Une étude sur les saignements utérins graves après une exposition à des anticoagulants oraux directs
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Évaluation comparative des risques de saignements utérins graves après exposition à des anticoagulants oraux directs : une étude en réseau dans 4 bases de données observationnelles américaines
Le but de cette étude est d'évaluer : (a) l'incidence des saignements utérins sévères (SUB) suite à une exposition individuelle à un anticoagulant oral direct (AOD) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) et à la warfarine, (b) à des AOD individuels (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) association avec le risque de SUB par rapport à la warfarine, et (c) AOD individuels (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) associés au risque de SUB par rapport à d'autres AOD individuels - chez les femmes ayant déjà reçu un diagnostic d'AOD et d'indications de warfarine (auriculaire non valvulaire fibrillation [NVAF], thromboembolie veineuse [TEV], arthroplastie totale de la hanche [ATH] ou arthroplastie totale du genou [TKR]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
961985
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, États-Unis, 08560
- Janssen R&D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des femmes adultes âgées de 18 ans et plus qui sont nouvellement exposées aux AOD ou à la warfarine avec une observation continue antérieure ou supérieure à (>=) 183 jours dans la base de données entre le 19 octobre 2010 et le 31 décembre 2018. être évalué pour des saignements utérins graves.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) à tout moment et aucune thromboembolie veineuse (TEV) (thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) au cours des 183 derniers jours et aucune chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche au cours des 35 derniers jours
- TEV (TVP ou EP) au cours des 183 derniers jours et aucun diagnostic de NVAF à tout moment et aucune chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche au cours des 35 derniers jours
- Arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou arthroplastie totale du genou (ATG) au cours des 35 derniers jours et aucune fibrillation auriculaire non valvulaire à un moment antérieur et aucune thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde de l'embolie pulmonaire) au cours des 183 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus pour l'exposition à l'edoxaban, l'exposition à d'autres expositions d'intérêt (exemple : anticoagulant oral direct [AOD] pour la cohorte d'exposition à la warfarine), l'hystérectomie, les saignements vaginaux et la prise en charge médicale, chirurgicale ou transfusionnelle des saignements vaginaux à tout moment avant l'indice exposition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Les données des participants qui sont de nouveaux utilisateurs de rivaroxaban, d'apixaban et de dabigatran avec des antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire/thromboembolie veineuse/arthroplastie totale de la hanche (NVAF/VTE/THR) ou arthroplastie totale du genou (TKR) dans une population nationalement représentative de participants assurés dans le Les États-Unis (US) seront comparés par paires.
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Les données des participants nouvellement exposés à des AOD individuels tels que le rivaroxaban, l'apixaban et le dabigatran du 19 octobre 2010 au 31 décembre 2018 seront évaluées.
Aucun traitement médicamenteux à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude observationnelle.
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Groupe de comparaison
Les données des participants qui sont de nouveaux utilisateurs de warfarine, d'apixaban et de dabigatran avec un antécédent de NVAF/VTE/THR ou TKR dans une population nationalement représentative de participants assurés aux États-Unis seront comparées par paires.
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Les données des participants nouvellement exposés à des AOD individuels tels que le rivaroxaban, l'apixaban et le dabigatran du 19 octobre 2010 au 31 décembre 2018 seront évaluées.
Aucun traitement médicamenteux à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude observationnelle.
Les données des participants nouvellement exposés à la warfarine du 19 octobre 2010 au 31 décembre 2018 seront évaluées.
Aucun traitement médicamenteux à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes présentant des saignements utérins graves
Délai: Du 19 oct. 2010 au 31 déc. 2018
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Le nombre de participantes présentant des saignements utérins graves au cours de deux périodes à risque (en cours de traitement et toutes les périodes observées après l'indice) sera signalé.
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Du 19 oct. 2010 au 31 déc. 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108824
- PCSCVM002566 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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