid-19 pokyny od manažera výzkumu a vývoje a NHS důvěry uvádějí, že osobní schůzky by v současné době neměly probíhat na místě klinického náboru NHS. Dokud se tedy tento návod nezmění, bude výzkum probíhat na dálku prostřednictvím videohovorů.

Studie bude mít vícenásobný základní případ-sériový design (AB) s randomizovanou délkou základní linie až tři týdny. Na začátku základní fáze účastníci vytvoří s pomocí výzkumníka seznam svých nejčastějších a rušivých rušivých vzpomínek na trauma. Každá rušivá vzpomínka bude označena (například písmenem, barvou nebo symbolem), aby bylo možné sledovat frekvenci každé rušivé vzpomínky v deníku pera a papíru. Frekvence specifických rušivých vzpomínek, které osoba zažívá poté, co obdržela intervenci, bude porovnána s frekvencí specifických rušivých vzpomínek, které měla během základní fáze. Pro každé specifické narušení bude základní fází (A) období před tím, než bude toto narušení cíleno v rámci zásahu; proto bude základní fáze zahrnovat minimální dobu trvání základní linie (trvající až tři týdny) plus další týdny, ve kterých konkrétní vniknutí zůstalo nezacílené intervencí. Fáze po zásahu (B) bude doba po zacílení konkrétního narušení. Některé rušivé vzpomínky na seznamu nemusí být cílem zásahu, ale budou sledovány (prostřednictvím deníku narušení) po celou dobu trvání studie pro srovnání.

Tato studie navazuje na studii provedenou ve Švédsku s uprchlíky. ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03760601

Naše studie rozšiřuje předchozí výzkum na uprchlíky a žadatele o azyl s diagnózou PTSD, kteří mají přístup k sekundární péči o duševní zdraví a žijí ve Spojeném království (UK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou na seznamu čekatelů na léčbu (terapie zaměřená na trauma) ve Woodfield Trauma Service
  • ve věku 18-65 let
  • zažili v posledních dvou týdnech rušivé vzpomínky, jak bylo hodnoceno hodnocením 1 nebo vyšším v otázce 1 PCL-5
  • jsou schopni komunikovat s výzkumníkem, s tlumočníkem i bez něj
  • mít pevné bydliště. Toto je operacionalizováno tak, že má současnou adresu (včetně penzionu nebo hostelu s otevřeným přístupem) a důkazy, které naznačují, že daná osoba bude mít pravděpodobně během studie spolehlivou adresu. To je nezbytné, aby se zabránilo opotřebení vzorku.
  • může se zavázat, že bude docházet na pravidelné schůzky a vést si deník o narušení po celou dobu trvání studia.
  • v případě vzdáleného náboru mít přístup k internetu a zařízení, jako je mobilní telefon, I-pad nebo laptop, k videohovorům a hraní Tetrisu.
  • pokud jsou náborováni na dálku, jsou schopni najít klidné místo na 1 hodinu týdně, aby si domluvili schůzku, např. bez rozptylování od ostatních členů rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu 1
  • Inteligenční kvocient (IQ) < 80
  • akutní riziko sebevraždy
  • látková závislost
  • nebyli schopni vyplnit rutinní dotazníky poskytované novým pacientům ve službě při hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní fáze, po níž následuje intervenční fáze

V rámci základní fáze budou měření primární výsledné míry (frekvence rušivých vzpomínek na trauma) shromažďována v pero-papírovém deníku po dobu až tří týdnů (v závislosti na délce základní linie). Jednotlivé základní fáze budou použity jako kontrolní období.

V intervenční fázi bude účastníkovi nabídnuto přibližně pět intervenčních sezení s výzkumníkem. V každém sezení si účastník vybere, na kterou rušivou vzpomínku by se chtěl zaměřit, a kognitivní úkol bude dokončen. Intervence zahrnuje připomínku paměti, 10minutovou časovou mezeru a poté asi 20 minut hraní hry Tetris pro mobilní telefony s použitím instrukcí mentální rotace. Účastníci dostanou instrukce, aby pokračovali v používání techniky samostatně v následujícím týdnu. Měření primární výsledné míry (frekvence rušivých vzpomínek na trauma) budou shromažďována v pero-papírovém deníku.
Behaviorální: Krátká kognitivní intervence
Viz informace uvedené v popisu experimentálního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rušivých vzpomínek
Časové okno: Výchozí týdny 1-3, po celou dobu trvání intervenční fáze (přibližně 5 týdnů), pointervenční týdny 1-2 a po dobu 1 týdne 2 měsíce po intervenci. Změna se posuzuje od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události zaznamenané účastníky v denním deníku pera a papíru.
Výchozí týdny 1-3, po celou dobu trvání intervenční fáze (přibližně 5 týdnů), pointervenční týdny 1-2 a po dobu 1 týdne 2 měsíce po intervenci. Změna se posuzuje od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Krátké měření koncentrace na míru přizpůsobené tomu, které se dříve používalo u uprchlíků (Holmes et al., 2017). Má tři otázky týkající se narušení koncentrace z dotěrných vzpomínek. Vyšší skóre u každé otázky znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Sčítání sociálních a pracovních aktivit (SOAT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Vyvinuto společností Woodfield Trauma Service. Měření se ptá, kolik hodin osoba strávila různými aktivitami v posledních dvou týdnech (například domácí práce, cvičení, kulturní aktivity). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Disociace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Čtyři položky ze škály disociativních zkušeností II – položky dva, tři, 14 a 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Každá položka se ptá, jak často (od 0 % do 100 % času) se popisované disociativní zkušenosti jednotlivci přihodí. Vyšší skóre u každé otázky znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) je devítipoložkový self-report měření, které hodnotí devět DSM-IV symptomů deprese. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) verze 12 položek
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po intervenci
WHO DAS 2.0 (Světová zdravotnická organizace, 2010) je měřítkem zdraví a zdravotního postižení. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 2 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dodržování samořízených intervencí
Časové okno: Časový rámec: Intervenční sezení 2-5, 1 týden po intervenci, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci.
Opatření na míru k posouzení dodržování samořízené praxe intervence. Obsahuje čtyři otázky k posouzení, jak často a jak dlouho daná osoba hrála Tetris poté, co během předchozího týdne zažila rušivé vzpomínky.
Časový rámec: Intervenční sezení 2-5, 1 týden po intervenci, 2 týdny po intervenci a 2 měsíce po intervenci.
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: 1 týden po intervenci.
Dotazník na míru pro získání zpětné vazby na intervenci. Obsahuje 16 otázek k posouzení přijatelnosti a užitečnosti intervence s různými možnostmi odpovědí včetně ano/ne, vizuálních analogových škál a otevřených odpovědí.
1 týden po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Greenfield, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresové poruchy, traumatické

Klinické studie na Krátká kognitivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit