直接経口抗凝固薬への暴露後の重度の子宮出血の研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
直接経口抗凝固薬への曝露後の重度の子宮出血の比較リスク評価：4つの米国観察データベースにわたるネットワーク研究
この研究の目的は、(a) 個々の直接経口抗凝固剤 (DOAC) (リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン) およびワルファリンへの曝露後の重度の子宮出血 (SUB) の発生率、(b) 個々の DOAC (リバロキサバン、アピキサバン、ワルファリンと比較した SUB のリスクとの関連、および (c) 個々の DOAC (リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン) と、他の個々の DOAC と比較した SUB のリスクとの関連 - DOAC およびワルファリンの適応症 (非弁膜症心房) の診断を受けた女性の間で細動 [NVAF]、静脈血栓塞栓症 [VTE]、人工股関節全置換術 [THR] または人工膝関節全置換術 [TKR])。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
961985
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2010 年 10 月 19 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に 183 日以上 (>=) 連続してデータベースで観察され、DOAC またはワルファリンに新たに暴露された 18 歳以上の成人女性が含まれます。重度の子宮出血の評価を受ける。
説明
包含基準:
- -過去183日間に静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）がなく、過去35日間に膝または股関節置換手術がない
- -過去183日間のVTE（DVTまたはPE）、および過去35日間のNVAF診断なし、膝または股関節置換手術なし
- -過去35日間の人工股関節全置換術（THR）または人工膝関節全置換術（TKR）、および過去183日間の静脈血栓塞栓症（肺塞栓症の深部静脈血栓症）のない非弁膜症性心房細動
除外基準:
- 参加者は、エドキサバンへの曝露、関心のある他の曝露への曝露（例：ワルファリン曝露コホートの直接経口抗凝固薬[DOAC]）、子宮摘出術、膣出血、および膣出血に対する内科的、外科的、または輸血管理のために除外されました。暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
非弁膜症性心房細動/静脈血栓塞栓症/人工股関節全置換術 (NVAF/VTE/THR) または人工膝関節全置換術 (TKR) の既往のあるリバロキサバン、アピキサバン、およびダビガトランの新規ユーザーである参加者データ。米国 (US) はペアで比較されます。
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2010 年 10 月 19 日から 2018 年 12 月 31 日までにリバロキサバン、アピキサバン、ダビガトランである個々の DOAC に新たに暴露された参加者のデータが評価されます。
この観察研究の一部として、治験薬による治療は行われません。
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コンパレータグループ
ワルファリン、アピキサバン、およびダビガトランの新規ユーザーであり、米国の被保険者の全国代表集団における以前の NVAF/VTE/THR または TKR の参加者データは、ペアごとに比較されます。
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2010 年 10 月 19 日から 2018 年 12 月 31 日までにリバロキサバン、アピキサバン、ダビガトランである個々の DOAC に新たに暴露された参加者のデータが評価されます。
この観察研究の一部として、治験薬による治療は行われません。
2010 年 10 月 19 日から 2018 年 12 月 31 日までに新たにワルファリンにさらされた参加者のデータが評価されます。
この観察研究の一部として、治験薬による治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の子宮出血のある参加者の数
時間枠：2010 年 10 月 19 日から 2018 年 12 月 31 日まで
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2つの危険な期間（治療中およびインデックス後のすべての観察時間）中に重度の子宮出血を起こした参加者の数が報告されます。
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2010 年 10 月 19 日から 2018 年 12 月 31 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。