Badanie ciężkiego krwawienia z macicy po ekspozycji na bezpośrednie doustne antykoagulanty
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Porównawcza ocena ryzyka ciężkiego krwawienia z macicy po ekspozycji na bezpośrednie doustne antykoagulanty: badanie sieciowe w 4 amerykańskich bazach danych obserwacyjnych
Celem tego badania jest ocena: (a) częstości występowania ciężkich krwawień macicznych (SUB) po ekspozycji na poszczególne bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran) i warfarynę, (b) poszczególne DOAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran) z ryzykiem SUB w porównaniu z warfaryną oraz (c) poszczególne DOAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran) związane z ryzykiem SUB w porównaniu z innymi indywidualnymi DOAC – wśród kobiet z wcześniejszymi rozpoznaniami DOAC i warfaryny (niezastawkowe przedsionki migotanie [NVAF], żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [ŻChZZ], całkowita alloplastyka stawu biodrowego [THR] lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego [TKR]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
961985
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
- Janssen R&D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsze, które zostały niedawno narażone na DOAC lub warfarynę z większą niż lub równą (>=) 183 dnią wcześniejszej ciągłej obserwacji w bazie danych między 19 października 2010 r. a 31 grudnia 2018 r. zostać oceniony pod kątem ciężkiego krwawienia z macicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) w dowolnym czasie wcześniej i brak żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP]) w ciągu ostatnich 183 dni i brak operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 35 dni
- ŻChZZ (ZŻG lub ZP) w ciągu ostatnich 183 dni i brak rozpoznania NVAF w jakimkolwiek czasie przed operacją wymiany stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 35 dni
- Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) w ciągu ostatnich 35 dni i brak migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową w jakimkolwiek czasie wcześniej i brak żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich w zatorowości płucnej) w ciągu ostatnich 183 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników wykluczono ze względu na ekspozycję na edoksaban, ekspozycję na inne ekspozycje będące przedmiotem zainteresowania (przykład: bezpośredni doustny antykoagulant [DOAC] dla kohorty narażonych na warfarynę), histerektomię, krwawienie z pochwy oraz postępowanie medyczne, chirurgiczne lub transfuzyjne w przypadku krwawienia z pochwy w dowolnym momencie przed indeksem odsłonięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Dane uczestników, którzy są nowymi użytkownikami rywaroksabanu, apiksabanu i dabigatranu z wcześniejszym niezastawkowym migotaniem przedsionków / żylną chorobą zakrzepowo-zatorową / całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (NVAF/VTE/THR) lub całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKR) w reprezentatywnej dla kraju populacji ubezpieczonych uczestników programu Stany Zjednoczone (USA) zostaną porównane parami.
|
Ocenione zostaną dane uczestników nowo narażonych na poszczególne DOAC, tj. riwaroksaban, apiksaban, dabigatran w okresie od 19 października 2010 r. do 31 grudnia 2018 r.
W ramach tego badania obserwacyjnego nie zostanie zastosowane żadne leczenie badanym lekiem.
|
|
Grupa porównawcza
Dane uczestników, którzy są nowymi użytkownikami warfaryny, apiksabanu i dabigatranu z wcześniejszym NVAF/VTE/THR lub TKR w reprezentatywnej dla kraju populacji ubezpieczonych uczestników w USA, zostaną porównane parami.
|
Ocenione zostaną dane uczestników nowo narażonych na poszczególne DOAC, tj. riwaroksaban, apiksaban, dabigatran w okresie od 19 października 2010 r. do 31 grudnia 2018 r.
W ramach tego badania obserwacyjnego nie zostanie zastosowane żadne leczenie badanym lekiem.
Ocenione zostaną dane uczestników nowo narażonych na działanie warfaryny w okresie od 19 października 2010 r. do 31 grudnia 2018 r.
W ramach tego badania obserwacyjnego nie zostanie zastosowane żadne leczenie badanym lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z ciężkim krwawieniem z macicy
Ramy czasowe: Od 19.10.2010 do 31.12.2018
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestniczek z ciężkim krwawieniem z macicy podczas dwóch okresów ryzyka (podczas leczenia i przez cały obserwowany czas po indeksie).
|
Od 19.10.2010 do 31.12.2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108824
- PCSCVM002566 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .