Un estudio de sangrado uterino severo después de la exposición a anticoagulantes orales directos
10 de junio de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Evaluación comparativa del riesgo de sangrado uterino grave después de la exposición a anticoagulantes orales directos: un estudio de red en 4 bases de datos observacionales de EE. UU.
El propósito de este estudio es evaluar: (a) la incidencia de hemorragia uterina grave (SUB) después de la exposición a anticoagulantes orales directos individuales (ACOD) (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) y warfarina, (b) ACOD individuales (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) con riesgo de SUB en comparación con warfarina, y (c) ACOD individuales (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) asociados con riesgo de SUB en comparación con otros DOAC individuales, entre mujeres con diagnóstico previo de DOAC e indicaciones de warfarina (auricular no valvular). fibrilación [NVAF], tromboembolismo venoso [TEV], reemplazo total de cadera [THR] o reemplazo total de rodilla [TKR]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
961985
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
- Janssen R&D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres adultas de 18 años o más que hayan estado expuestas recientemente a DOAC o warfarina con más o igual a (>=) 183 días de observación previa continua en la base de datos entre el 19 de octubre de 2010 y el 31 de diciembre de 2018. ser evaluada por sangrado uterino severo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV) en cualquier momento anterior y sin tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]) en los últimos 183 días y sin cirugía de reemplazo de rodilla o cadera en los últimos 35 días
- TEV (TVP o EP) en los últimos 183 días y sin diagnóstico de NVAF en ningún momento anterior y sin cirugía de reemplazo de rodilla o cadera en los últimos 35 días
- Reemplazo total de cadera (THR) o reemplazo total de rodilla (TKR) en los últimos 35 días y sin fibrilación auricular no valvular en ningún momento anterior y sin tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda de embolismo pulmonar) en los últimos 183 días
Criterio de exclusión:
- Las participantes fueron excluidas por exposición a edoxabán, exposición a otras exposiciones de interés (ejemplo: anticoagulantes orales directos [DOAC] para la cohorte de exposición a warfarina), histerectomía, sangrado vaginal y tratamiento médico, quirúrgico o transfusional para sangrado vaginal en cualquier momento antes del índice exposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Datos de los participantes que son usuarios nuevos de rivaroxabán, apixabán y dabigatrán con antecedentes de fibrilación auricular no valvular/tromboembolismo venoso/reemplazo total de cadera (NVAF/VTE/THR) o reemplazo total de rodilla (TKR) en una población representativa a nivel nacional de participantes asegurados en el Estados Unidos (EE. UU.) se comparará por pares.
|
Se evaluarán los datos de los participantes recién expuestos a DOAC individuales que son rivaroxabán, apixabán, dabigatrán desde el 19 de octubre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2018.
No se administrará ningún tratamiento con el fármaco del estudio como parte de este estudio observacional.
|
|
Grupo de comparación
Los datos de los participantes que son usuarios nuevos de warfarina, apixabán y dabigatrán con NVAF/VTE/THR o TKR previos en una población representativa a nivel nacional de participantes asegurados en los EE. UU. se compararán por pares.
|
Se evaluarán los datos de los participantes recién expuestos a DOAC individuales que son rivaroxabán, apixabán, dabigatrán desde el 19 de octubre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2018.
No se administrará ningún tratamiento con el fármaco del estudio como parte de este estudio observacional.
Se evaluarán los datos de los participantes expuestos recientemente a la warfarina desde el 19 de octubre de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2018.
No se administrará ningún tratamiento con el fármaco del estudio como parte de este estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hemorragia uterina grave
Periodo de tiempo: Del 19-Oct-2010 al 31-Dic-2018
|
Se informará el número de participantes con hemorragia uterina grave durante dos períodos de riesgo (durante el tratamiento y todo el tiempo observado posterior al índice).
|
Del 19-Oct-2010 al 31-Dic-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108824
- PCSCVM002566 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .