En undersøgelse af alvorlig uterin blødning efter eksponering for direkte orale antikoagulantia
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Sammenlignende risikovurdering af alvorlig uterin blødning efter eksponering for direkte orale antikoagulantia: En netværksundersøgelse på tværs af 4 amerikanske observationsdatabaser
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere: (a) forekomsten af alvorlig uterinblødning (SUB) efter eksponering for individuelle direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) og warfarin, (b) individuelle DOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) sammenhæng med risiko for SUB sammenlignet med warfarin, og (c) individuelle DOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) forbundet med risiko for SUB sammenlignet med andre individuelle DOAC'er - blandt kvinder med tidligere diagnoser for DOAC og warfarin indikationer (ikke-valvulær atriel fibrillation [NVAF], venøs tromboemboli [VTE], total hofteudskiftning [THR] eller total knæudskiftning [TKR]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
961985
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
- Janssen R&D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne kvinder i alderen 18 år og ældre, som for nylig er blevet eksponeret for DOAC'er eller warfarin med mere end eller lig med (>=) 183 dages forudgående kontinuerlig databaseobservation mellem 19. oktober 2010 og 31. december 2018. vurderes for alvorlig uterinblødning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Non-valvulær atrieflimren (NVAF) diagnose før og ingen venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) inden for de seneste 183 dage og ingen knæ- eller hofteudskiftningsoperation inden for de seneste 35 dage
- VTE (DVT eller PE) inden for de seneste 183 dage og ingen NVAF-diagnose nogen tid før og ingen knæ- eller hofteudskiftningsoperation inden for de seneste 35 dage
- Total hofteudskiftning (THR) eller total knæudskiftning (TKR) inden for de seneste 35 dage og ingen ikke-valvulær atrieflimren på noget tidspunkt før og ingen venøs tromboemboli (dyb venetrombose af lungeemboli) inden for de seneste 183 dage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev udelukket for edoxaban eksponering, eksponering for andre eksponeringer af interesse (eksempel: Direkte orale antikoagulantia [DOAC'er] til warfarin eksponeringskohorte), hysterektomi, vaginal blødning og medicinsk, kirurgisk eller transfusionsbehandling for vaginal blødning på et hvilket som helst tidspunkt før indekset eksponering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Deltagerdata, som er nye brugere af rivaroxaban, apixaban og dabigatran med tidligere ikke-valvulær atrieflimren/venøs tromboemboli/total hofteprotese (NVAF/VTE/THR) eller total knæudskiftning (TKR) i en nationalt repræsentativ population af forsikrede deltagere i USA (USA) vil blive sammenlignet parvis.
|
Data fra deltagere, der nyligt er blevet eksponeret for individuelle DOAC'er, som er rivaroxaban, apixaban, dabigatran fra 19. oktober 2010 til 31. december 2018, vil blive vurderet.
Der vil ikke blive givet lægemiddelbehandling i undersøgelsen som en del af denne observationsundersøgelse.
|
|
Sammenligningsgruppe
Deltagerdata, som er nye brugere af warfarin, apixaban og dabigatran med tidligere NVAF/VTE/THR eller TKR i en nationalt repræsentativ population af forsikrede deltagere i USA, vil blive sammenlignet parvis.
|
Data fra deltagere, der nyligt er blevet eksponeret for individuelle DOAC'er, som er rivaroxaban, apixaban, dabigatran fra 19. oktober 2010 til 31. december 2018, vil blive vurderet.
Der vil ikke blive givet lægemiddelbehandling i undersøgelsen som en del af denne observationsundersøgelse.
Data fra deltagere, der nyligt er blevet eksponeret for warfarin fra 19. oktober 2010 til 31. december 2018, vil blive vurderet.
Der vil ikke blive givet lægemiddelbehandling i undersøgelsen som en del af denne observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlig uterinblødning
Tidsramme: Fra 19. oktober 2010 til 31. december 2018
|
Antallet af deltagere med alvorlig uterinblødning i to perioder med risiko (under behandling og al observeret tid efter indeks) vil blive rapporteret.
|
Fra 19. oktober 2010 til 31. december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108824
- PCSCVM002566 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .