Een onderzoek naar ernstige baarmoederbloedingen na blootstelling aan directe orale anticoagulantia
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Vergelijkende risicobeoordeling van ernstige uteriene bloedingen na blootstelling aan directe orale anticoagulantia: een netwerkstudie over 4 Amerikaanse observatiedatabases
Het doel van deze studie is het beoordelen van: (a) incidentie van ernstige uteriene bloedingen (SUB) na blootstelling aan individuele directe orale anticoagulantia (DOAC's) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) en warfarine, (b) individuele DOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) associatie met risico op SUB vergeleken met warfarine, en (c) individuele DOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) geassocieerd met risico op SUB vergeleken met andere individuele DOAC's - onder vrouwen met eerdere diagnoses voor DOAC en warfarine indicaties (non-valvulaire atriale fibrillatie [NVAF], veneuze trombo-embolie [VTE], totale heupvervanging [THR] of totale knievervanging [TKR]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
961985
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
- Janssen R&D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder die opnieuw zijn blootgesteld aan DOAC's of warfarine met meer dan of gelijk aan (>=) 183 dagen voorafgaande continue observatie in de database tussen 19 oktober 2010 en 31 december 2018. worden beoordeeld op ernstige uteriene bloedingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) op enig moment voorafgaand en geen veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) in de afgelopen 183 dagen en geen knie- of heupvervangende operatie in de afgelopen 35 dagen
- VTE (DVT of PE) in de afgelopen 183 dagen en geen NVAF-diagnose op enig moment voorafgaand en geen knie- of heupvervangende operatie in de afgelopen 35 dagen
- Totale heupvervanging (THR) of totale knievervanging (TKR) in de afgelopen 35 dagen en geen niet-valvulair atriumfibrilleren enige tijd daarvoor en geen veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose of longembolie) in de afgelopen 183 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten voor blootstelling aan edoxaban, blootstelling aan andere relevante blootstellingen (bijvoorbeeld: directe orale anticoagulantia [DOAC's] voor warfarineblootstellingscohort), hysterectomie, vaginale bloeding en medische, chirurgische of transfusiebehandeling voor vaginale bloedingen op enig moment voorafgaand aan de index blootstelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
Gegevens van deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van rivaroxaban, apixaban en dabigatran met eerder niet-valvulair atriumfibrilleren/veneuze trombo-embolie/totale heupvervanging (NVAF/VTE/THR) of totale knievervanging (TKR) in een landelijk representatieve populatie van verzekerde deelnemers in de De Verenigde Staten (VS) worden paarsgewijs vergeleken.
|
Gegevens van deelnemers die nieuw zijn blootgesteld aan individuele DOAC's, namelijk rivaroxaban, apixaban, dabigatran van 19 oktober 2010 tot 31 december 2018, zullen worden beoordeeld.
Er zal geen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze observationele studie.
|
|
Vergelijkingsgroep
Gegevens van deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van warfarine, apixaban en dabigatran met eerdere NVAF/VTE/THR of TKR in een nationaal representatieve populatie van verzekerde deelnemers in de VS zullen paarsgewijs worden vergeleken.
|
Gegevens van deelnemers die nieuw zijn blootgesteld aan individuele DOAC's, namelijk rivaroxaban, apixaban, dabigatran van 19 oktober 2010 tot 31 december 2018, zullen worden beoordeeld.
Er zal geen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze observationele studie.
Gegevens van deelnemers die nieuw zijn blootgesteld aan warfarine van 19 oktober 2010 tot 31 december 2018 zullen worden beoordeeld.
Er zal geen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige baarmoederbloeding
Tijdsspanne: Van 19 oktober 2010 tot 31 december 2018
|
Het aantal deelnemers met ernstige uteriene bloeding gedurende twee risicovolle perioden (on-treatment en alle waargenomen tijd post-index) zal worden gerapporteerd.
|
Van 19 oktober 2010 tot 31 december 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108824
- PCSCVM002566 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .