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Reduzierung aufdringlicher Erinnerungen bei Flüchtlingen und Asylsuchenden mit PTBS

1. November 2022 aktualisiert von: University of Surrey

Reduzierung aufdringlicher Traumaerinnerungen durch eine visuell-räumliche Interferenzintervention bei Flüchtlingen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Ein Test der Replikation auf eine neue Population

Diese Forschungsstudie soll die Verwendung einer einfachen kognitiven Aufgabe zur Verringerung der Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an traumatische Ereignisse untersuchen, die Flüchtlinge und Asylbewerber mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), die derzeit in Großbritannien leben, erlebt haben. Die Intervention umfasst einen Erinnerungshinweis, eine 10-minütige Zeitlücke und dann etwa 20 Minuten das Handyspiel Tetris zu spielen, wobei mentale Rotationsanweisungen verwendet werden. Die Studie wird ein Fallserien-Design (AB) mit mehreren Ausgangswerten haben, mit einer randomisierten Dauer von bis zu drei Wochen zu Studienbeginn. Daher durchlaufen die Teilnehmer eine Phase ohne Intervention von bis zu drei Wochen, gefolgt von einer Interventionsphase. Weitere Informationen zu den Interventionssitzungen finden Sie im Abschnitt Intervention. Follow-ups werden nach jeder Woche durchgeführt, um die Häufigkeit aufdringlicher Traumaerinnerungen in einem Tagebuch mit Stift und Papier zu überwachen. Es wird vorhergesagt, dass die Teilnehmer nach Erhalt der Intervention weniger aufdringliche Erinnerungen berichten werden als in der vorangegangenen Baseline-Phase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von einem spezialisierten psychiatrischen Dienst des National Health Service (NHS) für Flüchtlinge, Asylbewerber und Zwangsmigranten durchgeführt, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Unser Ziel ist es, bis zu 13 Teilnehmer aus diesem Dienst für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren, die eine Erweiterung einer zuvor durchgeführten Pilotstudie darstellt. Aufgrund der Covid-19-Pandemie heißt es in den Leitlinien des F&E- und NHS-Servicemanagers des Vertrauens, dass derzeit keine persönlichen Termine am klinischen Rekrutierungsstandort des NHS stattfinden sollten. Bis sich diese Anleitung ändert, wird die Forschung daher aus der Ferne über Videoanrufe stattfinden.

Die Studie wird ein Fallserien-Design (AB) mit mehreren Ausgangswerten haben, mit einer randomisierten Dauer von bis zu drei Wochen zu Studienbeginn. Zu Beginn der Basisphase erstellen die Teilnehmer mit Hilfe des Forschers eine Liste ihrer häufigsten und belastendsten aufdringlichen Traumaerinnerungen. Jede aufdringliche Erinnerung erhält ein Etikett (z. B. einen Buchstaben, eine Farbe oder ein Symbol), sodass die Häufigkeit jeder aufdringlichen Erinnerung in einem Stift- und Papiertagebuch überwacht werden kann. Die Häufigkeit spezifischer aufdringlicher Erinnerungen, die die Person erlebt, nachdem sie die Intervention erhalten hat, wird mit der Häufigkeit spezifischer aufdringlicher Erinnerungen verglichen, die sie während der Baseline-Phase hatte. Für jeden spezifischen Eingriff ist der Zeitraum, bevor dieser Eingriff in einer Interventionssitzung anvisiert wird, die Baseline-Phase (A); Daher umfasst die Baseline-Phase die minimale Baseline-Dauer (Dauer von bis zu drei Wochen) plus die zusätzlichen Wochen, in denen der spezifische Eingriff durch die Intervention nicht zielgerichtet blieb. Die Post-Interventionsphase (B) ist die Zeit, nachdem der spezifische Eingriff ins Visier genommen wurde. Einige intrusive Erinnerungen auf der Liste werden möglicherweise nicht von der Intervention angegriffen, werden aber (durch das Intrusionstagebuch) während der gesamten Dauer der Studie zum Vergleich überwacht.

Diese Studie ist eine Folgestudie zu einer Studie, die in Schweden mit Flüchtlingen durchgeführt wurde. ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03760601

Unsere Studie dehnt frühere Forschungen auf Flüchtlinge und Asylbewerber mit der Diagnose PTBS aus, die Zugang zu einem sekundären psychiatrischen Dienst haben und im Vereinigten Königreich (UK) leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stehen auf der Warteliste für eine Behandlung (traumafokussierte Therapie) beim Woodfield Trauma Service
  • im Alter von 18-65
  • in den letzten zwei Wochen aufdringliche Erinnerungen erlebt haben, bewertet durch die Bewertung 1 oder höher bei Frage 1 des PCL-5
  • mit dem Forscher kommunizieren können, mit oder ohne Dolmetscher
  • festen Wohnsitz haben. Dies wird operationalisiert als eine aktuelle Adresse (einschließlich B&B oder Open-Access-Herberge) und Nachweise dafür, dass die Person wahrscheinlich während der gesamten Studie eine zuverlässige Adresse hat. Dies ist notwendig, um einen Probenabrieb zu vermeiden.
  • können sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie regelmäßige Termine wahrzunehmen und ein Einbruchstagebuch zu führen.
  • Wenn sie aus der Ferne rekrutiert werden, Zugang zum Internet und zu einem Gerät wie einem Mobiltelefon, I-Pad oder Laptop haben, um an Videoanrufen teilzunehmen und Tetris zu spielen.
  • wenn sie aus der Ferne rekrutiert werden, in der Lage sind, für 1 Stunde pro Woche einen ruhigen Ort zu finden, um einen Termin zu vereinbaren, z. ohne Ablenkung durch andere Familienmitglieder.

Ausschlusskriterien:

  • eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung Typ 1
  • Intelligenzquotient (IQ) < 80
  • akute Suizidgefahr
  • Drogenabhängigkeit
  • nicht in der Lage waren, die routinemäßigen Fragebögen auszufüllen, die neuen Patienten im Dienst bei der Beurteilung ausgehändigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline-Phase, gefolgt von Interventionsphase

Innerhalb der Baseline-Phase werden Messungen des primären Ergebnismaßes (Häufigkeit aufdringlicher Traumaerinnerungen) in einem Stift-und-Papier-Tagebuch für bis zu drei Wochen (abhängig von der Baseline-Länge) erfasst. Als Kontrollperioden werden einzelne Baseline-Phasen verwendet.

In der Interventionsphase werden dem Teilnehmer etwa fünf Interventionssitzungen mit einem Forscher angeboten. In jeder Sitzung wählt der Teilnehmer aus, auf welche aufdringliche Erinnerung er sich konzentrieren möchte, und die kognitive Aufgabe wird abgeschlossen. Die Intervention umfasst einen Erinnerungshinweis, eine 10-minütige Zeitlücke und dann etwa 20 Minuten das Handyspiel Tetris zu spielen, wobei mentale Rotationsanweisungen verwendet werden. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, um die Technik in der darauffolgenden Woche selbstgesteuert weiter anzuwenden. Messungen des primären Ergebnismaßes (Häufigkeit aufdringlicher Traumaerinnerungen) werden in einem Tagebuch mit Stift und Papier erfasst.
Verhalten: Kurze kognitive Intervention
Siehe die Informationen in der Beschreibung des Versuchsarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline-Wochen 1-3, während der gesamten Dauer der Interventionsphase (ca. 5 Wochen), Wochen 1-2 nach der Intervention und für 1 Woche 2 Monate nach der Intervention. Die Veränderung wird von der Baseline bis zur Postintervention bewertet.
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem täglichen Stift- und Papiertagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline-Wochen 1-3, während der gesamten Dauer der Interventionsphase (ca. 5 Wochen), Wochen 1-2 nach der Intervention und für 1 Woche 2 Monate nach der Intervention. Die Veränderung wird von der Baseline bis zur Postintervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Ein kurzes, maßgeschneidertes Konzentrationsmaß, angepasst an das, das zuvor bei Flüchtlingen verwendet wurde (Holmes et al., 2017). Es enthält drei Fragen zur Störung der Konzentration durch aufdringliche Erinnerungen. Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Soziale und berufliche Aktivitätsliste (SOAT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Entwickelt von Woodfield Trauma Service. Gefragt wird, wie viele Stunden die Person in den letzten zwei Wochen mit verschiedenen Aktivitäten verbracht hat (z. B. Hausarbeit, Bewegung, kulturelle Aktivitäten). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Dissoziation
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Vier Items aus der Dissoziativen Erfahrungsskala II – Items zwei, drei, 14 und 20 (DES II; Carlson & Putnam, 1993). Jedes Item fragt danach, wie oft (von 0 % bis 100 % der Zeit) die beschriebene dissoziative Erfahrung der Person widerfährt. Eine höhere Punktzahl bei jeder Frage bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
Der PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
Der PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein aus neun Punkten bestehender Selbstbericht, der die neun DSM-IV-Symptome der Depression bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO DAS 2.0) Version mit 12 Elementen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Intervention
Der WHO DAS 2.0 (Weltgesundheitsorganisation, 2010) ist ein Maß für Gesundheit und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline und 2 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur selbstgesteuerten Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: Interventionssitzungen 2-5, 1 Woche nach der Intervention, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Eine maßgeschneiderte Maßnahme zur Beurteilung der Einhaltung der selbstgesteuerten Praxis der Intervention. Es enthält vier Fragen, um zu beurteilen, wie oft und wie lange die Person Tetris gespielt hat, nachdem sie in der vergangenen Woche aufdringliche Erinnerungen erlebt hatte.
Zeitrahmen: Interventionssitzungen 2-5, 1 Woche nach der Intervention, 2 Wochen nach der Intervention und 2 Monate nach der Intervention.
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff.
Ein maßgeschneiderter Fragebogen, um Feedback zur Intervention zu erhalten. Es umfasst 16 Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz und Nützlichkeit der Intervention mit einer Vielzahl von Antwortoptionen, darunter Ja/Nein, visuelle Analogskalen und offene Antworten.
1 Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Greenfield, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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