Um estudo de sangramento uterino grave após exposição a anticoagulantes orais diretos
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Avaliação comparativa de risco de sangramento uterino grave após exposição a anticoagulantes orais diretos: um estudo de rede em 4 bancos de dados observacionais dos EUA
O objetivo deste estudo é avaliar: (a) incidência de sangramento uterino grave (SUB) após exposição a anticoagulante oral direto individual (DOACs) (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) e varfarina, (b) DOACs individuais (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) associação com risco de SUB em comparação com varfarina, e (c) DOACs individuais (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) associados ao risco de SUB em comparação com outros DOACs individuais - entre mulheres com diagnósticos anteriores de DOAC e indicações de varfarina (atrial não valvular fibrilação [NVAF], tromboembolismo venoso [VTE], substituição total do quadril [THR] ou substituição total do joelho [TKR]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
961985
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
- Janssen R&D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres adultas com 18 anos ou mais que foram recentemente expostas a DOACs ou varfarina com mais ou igual a (>=) 183 dias de observação contínua anterior do banco de dados entre 19 de outubro de 2010 e 31 de dezembro de 2018. ser avaliada quanto a sangramento uterino grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV) em qualquer momento anterior e sem tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) nos últimos 183 dias e sem cirurgia de substituição do joelho ou quadril nos últimos 35 dias
- TEV (TVP ou EP) nos últimos 183 dias e nenhum diagnóstico de NVAF em qualquer momento anterior e nenhuma cirurgia de substituição do joelho ou quadril nos últimos 35 dias
- Substituição total do quadril (THR) ou substituição total do joelho (TKR) nos últimos 35 dias e sem fibrilação atrial não valvular em qualquer momento anterior e sem tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) nos últimos 183 dias
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos por exposição a edoxabana, exposição a outras exposições de interesse (exemplo: anticoagulante oral direto [DOACs] para coorte de exposição à varfarina), histerectomia, sangramento vaginal e manejo médico, cirúrgico ou transfusional para sangramento vaginal em qualquer momento anterior ao índice exposição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Dados dos participantes que são novos usuários de rivaroxabana, apixabana e dabigatrana com fibrilação atrial não valvar/tromboembolismo venoso/artroplastia total do quadril (NVAF/VTE/THR) ou artroplastia total do joelho (TKR) em uma população nacionalmente representativa de participantes segurados no Os Estados Unidos (EUA) serão comparados aos pares.
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Os dados dos participantes recém-expostos a DOACs individuais que são rivaroxabana, apixabana e dabigatrana de 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2018 serão avaliados.
Nenhum tratamento medicamentoso do estudo será administrado como parte deste estudo observacional.
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Grupo Comparador
Os dados dos participantes que são novos usuários de varfarina, apixabana e dabigatrana com NVAF/VTE/THR ou TKR anteriores em uma população nacionalmente representativa de participantes segurados nos EUA serão comparados aos pares.
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Os dados dos participantes recém-expostos a DOACs individuais que são rivaroxabana, apixabana e dabigatrana de 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2018 serão avaliados.
Nenhum tratamento medicamentoso do estudo será administrado como parte deste estudo observacional.
Os dados dos participantes recém-expostos à varfarina de 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2018 serão avaliados.
Nenhum tratamento medicamentoso do estudo será administrado como parte deste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento uterino grave
Prazo: De 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2018
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O número de participantes com sangramento uterino grave durante dois períodos de risco (durante o tratamento e todos os tempos observados após o índice) será relatado.
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De 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108824
- PCSCVM002566 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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