精神症状に対する遠隔精神医学による簡単な認知行動療法と危機介入療法の比較
2020年6月30日 更新者：Hector Benjamin Valle Rodriguez、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
新型コロナウイルス感染症パンデミック中の医療スタッフにおける簡易認知行動療法と遠隔精神医学による危機介入療法の効果：多施設ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、新型コロナウイルス感染症の流行下で認識されるストレス、不安、うつ病、心的外傷後ストレス症状のレベルに対する、短時間の認知行動療法と遠隔精神医学による危機介入療法という 2 つの行動介入の効果を判定することです。ホンジュラスの2つの都市にある3つの病院の研修医と医療スタッフの間でパンデミックが発生している。
調査の概要
詳細な説明
心理療法による介入は、各参加センターで6月から8月にかけて実施される予定だ。
被験者は、各参加センターの層別化によって独立して 2 つの介入群のそれぞれにランダムに割り当てられます。
介入の対象となるのは、パンデミック下で最前線に立つ 3 つの異なる国立病院の医療スタッフです。
有効なインフォームドコンセントの後、電子招待状を通じて提供される検証済みの自己評価ツールを使用して、ベースライン評価として症状を特定するためのスクリーニングプロセスが行われます。
介入後の測定は、ベースラインから 3 か月と 6 か月後に行われます。
治療意図分析とプロトコルごとの分析が行われます。
CONSORT ガイドラインに従いました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Francisco Morazán
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Tegucigalpa、Francisco Morazán、ホンジュラス、11101
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UNAH 医学校およびオクシデンテ病院の 18 歳以上の医師および研修医。
- 最初のスクリーニング中に患者健康質問票-2および全般性不安障害スケール-2で陽性スコアを示した医師および研修医
- インターネットと電子機器へのアクセス
除外基準:
- 精神疾患の病歴について言及する医師と研修医
- 精神科研修医プログラムに所属する研修医
- 新型コロナウイルス感染症と診断された研修医および医師
- 評価中にうつ病、不安、心的外傷後ストレス症状などの重篤な症状を示した医師および研修医
- 患者健康質問書-2および全般性不安障害スケール-2で陰性スクリーニングを受けた医師および研修医
- インターネット接続や電子機器にアクセスできない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な認知行動療法
遠隔精神医学を通じて短期間の認知行動療法を受ける医療スタッフ (医師および研修医)。
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9 つの構造化された心理療法セッション、毎週、60 ～ 90 分間。
セラピスト 1 名とコセラピスト 1 名が担当します。
遠隔精神医学を通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ：危機介入療法
遠隔精神医学による危機介入療法を 3 回受ける予定の医療スタッフ (医師および研修医)。
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危機介入の 3 つの構造化されたセッション。
毎週 1 回のセッションを 3 週間継続します。
セラピスト 1 名とコセラピスト 1 名が担当します。
遠隔精神医学を通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状の減少率
時間枠：心理療法介入開始から6か月後
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患者健康アンケート 9 スケール (PHQ-9)、スコア範囲が 0 ～ 27 の 9 項目のスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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心理療法介入開始から6か月後
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不安症状の減少率
時間枠：心理療法介入開始から6か月後
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全般性不安障害 7 スケール (GAD-7)、スコア範囲が 0 ～ 21 の 7 項目のスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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心理療法介入開始から6か月後
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心的外傷後ストレス症状の割合の減少
時間枠：心理療法介入開始から6か月後
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス スケール。スコア範囲は 0 ～ 80 の 20 項目のスケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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心理療法介入開始から6か月後
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知覚ストレスレベルの減少率
時間枠：心理療法介入開始から6か月後
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知覚ストレス スケール (PSS)、スコア範囲が 0 ～ 40 の 10 項目のスケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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心理療法介入開始から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José R Galindo-Donaire, MD、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
- 主任研究者：Elena N Reyes-Flores, MD、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月30日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。