Korte cognitieve gedragstherapie versus crisisinterventietherapie door middel van telepsychiatrie bij psychiatrische symptomen
30 juni 2020 bijgewerkt door: Hector Benjamin Valle Rodriguez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Effect van korte cognitieve gedragstherapie versus crisisinterventietherapie door middel van telepsychiatrie bij medisch personeel tijdens de COVID-19-pandemie: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te bepalen van twee gedragsinterventies: korte cognitieve gedragstherapie en crisisinterventietherapie door middel van telepsychiatrie, op het niveau van ervaren stress, angst, depressie en posttraumatische stresssymptomen tijdens de COVID-19 pandemie bij medische bewoners en medisch personeel in drie ziekenhuizen in twee steden in Honduras.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De psychotherapeutische interventies worden van juni tot augustus in elk deelnemend centrum geleverd.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan elk van de twee interventionele armen, onafhankelijk van elkaar door stratificatie in elk deelnemend centrum.
De populatie voor interventie zal medisch personeel zijn van drie verschillende nationale ziekenhuizen in de frontlinie tijdens de pandemie.
Na geldige geïnformeerde toestemming zal een screeningproces plaatsvinden om symptomen te identificeren als basisevaluatie met behulp van gevalideerde zelfbeoordelingstools die via elektronische uitnodiging worden geleverd.
Post-interventiemetingen vinden plaats op 3 en 6 maanden vanaf baseline.
Intentie tot behandelen analyse en per-protocol analyse zullen plaatsvinden.
De CONSORT-richtlijnen werden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazán
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen en medische assistenten van 18 jaar en ouder, van de UNAH medische school en Hospital de Occidente.
- Artsen en arts-assistenten die tijdens de eerste screening positieve scores laten zien op Patient Health Questionnaire-2 en Generalized Anxiety Disorder scale-2
- Toegang tot internet en een elektronisch apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Artsen en medische assistenten verwijzen naar een geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Medische bewoners die behoren tot het Psychiatry Residency Program
- Medische bewoners en artsen bij wie COVID-19 is vastgesteld
- Artsen en aios die tijdens evaluaties ernstige symptomen van depressie, angst en posttraumatische stresssymptomen vertonen
- Artsen en bewoners met negatieve screening in Patient Health Questionnaire-2 en Generalized Anxiety Disorder Scale-2
- Deelnemers die geen toegang hebben tot internet of een elektronisch apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte cognitieve gedragstherapie
Medisch personeel (artsen en aios) die korte cognitieve gedragstherapie krijgen via telepsychiatrie.
|
9 gestructureerde psychotherapiesessies, wekelijks, duur 60-90 minuten.
Verzorgd door één therapeut en één medetherapeut.
Geleverd via telepsychiatrie.
|
|
Actieve vergelijker: Crisisinterventietherapie
Medisch personeel (artsen en bewoners) die 3 sessies crisisinterventietherapie zullen krijgen via telepsychiatrie.
|
3 gestructureerde sessies crisisinterventie.
Drie weken lang elke week een sessie.
Verzorgd door één therapeut en één medetherapeut.
Geleverd via telepsychiatrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tariefverlaging bij depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
Patient Health Questionnaire 9-schaal (PHQ-9), een schaal met 9 items met een scorebereik van 0 tot 27.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
|
Snelheidsverlaging van angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
General Anxiety Disorder 7 Scale (GAD-7), een schaal van 7 items met een scorebereik van 0 tot 21.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
|
Tariefverlaging bij posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
Posttraumatische stressschaal voor DSM-5 (PCL-5), een schaal van 20 items met een scorebereik van 0 tot 80.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
|
Verlaging van het waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
Waargenomen stressschaal (PSS), een schaal van 10 items met een scorebereik van 0 tot 40.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden nadat de psychotherapeutische interventie is gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José R Galindo-Donaire, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
- Hoofdonderzoeker: Elena N Reyes-Flores, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1503202018052020242912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .