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心筋内脂肪の役割と心室性不整脈発生の遅延増強を評価するための超高解像度 CT

2026年6月3日 更新者:Johns Hopkins University

この研究は、心臓内の脂肪の心臓コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン測定が異常な心拍リズムを予測できるか、心臓 CT が心臓磁気共鳴画像法 (MRI) と比較して心臓内の瘢痕をどの程度正確に測定できるかを判断するために行われています。

  • PROSe-ICD (NA_00045142) および Reynolds (NA_00037404) の研究に登録されている人は、参加できます。
  • この研究の一部であり、研究によって支払われる手順、テスト、薬またはデバイス

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者は、心室性不整脈発生における心筋内脂肪の役割を調査することを目指しています。 心筋内脂肪沈着は、虚血性心疾患患者で頻繁に観察されており、他のモダリティとは異なり、感度と特異性が高いマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) によって容易に検出できます。 心筋内脂肪と同様に、リエントリー性心室頻拍 (VT) は、心筋梗塞の発症後遅くに発生する傾向があり、研究者は、梗塞内の脂肪腫性化生が心室性不整脈 (VA) の発症を遅らせる可能性があると仮定しています。 以前の研究では、心筋内脂肪が心筋伝導速度の低下および VA の重要な回路と相関することが示されていますが、研究者は心筋内脂肪と VA の将来のリスクとの因果関係を知りません。

心筋内脂肪沈着または脂肪腫性化生は、虚血性心疾患患者で頻繁に観察されており、感度と特異性の高いマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) によって容易に検出できます。 心筋内脂肪と同様に、リエントリー性心室頻拍 (VT) は心筋梗塞の発症後遅くに発生する傾向があり、研究者は因果関係がある可能性があると仮定しています。 以前の研究では、心筋内脂肪は、心筋伝導速度の遅さと、すでに VA を発症している VT アブレーションのために紹介された患者の VT の重要な回路と相関することが示されています。

ただし、VA の既往歴のない虚血性心筋症患者の一般集団における CT 上の心筋内脂肪と心臓磁気共鳴 (CMR) 上の後期ガドリニウム増強 (LGE) との相関関係は報告されていません。 具体的には、脂肪の存在、分布、および/または体積が VA の独立した予測因子であるかどうかは不明です。 さらに、CMR は医療センターであまり普及しておらず、CT と比較してより高価で、スキャン時間が長くなります。 CT は、より高い空間分解能を提供し、広く利用可能であり、内部心臓除細動器 (ICD) 発生器からの磁気干渉の影響を受けにくいため、特に経時的なリスク層別化のための魅力的な画像モダリティとなっています。

仮説: 研究者の目的は、in-situ 植込み型除細動器を予定されている、または使用している虚血性心疾患患者の心筋内脂肪の有病率と分布を定義することです。 さらに、研究者は、心筋内脂肪と VA との独立した関連性を評価し、CMR によって測定された LGE を超える有用性を追加するかどうかを判断することを目指しています。 最後に、研究者は、造影 CT の遅延が MRI 上の LGE とどの程度相関しているかを評価し、心室性不整脈との関連性をテストします。

重要性: 研究者の研究の重要性は、研究者が次のことを行うことです: 1) CT 上の心筋内脂肪が、ICD を持っているか、または予定されている患者の心臓突然死リスク層別化のための非侵襲的ツールとして使用できるかどうかをテストします。 2) 遅延増強 CT が、心筋瘢痕を識別するための CMR の現在の非侵襲的ゴールド スタンダードに匹敵するかどうかを定義します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、現行の PROSe-ICD から虚血性心筋症の病歴を持つ患者を募集し、(a)心筋脂肪、および(b)心筋瘢痕の視覚化(遅延コントラスト増強の領域)。

説明

包含基準:

  • -現在のレイノルズ研究またはPROSe-ICD研究に登録されている虚血性心筋症の病歴を持つ18歳以上の患者は、参加するよう求められます
  • -出産の可能性のある女性は、研究CTの24時間以内に陰性の妊娠検査を示さなければなりません
  • -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
  • -糸球体濾過率(GFR)≤30 mL / minの患者は、静脈内ヨード造影剤の使用により、研究に登録されません
  • 心房細動または制御不能な頻脈性不整脈
  • -重度の症候性心不全の証拠(NYHAクラスIIIまたはIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/治験審査委員会 (IRB) NA_00045142]、一次予防のために ICD を受けた患者の大規模な前向きコホート研究。
レイノルズ研究
Functional Energetics (Reynolds study、NA_00037404)、従来の造影 1H MRI を用いた研究で、心室の形状、全体的および局所的機能、ならびに遅延造影増強後の梗塞サイズ特性を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性心疾患患者における心筋内脂肪の有病率
時間枠:2年

主な目的は、ICD 療法の候補である虚血性心筋症患者または in situ ICD を有する虚血性心筋症患者において、MDCT の心筋内脂肪が CMR-LGE 特性と同様に効果的であるか、または VA のリスク層別化に追加の有用性を追加するかどうかをテストすることです。

私たちの目的は、虚血性心疾患患者の心筋内脂肪の有病率と分布を定義することです。 さらに、心筋内脂肪と VA との独立した関連性を評価し、CMR によって測定された LGE を超える有用性を追加するかどうかを判断することを目指しています。

2年
遅延造影 CT 検出瘢痕の有病率
時間枠:2年

心臓 MRI での LGE と遅延造影 CT での瘢痕分布の比較。

私たちの研究の重要性は、遅延造影 CT が虚血性心疾患患者の心臓突然死リスク層別化のための非侵襲的ツールとして使用できるかどうか、および遅延造影 CT が現在の非侵襲的ゴールド スタンダードに匹敵するかどうかをテストすることです。心筋瘢痕を識別するためのCMRの。

2年
遅延造影 CT 検出瘢痕の定量化
時間枠:2年

心臓 MRI での LGE と遅延造影 CT での瘢痕分布の比較。

私たちの研究の重要性は、遅延造影 CT が虚血性心疾患患者の心臓突然死リスク層別化のための非侵襲的ツールとして使用できるかどうか、および遅延造影 CT が現在の非侵襲的ゴールド スタンダードに匹敵するかどうかをテストすることです。心筋瘢痕を識別するためのCMRの。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Chrispin, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00236647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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