직접 경구 항응고제에 노출된 후 심한 자궁 출혈에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
직접 경구용 항응고제에 노출된 후 심각한 자궁 출혈의 비교 위험 평가: 4개의 미국 관측 데이터베이스에 대한 네트워크 연구
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 다비가트란) 와파린과 비교한 SUB 위험과의 연관성 및 (c) 다른 개별 DOAC와 비교한 SUB 위험과 관련된 개별 DOAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란) - DOAC 및 와파린 징후(비판막 심방 세동[NVAF], 정맥 혈전색전증[VTE], 고관절 전치환술[THR] 또는 슬관절 전치환술[TKR]).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
961985
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, 미국, 08560
- Janssen R&D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2010년 10월 19일에서 2018년 12월 31일 사이에 183일 이상(>=) 이전에 지속적으로 데이터베이스를 관찰한 DOAC 또는 와파린에 새로 노출된 18세 이상의 성인 여성이 포함됩니다. 심한 자궁출혈이 있는지 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방 세동(NVAF) 진단이 이전에 있었고 지난 183일 동안 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])이 없었고 지난 35일 동안 무릎 또는 고관절 교체 수술이 없었음
- 지난 183일 동안의 VTE(DVT 또는 PE) 및 이전에 NVAF 진단이 없었고 지난 35일 동안 무릎 또는 고관절 교체 수술이 없었음
- 지난 35일 동안 고관절 전치환술(THR) 또는 슬관절 전치환술(TKR) 및 이전에 비판막성 심방 세동이 없었고 지난 183일 동안 정맥 혈전색전증(폐색전증의 심부정맥 혈전증)이 없었음
제외 기준:
- 참가자는 에독사반 노출, 관심 있는 다른 노출(예: 와파린 노출 코호트에 대한 직접 경구 항응고제[DOAC]), 자궁 절제술, 질 출혈, 그리고 지수 이전의 질 출혈에 대한 내과적, 외과적 또는 수혈 관리에 대해 제외되었습니다. 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군
이전에 비판막성 심방 세동/정맥 혈전색전증/고관절 전치환술(NVAF/VTE/THR) 또는 슬관절 전치환술(TKR)이 있는 리바록사반, 아픽사반 및 다비가트란의 신규 사용자인 참가자 데이터 미국(US)은 쌍으로 비교됩니다.
|
2010년 10월 19일부터 2018년 12월 31일까지 개별 DOAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란)에 새로 노출된 참가자의 데이터를 평가합니다.
이 관찰 연구의 일부로 연구 약물 치료가 시행되지 않습니다.
|
|
비교기 그룹
미국에서 전국적으로 대표되는 피보험자 모집단에서 이전 NVAF/VTE/THR 또는 TKR이 있는 와파린, 아픽사반 및 다비가트란의 신규 사용자인 참가자 데이터를 쌍으로 비교합니다.
|
2010년 10월 19일부터 2018년 12월 31일까지 개별 DOAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란)에 새로 노출된 참가자의 데이터를 평가합니다.
이 관찰 연구의 일부로 연구 약물 치료가 시행되지 않습니다.
2010년 10월 19일부터 2018년 12월 31일까지 와파린에 새로 노출된 참가자의 데이터를 평가합니다.
이 관찰 연구의 일부로 연구 약물 치료가 시행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 자궁 출혈이 있는 참가자 수
기간: 2010년 10월 19일부터 2018년 12월 31일까지
|
2번의 위험 기간(치료 중 및 색인 후 관찰된 모든 시간) 동안 중증 자궁 출혈이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
2010년 10월 19일부터 2018년 12월 31일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108824
- PCSCVM002566 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .