心筋内脂肪の役割と心室性不整脈発生の遅延増強を評価するための超高解像度 CT
この研究は、心臓内の脂肪の心臓コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン測定が異常な心拍リズムを予測できるか、心臓 CT が心臓磁気共鳴画像法 (MRI) と比較して心臓内の瘢痕をどの程度正確に測定できるかを判断するために行われています。
- PROSe-ICD (NA_00045142) および Reynolds (NA_00037404) の研究に登録されている人は、参加できます。
- この研究の一部であり、研究によって支払われる手順、テスト、薬またはデバイス
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、心室性不整脈発生における心筋内脂肪の役割を調査することを目指しています。 心筋内脂肪沈着は、虚血性心疾患患者で頻繁に観察されており、他のモダリティとは異なり、感度と特異性が高いマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) によって容易に検出できます。 心筋内脂肪と同様に、リエントリー性心室頻拍 (VT) は、心筋梗塞の発症後遅くに発生する傾向があり、研究者は、梗塞内の脂肪腫性化生が心室性不整脈 (VA) の発症を遅らせる可能性があると仮定しています。 以前の研究では、心筋内脂肪が心筋伝導速度の低下および VA の重要な回路と相関することが示されていますが、研究者は心筋内脂肪と VA の将来のリスクとの因果関係を知りません。
心筋内脂肪沈着または脂肪腫性化生は、虚血性心疾患患者で頻繁に観察されており、感度と特異性の高いマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) によって容易に検出できます。 心筋内脂肪と同様に、リエントリー性心室頻拍 (VT) は心筋梗塞の発症後遅くに発生する傾向があり、研究者は因果関係がある可能性があると仮定しています。 以前の研究では、心筋内脂肪は、心筋伝導速度の遅さと、すでに VA を発症している VT アブレーションのために紹介された患者の VT の重要な回路と相関することが示されています。
ただし、VA の既往歴のない虚血性心筋症患者の一般集団における CT 上の心筋内脂肪と心臓磁気共鳴 (CMR) 上の後期ガドリニウム増強 (LGE) との相関関係は報告されていません。 具体的には、脂肪の存在、分布、および/または体積が VA の独立した予測因子であるかどうかは不明です。 さらに、CMR は医療センターであまり普及しておらず、CT と比較してより高価で、スキャン時間が長くなります。 CT は、より高い空間分解能を提供し、広く利用可能であり、内部心臓除細動器 (ICD) 発生器からの磁気干渉の影響を受けにくいため、特に経時的なリスク層別化のための魅力的な画像モダリティとなっています。
仮説: 研究者の目的は、in-situ 植込み型除細動器を予定されている、または使用している虚血性心疾患患者の心筋内脂肪の有病率と分布を定義することです。 さらに、研究者は、心筋内脂肪と VA との独立した関連性を評価し、CMR によって測定された LGE を超える有用性を追加するかどうかを判断することを目指しています。 最後に、研究者は、造影 CT の遅延が MRI 上の LGE とどの程度相関しているかを評価し、心室性不整脈との関連性をテストします。
重要性: 研究者の研究の重要性は、研究者が次のことを行うことです: 1) CT 上の心筋内脂肪が、ICD を持っているか、または予定されている患者の心臓突然死リスク層別化のための非侵襲的ツールとして使用できるかどうかをテストします。 2) 遅延増強 CT が、心筋瘢痕を識別するための CMR の現在の非侵襲的ゴールド スタンダードに匹敵するかどうかを定義します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -現在のレイノルズ研究またはPROSe-ICD研究に登録されている虚血性心筋症の病歴を持つ18歳以上の患者は、参加するよう求められます
- -出産の可能性のある女性は、研究CTの24時間以内に陰性の妊娠検査を示さなければなりません
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- -糸球体濾過率(GFR)≤30 mL / minの患者は、静脈内ヨード造影剤の使用により、研究に登録されません
- 心房細動または制御不能な頻脈性不整脈
- -重度の症候性心不全の証拠(NYHAクラスIIIまたはIV)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/治験審査委員会 (IRB) NA_00045142]、一次予防のために ICD を受けた患者の大規模な前向きコホート研究。
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レイノルズ研究
Functional Energetics (Reynolds study、NA_00037404)、従来の造影 1H MRI を用いた研究で、心室の形状、全体的および局所的機能、ならびに遅延造影増強後の梗塞サイズ特性を決定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性心疾患患者における心筋内脂肪の有病率
時間枠:2年
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主な目的は、ICD 療法の候補である虚血性心筋症患者または in situ ICD を有する虚血性心筋症患者において、MDCT の心筋内脂肪が CMR-LGE 特性と同様に効果的であるか、または VA のリスク層別化に追加の有用性を追加するかどうかをテストすることです。 私たちの目的は、虚血性心疾患患者の心筋内脂肪の有病率と分布を定義することです。 さらに、心筋内脂肪と VA との独立した関連性を評価し、CMR によって測定された LGE を超える有用性を追加するかどうかを判断することを目指しています。 |
2年
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遅延造影 CT 検出瘢痕の有病率
時間枠:2年
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心臓 MRI での LGE と遅延造影 CT での瘢痕分布の比較。 私たちの研究の重要性は、遅延造影 CT が虚血性心疾患患者の心臓突然死リスク層別化のための非侵襲的ツールとして使用できるかどうか、および遅延造影 CT が現在の非侵襲的ゴールド スタンダードに匹敵するかどうかをテストすることです。心筋瘢痕を識別するためのCMRの。 |
2年
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遅延造影 CT 検出瘢痕の定量化
時間枠:2年
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心臓 MRI での LGE と遅延造影 CT での瘢痕分布の比較。 私たちの研究の重要性は、遅延造影 CT が虚血性心疾患患者の心臓突然死リスク層別化のための非侵襲的ツールとして使用できるかどうか、および遅延造影 CT が現在の非侵襲的ゴールド スタンダードに匹敵するかどうかをテストすることです。心筋瘢痕を識別するためのCMRの。 |
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan Chrispin, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。