Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av alvorlig uterin blødning etter eksponering for direkte orale antikoagulantia

10. juni 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Sammenlignende risikovurdering av alvorlig uterin blødning etter eksponering for direkte orale antikoagulantia: En nettverksstudie på tvers av 4 amerikanske observasjonsdatabaser

Formålet med denne studien er å vurdere: (a) forekomsten av alvorlig uterin blødning (SUB) etter eksponering for individuelle direkte orale antikoagulantia (DOAC) (rivaroksaban, apixaban, dabigatran) og warfarin, (b) individuelle DOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran) assosiasjon med risiko for SUB sammenlignet med warfarin, og (c) individuelle DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) assosiert med risiko for SUB sammenlignet med andre individuelle DOAC - blant kvinner med tidligere diagnoser for DOAC og warfarin indikasjoner (ikke-valvulær atriell fibrillering [NVAF], venøs tromboemboli [VTE], total hofteprotese [THR] eller total kneprotese [TKR]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

961985

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne kvinner i alderen 18 år og eldre som nylig er eksponert for DOAC eller warfarin med mer enn eller lik (>=) 183 dager med tidligere kontinuerlig databaseobservasjon mellom 19. oktober 2010 og 31. desember 2018. vurderes for alvorlig uterin blødning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Non-valvulært atrieflimmer (NVAF) diagnose før og ingen venøs tromboemboli (VTE) (dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) i løpet av de siste 183 dagene og ingen kne- eller hofteproteseoperasjon de siste 35 dagene
  • VTE (DVT eller PE) de siste 183 dagene og ingen NVAF-diagnose noen gang før og ingen kne- eller hofteprotesekirurgi de siste 35 dagene
  • Total hofteprotese (THR) eller total kneprotese (TKR) de siste 35 dagene og ingen ikke-valvulært atrieflimmer noen gang før og ingen venøs tromboemboli (dyp venetrombose av lungeemboli) de siste 183 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert for edoksabaneksponering, eksponering for andre eksponeringer av interesse (eksempel: direkte orale antikoagulantia [DOACs] for warfarineksponeringskohort), hysterektomi, vaginal blødning og medisinsk, kirurgisk eller transfusjonsbehandling for vaginal blødning når som helst før indeksen eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Deltakerdata som er nye brukere av rivaroksaban, apixaban og dabigatran med tidligere ikke-klaff atrieflimmer/venøs tromboembolisme/Total hofteprotese (NVAF/VTE/THR) eller total kneprotese (TKR) i en nasjonalt representativ populasjon av forsikrede deltakere i USA (USA) vil bli sammenlignet parvis.
Legemiddel: Direkte oral antikoagulant (DOAC)
Data fra deltakere som nylig er eksponert for individuelle DOAC-er som er rivaroxaban, apixaban, dabigatran fra 19. oktober 2010 til 31. desember 2018 vil bli vurdert. Ingen studiemedisinsk behandling vil bli administrert som en del av denne observasjonsstudien.
Sammenligningsgruppe
Deltakerdata som er nye brukere av warfarin, apixaban og dabigatran med tidligere NVAF/VTE/THR eller TKR i en nasjonalt representativ populasjon av forsikrede deltakere i USA vil bli sammenlignet parvis.
Legemiddel: Direkte oral antikoagulant (DOAC)
Data fra deltakere som nylig er eksponert for individuelle DOAC-er som er rivaroxaban, apixaban, dabigatran fra 19. oktober 2010 til 31. desember 2018 vil bli vurdert. Ingen studiemedisinsk behandling vil bli administrert som en del av denne observasjonsstudien.
Legemiddel: Warfarin
Data fra deltakere som nylig ble eksponert for warfarin fra 19. oktober 2010 til 31. desember 2018 vil bli vurdert. Ingen studiemedisinsk behandling vil bli administrert som en del av denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig uterinblødning
Tidsramme: Fra 19. oktober 2010 til 31. desember 2018
Antall deltakere med alvorlig uterinblødning i løpet av to risikoperioder (under behandling og all observert tid etter indeks) vil bli rapportert.
Fra 19. oktober 2010 til 31. desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108824
  • PCSCVM002566 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorblødning

Kliniske studier på Direkte oral antikoagulant (DOAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere