Uno studio sul sanguinamento uterino grave in seguito all'esposizione a anticoagulanti orali diretti
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Valutazione comparativa del rischio di sanguinamento uterino grave in seguito all'esposizione ad anticoagulanti orali diretti: uno studio di rete su 4 database osservazionali statunitensi
Lo scopo di questo studio è valutare: (a) l'incidenza di sanguinamento uterino grave (SUB) in seguito all'esposizione a singoli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) e warfarin, (b) singoli DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) associazione con rischio di SUB rispetto a warfarin, e (c) singoli DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) associati a rischio di SUB rispetto ad altri DOAC individuali - tra donne con diagnosi precedenti di DOAC e indicazioni a warfarin (atriale non valvolare fibrillazione [NVAF], tromboembolia venosa [TEV], sostituzione totale dell'anca [THR] o sostituzione totale del ginocchio [TKR]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
961985
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
- Janssen R&D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne adulte di età pari o superiore a 18 anni che sono state recentemente esposte a DOAC o warfarin con un numero maggiore o uguale a (>=) di 183 giorni di precedente osservazione continua nel database tra il 19 ottobre 2010 e il 31 dicembre 2018 essere valutato per sanguinamento uterino grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in qualsiasi momento precedente e nessun tromboembolia venosa (TEV) (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) negli ultimi 183 giorni e nessun intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca negli ultimi 35 giorni
- TEV (TVP o EP) negli ultimi 183 giorni e nessuna diagnosi di FANV in qualsiasi momento precedente e nessun intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca negli ultimi 35 giorni
- Sostituzione totale dell'anca (THR) o Sostituzione totale del ginocchio (TKR) negli ultimi 35 giorni e nessuna fibrillazione atriale non valvolare in qualsiasi momento precedente e nessuna tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda dell'embolia polmonare) negli ultimi 183 giorni
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi per esposizione a edoxaban, esposizione ad altre esposizioni di interesse (esempio: anticoagulante orale diretto [DOAC] per la coorte di esposizione a warfarin), isterectomia, sanguinamento vaginale e gestione medica, chirurgica o trasfusionale per sanguinamento vaginale in qualsiasi momento prima dell'indice esposizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Dati sui partecipanti che sono nuovi utilizzatori di rivaroxaban, apixaban e dabigatran con precedente fibrillazione atriale non valvolare/tromboembolia venosa/protesi totale dell'anca (NVAF/TEV/THR) o protesi totale del ginocchio (TKR) in una popolazione rappresentativa a livello nazionale di partecipanti assicurati nel Gli Stati Uniti (USA) verranno confrontati a coppie.
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Saranno valutati i dati dei partecipanti recentemente esposti a singoli DOAC ovvero rivaroxaban, apixaban, dabigatran dal 19 ottobre 2010 al 31 dicembre 2018.
Nell'ambito di questo studio osservazionale non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico in studio.
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Gruppo comparatore
I dati dei partecipanti che sono nuovi utilizzatori di warfarin, apixaban e dabigatran con precedenti NVAF/VTE/THR o TKR in una popolazione rappresentativa a livello nazionale di partecipanti assicurati negli Stati Uniti saranno confrontati a coppie.
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Saranno valutati i dati dei partecipanti recentemente esposti a singoli DOAC ovvero rivaroxaban, apixaban, dabigatran dal 19 ottobre 2010 al 31 dicembre 2018.
Nell'ambito di questo studio osservazionale non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico in studio.
Saranno valutati i dati dei partecipanti recentemente esposti al warfarin dal 19 ottobre 2010 al 31 dicembre 2018.
Nell'ambito di questo studio osservazionale non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sanguinamento uterino grave
Lasso di tempo: Dal 19-ott-2010 al 31-dic-2018
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Verrà riportato il numero di partecipanti con sanguinamento uterino grave durante due periodi di tempo a rischio (durante il trattamento e tutto il tempo osservato dopo l'indice).
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Dal 19-ott-2010 al 31-dic-2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108824
- PCSCVM002566 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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