Studie těžkého děložního krvácení po expozici přímým perorálním antikoagulantům
10. června 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Srovnávací hodnocení rizika těžkého děložního krvácení po expozici přímým perorálním antikoagulanciím: Síťová studie napříč 4 americkými observačními databázemi
Účelem této studie je zhodnotit: (a) výskyt těžkého děložního krvácení (SUB) po expozici individuálním přímým perorálním antikoagulantům (DOAC) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) a warfarinu, (b) individuální DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) asociace s rizikem SUB ve srovnání s warfarinem a (c) individuální DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) spojené s rizikem SUB ve srovnání s jinými individuálními DOAC – u žen s předchozími diagnózami pro DOAC a indikace warfarinu (nevalvulární síň fibrilace [NVAF], žilní tromboembolismus [VTE], totální náhrada kyčelního kloubu [THR] nebo totální náhrada kolenního kloubu [TKR]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
961985
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
- Janssen R&D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé ženy ve věku 18 let a starší, které byly nově vystaveny DOAC nebo warfarinu po dobu delší než nebo rovnou (>=) 183 dnům předchozího nepřetržitého pozorování databáze mezi 19. říjnem 2010 a 31. prosincem 2018. být vyšetřen na závažné děložní krvácení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nevalvulární fibrilace síní (NVAF) kdykoli před a bez žilního tromboembolismu (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) v posledních 183 dnech a bez operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu v posledních 35 dnech
- VTE (DVT nebo PE) za posledních 183 dní a žádná diagnóza NVAF kdykoli před a žádná operace náhrady kolena nebo kyčelního kloubu za posledních 35 dní
- Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) nebo totální náhrada kolenního kloubu (TKR) za posledních 35 dní a žádná nevalvulární fibrilace síní kdykoli před a žádný žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza plicní embolie) za posledních 183 dní
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni kvůli expozici edoxabanu, expozici jiným zájmovým expozicím (příklad: přímé perorální antikoagulancium [DOAC] pro kohortu vystavení warfarinu), hysterektomii, vaginálnímu krvácení a lékařské, chirurgické nebo transfuzní léčbě vaginálního krvácení kdykoli před indexem vystavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Údaje o účastnících, kteří jsou novými uživateli rivaroxabanu, apixabanu a dabigatranu s předchozí nevalvulární fibrilací síní/žilním tromboembolismem/totální náhradou kyčelního kloubu (NVAF/VTE/THR) nebo celkovou náhradou kolenního kloubu (TKR) v národní reprezentativní populaci pojištěných účastníků v Spojené státy (USA) budou porovnávány po párech.
|
Budou vyhodnocena data účastníků nově exponovaných jednotlivým DOAC, tj. rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu od 19. října 2010 do 31. prosince 2018.
V rámci této observační studie nebude podávána žádná léčba studovaným lékem.
|
|
Srovnávací skupina
Údaje o účastnících, kteří jsou novými uživateli warfarinu, apixabanu a dabigatranu s předchozím NVAF/VTE/THR nebo TKR v národní reprezentativní populaci pojištěných účastníků v USA, budou porovnána párově.
|
Budou vyhodnocena data účastníků nově exponovaných jednotlivým DOAC, tj. rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu od 19. října 2010 do 31. prosince 2018.
V rámci této observační studie nebude podávána žádná léčba studovaným lékem.
Budou vyhodnocena data účastníků nově vystavených warfarinu od 19. října 2010 do 31. prosince 2018.
V rámci této observační studie nebude podávána žádná léčba studovaným lékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic se závažným děložním krvácením
Časové okno: Od 19. října 2010 do 31. prosince 2018
|
Bude uveden počet účastnic se závažným děložním krvácením během dvou rizikových období (v době léčby a všech sledovaných časech po indexu).
|
Od 19. října 2010 do 31. prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108824
- PCSCVM002566 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .