Kort kognitiv atferdsterapi versus kriseintervensjonsterapi gjennom telepsykiatri på psykiatriske symptomer
30. juni 2020 oppdatert av: Hector Benjamin Valle Rodriguez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Effekt av kort kognitiv atferdsterapi versus kriseintervensjonsterapi gjennom telepsykiatri i medisinsk personell under COVID-19-pandemien: En multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av to atferdsintervensjoner: kort kognitiv atferdsterapi og kriseintervensjonsterapi gjennom telepsykiatri, over nivået av opplevd stress, angst, depresjon og posttraumatiske stresssymptomer under COVID-19 pandemi hos medisinske beboere og medisinsk personell ved tre sykehus i to byer i Honduras.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De psykoterapeutiske intervensjonene skal leveres fra juni til august ved hvert deltakende senter.
Emner vil bli fordelt tilfeldig i hver av de to intervensjonsarmene uavhengig av stratifisering i hvert deltakende senter.
Befolkningen for intervensjon vil være medisinsk personell fra tre forskjellige nasjonale sykehus i frontlinjen under pandemien.
Etter gyldig informert samtykke vil en screeningsprosess finne sted for å identifisere symptomer som baseline-evaluering ved bruk av validerte selvevalueringsverktøy levert gjennom elektronisk invitasjon.
Målinger etter intervensjon vil finne sted 3 og 6 måneder fra baseline.
Intensjon om å behandle analyse og per-protokollanalyse vil finne sted.
CONSORTs retningslinjer ble fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán, Honduras, 11101
- Universidad Nacional Autonoma de Honduras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger og medisinske beboere 18 år og eldre, fra UNAH medisinsk skole og Hospital de Occidente.
- Leger og medisinske beboere som under den første screeningen viser positive skårer i pasienthelsespørreskjema-2 og generalisert angstlidelse skala-2
- Tilgang til internett og en elektronisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- Leger og medisinske beboere som henviser til en historie med psykiatriske lidelser
- Medisinske beboere som tilhører Psykiatri-oppholdsprogrammet
- Medisinske beboere og leger som har blitt diagnostisert med COVID-19
- Leger og beboere som under evalueringer viser alvorlige symptomer på depresjon, angst og posttraumatiske stresssymptomer
- Leger og beboere med negativ screening i pasienthelsespørreskjema-2 og generalisert angstlidelse skala-2
- Deltakere som ikke har tilgang til internettforbindelse eller elektronisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort kognitiv atferdsterapi
Medisinsk personell (leger og beboere) som skal få kort kognitiv atferdsterapi gjennom telepsykiatri.
|
9 strukturerte psykoterapitimer, ukentlig, 60-90 minutters varighet.
Levert av en terapeut og en medterapeut.
Gis gjennom telepsykiatri.
|
|
Aktiv komparator: Kriseintervensjonsterapi
Medisinsk personell (leger og beboere) som vil få 3 økter med kriseintervensjonsterapi gjennom telepsykiatri.
|
3 strukturerte økter med kriseintervensjon.
En økt hver uke i tre uker.
Levert av en terapeut og en medterapeut.
Gis gjennom telepsykiatri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
Pasienthelsespørreskjema 9-skala (PHQ-9), en 9-elementskala med en poengsum fra 0 til 27.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
|
Rate reduksjon i angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
Generell angstlidelse 7-skala (GAD-7), en skala med 7 elementer med en poengsum fra 0 til 21.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
|
Frekvensreduksjon i posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
Posttraumatisk stressskala for DSM-5 (PCL-5), en skala med 20 elementer med en poengsum fra 0 til 80.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
|
Rate reduksjon i Opplevd stressnivå
Tidsramme: 6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
Perceived stress scale (PSS), en skala med 10 elementer med en poengsum fra 0 til 40.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter at psykoterapeutisk intervensjon har startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José R Galindo-Donaire, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
- Hovedetterforsker: Elena N Reyes-Flores, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1503202018052020242912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .