Tutkimus vakavasta kohdun verenvuodosta altistuksen jälkeen suorille oraalisille antikoagulanteille
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vertaileva riskinarviointi vakavasta kohdun verenvuodosta altistuksen jälkeen suorille oraalisille antikoagulanteille: verkostotutkimus 4 Yhdysvaltain havaintotietokannasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida: (a) vakavan kohdun verenvuodon (SUB) ilmaantuvuus yksittäisille suorille oraalisille antikoagulanteille (DOAC) (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani) ja varfariinille altistumisen jälkeen, (b) yksittäiset DOAC:t (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani) yhteys SUB:n riskiin verrattuna varfariiniin, ja (c) yksittäiset DOAC:t (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani), jotka liittyvät SUB-riskiin verrattuna muihin yksittäisiin DOAC:eihin - naisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu DOAC ja varfariiniindikaatioita (ei-läppäeteis fibrillaatio [NVAF], laskimotromboembolia [VTE], täydellinen lonkan tekonivel [THR] tai täydellinen polviproteesi [TKR]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
961985
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
- Janssen R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset naiset, jotka ovat äskettäin altistuneet DOAC:ille tai varfariinille ja jotka ovat vähintään (>=) 183 päivää aiemman jatkuvan tietokannan havainnoinnin aikana 19. lokakuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana. arvioida vakavan kohdun verenvuodon varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Non-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) -diagnoosi milloin tahansa ennen eikä laskimotromboemboliaa (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) viimeisten 183 päivän aikana eikä polven tai lonkan tekonivelleikkausta viimeisten 35 päivän aikana
- VTE (DVT tai PE) viimeisten 183 päivän aikana eikä NVAF-diagnoosia koskaan ennen eikä polven tai lonkan tekonivelleikkausta viimeisten 35 päivän aikana
- Lonkkaproteesi (THR) tai täydellinen polviproteesi (TKR) viimeisten 35 päivän aikana, eikä ei-läppäistä eteisvärinää koskaan ennen eikä laskimotromboemboliaa (keuhkoembolian syvä laskimotromboosi) viimeisten 183 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois edoksabaanille altistumisesta, altistumisesta muille kiinnostaville altistuksille (esimerkki: suora oraalinen antikoagulantti [DOAC] varfariinialtistuskohortille), kohdun poisto, emättimen verenvuoto ja lääketieteellinen, kirurginen tai verensiirto emättimen verenvuodon vuoksi milloin tahansa ennen indeksiä valotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Tiedot osallistujista, jotka ovat uusia rivaroksabaanin, apiksabaanin ja dabigatraanin käyttäjiä, joilla on aiempi ei-läppäinen eteisvärinä/laskimotromboembolia/koko lonkkaproteesi (NVAF/VTE/THR) tai polven kokonaisproteesi (TKR) kansallisesti edustavassa vakuutettujen osallistujien populaatiossa Yhdysvaltoja (USA) verrataan pareittain.
|
Tiedot osallistujista, jotka ovat vasta altistuneet yksittäisille DOAC:ille, kuten rivaroksabaanille, apiksabaanille, dabigatraanille, 19. lokakuuta 2010 - 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
Tutkimuslääkehoitoa ei anneta osana tätä havainnointitutkimusta.
|
|
Vertailuryhmä
Osallistujien tietoja, jotka ovat uusia varfariinin, apiksabaanin ja dabigatraanin käyttäjiä, joilla on aiempi NVAF/VTE/THR tai TKR, kansallisesti edustavassa vakuutettujen osallistujien populaatiossa Yhdysvalloissa, verrataan pareittain.
|
Tiedot osallistujista, jotka ovat vasta altistuneet yksittäisille DOAC:ille, kuten rivaroksabaanille, apiksabaanille, dabigatraanille, 19. lokakuuta 2010 - 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
Tutkimuslääkehoitoa ei anneta osana tätä havainnointitutkimusta.
Tiedot osallistujista, jotka ovat vasta altistuneet varfariinille 19. lokakuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana, arvioidaan.
Tutkimuslääkehoitoa ei anneta osana tätä havainnointitutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa kohdun verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 19. lokakuuta 2010 - 31. joulukuuta 2018
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava kohdun verenvuoto kahden riskijakson aikana (hoidon aikana ja kaikki havaitut aika indeksin jälkeen).
|
19. lokakuuta 2010 - 31. joulukuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108824
- PCSCVM002566 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .