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Ridurre i ricordi intrusivi nei rifugiati e nei richiedenti asilo con disturbo da stress post-traumatico

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Surrey

Ridurre i ricordi intrusivi del trauma utilizzando un intervento di interferenza visuospaziale con rifugiati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD): un test di replica a una nuova popolazione

Questo studio di ricerca è progettato per indagare l'uso di un semplice compito cognitivo per ridurre il numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici vissuti da rifugiati e richiedenti asilo con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che attualmente vivono nel Regno Unito. L'intervento include un segnale di promemoria della memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e poi circa 20 minuti giocando al gioco per cellulare Tetris, utilizzando le istruzioni di rotazione mentale. Lo studio avrà un disegno di serie di casi al basale multiplo (AB), con una durata randomizzata della lunghezza del basale fino a tre settimane. Pertanto, i partecipanti completeranno una fase senza intervento fino a tre settimane, seguita da una fase di intervento. Si prega di consultare la sezione di intervento per maggiori dettagli sulle sessioni di intervento. I follow-up vengono condotti dopo ogni settimana per monitorare la frequenza dei ricordi intrusivi del trauma in un diario cartaceo. Si prevede che i partecipanti riporteranno meno ricordi intrusivi dopo aver ricevuto l'intervento rispetto alla precedente fase di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto presso un servizio di salute mentale specializzato del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) per rifugiati, richiedenti asilo e migranti forzati che soffrono di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Miriamo a reclutare fino a 13 partecipanti da questo servizio per prendere parte allo studio, che è un'estensione di uno studio pilota condotto in precedenza. A causa della pandemia di Covid-19, la guida del responsabile del servizio R&S e NHS di fiducia afferma che gli appuntamenti faccia a faccia non dovrebbero attualmente aver luogo presso il sito di reclutamento clinico del NHS. Pertanto, fino a quando non cambierà questa guida, la ricerca si svolgerà da remoto tramite videochiamate.

Lo studio avrà un disegno di serie di casi al basale multiplo (AB), con una durata randomizzata della lunghezza del basale fino a tre settimane. All'inizio della fase di base, i partecipanti creeranno, con l'aiuto del ricercatore, un elenco dei loro ricordi intrusivi più frequenti e angoscianti del trauma. A ogni ricordo intrusivo verrà assegnata un'etichetta (ad esempio una lettera, un colore o un simbolo) in modo che la frequenza di ogni ricordo intrusivo possa essere monitorata in un diario cartaceo e penna. La frequenza di specifici ricordi intrusivi che la persona sperimenta dopo aver ricevuto l'intervento sarà confrontata con la frequenza di specifici ricordi intrusivi che aveva durante la fase di riferimento. Per ciascuna intrusione specifica, il periodo prima che l'intrusione venga presa di mira in una sessione di intervento sarà la fase di riferimento (A); pertanto, la fase di riferimento includerà la durata minima di riferimento (che dura fino a tre settimane) più le settimane aggiuntive in cui l'intrusione specifica non è stata presa di mira dall'intervento. La fase post-intervento (B) sarà il tempo dopo che l'intrusione specifica è stata presa di mira. Alcuni ricordi intrusivi nell'elenco potrebbero non essere presi di mira dall'intervento ma saranno monitorati (attraverso il diario delle intrusioni) per tutta la durata dello studio per il confronto.

Questo studio fa seguito a uno studio condotto in Svezia con i rifugiati. ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03760601

Il nostro studio sta estendendo la ricerca precedente ai rifugiati e ai richiedenti asilo con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, che accedono a un servizio di salute mentale di assistenza secondaria e vivono nel Regno Unito (Regno Unito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W9 2NW
        • Woodfield Trauma service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono in lista d'attesa per il trattamento (terapia focalizzata sul trauma) al Woodfield Trauma Service
  • 18-65 anni
  • ha sperimentato ricordi intrusivi nelle ultime due settimane, come valutato con un punteggio pari o superiore a 1 alla domanda 1 del PCL-5
  • sono in grado di comunicare con il ricercatore, con o senza interprete
  • avere una fissa dimora. Questo è operazionalizzato come avere un indirizzo attuale (incluso B&B o ostello ad accesso aperto) e prove che indicano che è probabile che la persona abbia un indirizzo affidabile durante lo studio. Ciò è necessario per evitare l'attrito del campione.
  • può impegnarsi a frequentare appuntamenti regolari e tenere un diario delle intrusioni per tutta la durata dello studio.
  • se reclutati da remoto, avere accesso a Internet e a un dispositivo come un telefono cellulare, I-pad o laptop, per effettuare videochiamate e giocare a Tetris.
  • se assunti da remoto, sono in grado di trovare uno spazio tranquillo per 1 ora alla settimana per fissare un appuntamento, ad es. senza distrazioni dagli altri membri della famiglia.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo 1
  • Quoziente di intelligenza (QI) <80
  • rischio acuto di suicidio
  • dipendenza dalla sostanza
  • non sono stati in grado di completare i questionari di routine forniti ai nuovi pazienti nel servizio al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di riferimento, seguita dalla fase di intervento

