Исследование тяжелых маточных кровотечений после воздействия прямых пероральных антикоагулянтов
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Сравнительная оценка риска тяжелого маточного кровотечения после воздействия пероральных антикоагулянтов прямого действия: сетевое исследование в 4 базах данных наблюдений США
Целью данного исследования является оценка: (а) частоты тяжелых маточных кровотечений (СУБ) после воздействия отдельных пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК) (ривароксабан, апиксабан, дабигатран) и варфарина, (б) отдельных ПОАК (ривароксабан, апиксабан, дабигатран) связь с риском СУБ по сравнению с варфарином, и (в) отдельные ПОАК (ривароксабан, апиксабан, дабигатран), связанные с риском СУБ по сравнению с другими отдельными ПОАК - среди женщин с предшествующим диагнозом ПОАК и показаниями к варфарину (неклапанная предсердная недостаточность). фибрилляция [NVAF], венозная тромбоэмболия [VTE], полная замена тазобедренного сустава [THR] или полная замена коленного сустава [TKR]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
961985
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08560
- Janssen R&D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше, недавно подвергшихся воздействию НОАК или варфарина, с более чем или равным (>=) 183 дням предшествующего непрерывного наблюдения за базой данных в период с 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2018 г. быть оценены для сильного маточного кровотечения.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) в любое время до этого и отсутствие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия [ТЭЛА]) за последние 183 дня и отсутствие операции по замене коленного или тазобедренного сустава за последние 35 дней
- ВТЭ (ТГВ или ТЭЛА) за последние 183 дня и отсутствие диагноза NVAF в любое время до этого и отсутствие операции по замене коленного или тазобедренного сустава за последние 35 дней
- Полная замена тазобедренного сустава (THR) или полная замена коленного сустава (TKR) за последние 35 дней и отсутствие неклапанной фибрилляции предсердий в любое время до этого и отсутствие венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен легочной эмболии) за последние 183 дня
Критерий исключения:
- Участники были исключены из-за воздействия эдоксабана, воздействия других представляющих интерес воздействий (пример: прямые пероральные антикоагулянты [ПОАК] для когорты воздействия варфарина), гистерэктомии, вагинального кровотечения и медикаментозного, хирургического или трансфузионного лечения вагинального кровотечения в любое время до индекса. воздействие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Данные об участниках, которые являются новыми пользователями ривароксабана, апиксабана и дабигатрана с предшествующей неклапанной фибрилляцией предсердий/венозной тромбоэмболией/полной заменой тазобедренного сустава (NVAF/VTE/THR) или полной заменой коленного сустава (TKR) в национальной репрезентативной популяции застрахованных участников в Соединенные Штаты (США) будут сравниваться попарно.
|
Будут оценены данные участников, впервые подвергшихся воздействию отдельных НОАК, таких как ривароксабан, апиксабан, дабигатран, с 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2018 г.
В рамках этого обсервационного исследования не будет проводиться никакое исследуемое лекарственное лечение.
|
|
Группа сравнения
Данные участников, которые являются новыми пользователями варфарина, апиксабана и дабигатрана с предшествующим NVAF/VTE/THR или TKR в национальной репрезентативной популяции застрахованных участников в США, будут сравниваться попарно.
|
Будут оценены данные участников, впервые подвергшихся воздействию отдельных НОАК, таких как ривароксабан, апиксабан, дабигатран, с 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2018 г.
В рамках этого обсервационного исследования не будет проводиться никакое исследуемое лекарственное лечение.
Будут оценены данные участников, впервые подвергшихся воздействию варфарина с 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2018 г.
В рамках этого обсервационного исследования не будет проводиться никакое исследуемое лекарственное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелым маточным кровотечением
Временное ограничение: С 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Будет сообщено о количестве участников с тяжелым маточным кровотечением в течение двух периодов риска (во время лечения и все наблюдаемое время после индекса).
|
С 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108824
- PCSCVM002566 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .