Eine Studie über schwere Uterusblutungen nach Exposition gegenüber direkten oralen Antikoagulanzien
10. Juni 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Vergleichende Risikobewertung schwerer Uterusblutungen nach Exposition gegenüber direkten oralen Antikoagulanzien: Eine Netzwerkstudie über 4 US-Beobachtungsdatenbanken
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von: (a) Inzidenz schwerer Uterusblutungen (SUB) nach Exposition gegenüber einzelnen direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) und Warfarin, (b) einzelnen DOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) im Zusammenhang mit dem SUB-Risiko im Vergleich zu Warfarin und (c) einzelne DOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) im Zusammenhang mit dem SUB-Risiko im Vergleich zu anderen einzelnen DOAKs – bei Frauen mit Vordiagnosen für DOAK und Warfarin-Indikationen (nicht valvuläre atriale Vorhofflimmern [NVAF], venöse Thromboembolie [VTE], totaler Hüftgelenksersatz [THR] oder totaler Kniegelenksersatz [TKR]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
961985
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
- Janssen R&D
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Frauen ab 18 Jahren, die zwischen dem 19. Okt. 2010 und dem 31. Dez. 2018 neu gegenüber DOACs oder Warfarin mit mindestens (>=) 183 Tagen vorheriger kontinuierlicher Datenbankbeobachtung exponiert wurden auf schwere Uterusblutungen untersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor und keine venöse Thromboembolie (VTE) (tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]) in den letzten 183 Tagen und keine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation in den letzten 35 Tagen
- VTE (TVT oder LE) in den letzten 183 Tagen und keine NVAF-Diagnose zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor und keine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation in den letzten 35 Tagen
- Hüfttotalersatz (THR) oder Knietotalersatz (TKR) in den letzten 35 Tagen und kein nicht valvuläres Vorhofflimmern zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor und keine venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose einer Lungenembolie) in den letzten 183 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden wegen Edoxaban-Exposition, Exposition gegenüber anderen interessierenden Expositionen (Beispiel: Direkte orale Antikoagulanzien [DOACs] für Warfarin-Expositionskohorte), Hysterektomie, Vaginalblutung und medizinischem, chirurgischem oder Transfusionsmanagement für Vaginalblutungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Index ausgeschlossen Exposition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsgruppe
Teilnehmerdaten, die Neuanwender von Rivaroxaban, Apixaban und Dabigatran mit vorherigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern/venöser Thromboembolie/totalem Hüftersatz (NVAF/VTE/THR) oder totalem Knieersatz (TKR) in einer national repräsentativen Population von versicherten Teilnehmern sind Vereinigte Staaten (US) werden paarweise verglichen.
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Daten von Teilnehmern, die vom 19. Oktober 2010 bis zum 31. Dezember 2018 neu einzelnen DOAKs ausgesetzt waren, nämlich Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, werden ausgewertet.
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird keine Studienmedikamentenbehandlung verabreicht.
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Vergleichsgruppe
Teilnehmerdaten, die neue Benutzer von Warfarin, Apixaban und Dabigatran mit vorheriger NVAF/VTE/THR oder TKR in einer national repräsentativen Population von versicherten Teilnehmern in den USA sind, werden paarweise verglichen.
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Daten von Teilnehmern, die vom 19. Oktober 2010 bis zum 31. Dezember 2018 neu einzelnen DOAKs ausgesetzt waren, nämlich Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, werden ausgewertet.
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird keine Studienmedikamentenbehandlung verabreicht.
Daten von Teilnehmern, die vom 19. Oktober 2010 bis zum 31. Dezember 2018 neu Warfarin ausgesetzt waren, werden ausgewertet.
Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird keine Studienmedikamentenbehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Uterusblutung
Zeitfenster: Vom 19.10.2010 bis 31.12.2018
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit schweren Uterusblutungen während zwei Risikozeiträumen (unter Behandlung und während der gesamten beobachteten Zeit nach dem Index) wird gemeldet.
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Vom 19.10.2010 bis 31.12.2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108824
- PCSCVM002566 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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