All'interno della fase di riferimento, le misurazioni della misura dell'esito primario (frequenza di ricordi intrusivi di trauma) saranno raccolte in un diario cartaceo e penna per un massimo di tre settimane (a seconda della lunghezza del riferimento). Le singole fasi di base saranno utilizzate come periodi di controllo.

Nella fase di intervento al partecipante verranno offerte circa cinque sessioni di intervento con un ricercatore. Ad ogni sessione il partecipante sceglierà su quale memoria intrusiva vorrebbe concentrarsi e il compito cognitivo sarà completato. L'intervento include un segnale di promemoria della memoria, un intervallo di tempo di 10 minuti e poi circa 20 minuti giocando al gioco per cellulare Tetris, utilizzando le istruzioni di rotazione mentale. Ai partecipanti verranno date istruzioni per continuare a utilizzare la tecnica autoguidata nella settimana successiva. Le misurazioni della misura dell'esito primario (frequenza di ricordi intrusivi di trauma) saranno raccolte in un diario cartaceo.
Comportamentale: Breve intervento cognitivo
Vedere le informazioni fornite nella descrizione del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Settimane basali 1-3, per tutta la durata della fase di intervento (circa 5 settimane), settimane post-intervento 1-2 e per 1 settimana 2 mesi dopo l'intervento. Il cambiamento viene valutato dal basale al post-intervento.
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un diario giornaliero cartaceo.
Settimane basali 1-3, per tutta la durata della fase di intervento (circa 5 settimane), settimane post-intervento 1-2 e per 1 settimana 2 mesi dopo l'intervento. Il cambiamento viene valutato dal basale al post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Una breve misura su misura della concentrazione adattata da quella utilizzata in precedenza con i rifugiati (Holmes et al., 2017). Ha tre domande sull'interruzione della concentrazione da ricordi intrusivi. Un punteggio più alto su ogni domanda significa un risultato peggiore.
Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Conteggio delle attività sociali e occupazionali (SOAT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Sviluppato da Woodfield Trauma Service. Il provvedimento chiede quante ore la persona ha trascorso svolgendo varie attività nelle ultime due settimane (ad esempio, faccende domestiche, esercizio fisico, attività culturali). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Dissociazione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Quattro item della Dissociative Experiences Scale II - item due, tre, 14 e 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Ogni item chiede quanto spesso (dallo 0% al 100% delle volte) l'esperienza dissociativa descritta accade all'individuo. Un punteggio più alto su ogni domanda significa un risultato peggiore.
Basale, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Il PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013) è una misura di autovalutazione di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del PTSD. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Il PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) è una misura self-report di nove item che valuta i nove sintomi di depressione del DSM-IV. I punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHO DAS 2.0) Versione a 12 elementi
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento
L'OMS DAS 2.0 (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010) è una misura della salute e della disabilità. I punteggi totali possono variare da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e 2 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'aderenza agli interventi autoguidati
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sessioni di intervento 2-5, 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Una misura su misura per valutare l'aderenza alla pratica autoguidata dell'intervento. Include quattro domande per valutare quanto spesso e per quanto tempo la persona ha giocato a Tetris dopo aver sperimentato ricordi intrusivi durante la settimana precedente.
Intervallo di tempo: sessioni di intervento 2-5, 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento.
Questionario di feedback
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
Un questionario su misura per ottenere un feedback sull'intervento. Include 16 domande per valutare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento con una varietà di opzioni di risposta tra cui sì/no, scale analogiche visive e risposte aperte.
1 settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Greenfield, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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