- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394637
Ultrawysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa do oceny roli tłuszczu śródmięśniowego i opóźnionego wzmocnienia w powstawaniu arytmii komorowych
Badania te są prowadzone w celu określenia, jak dobrze pomiary tłuszczu w sercu za pomocą tomografii komputerowej (CT) mogą przewidywać nieprawidłowe rytmy serca oraz jak dobrze tomografia komputerowa serca może mierzyć bliznę w sercu w porównaniu z rezonansem magnetycznym serca (MRI).
- Osoby, które zostały zapisane na studia PROSe-ICD (NA_00045142) i Reynolds (NA_00037404) mogą dołączyć
- Procedury, testy, leki lub urządzenia, które są częścią tych badań i zostaną opłacone przez badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest zbadanie roli tłuszczu wewnątrz mięśnia sercowego w arytmogenezie komorowej. Odkładanie się tłuszczu w mięśniu sercowym było często obserwowane u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i jest łatwe do wykrycia za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) o wysokiej czułości i swoistości, w przeciwieństwie do innych metod. Podobnie jak tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego, nawrotowy częstoskurcz komorowy (VT) zwykle występuje późno po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego, a badacze wysuwają hipotezę, że metaplazja tłuszczowata w obrębie zawału może wywoływać późniejsze komorowe zaburzenia rytmu (VA). Wcześniejsze badania wykazały, że tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego koreluje z małą szybkością przewodzenia w mięśniu sercowym i obwodami krytycznymi dla VA, ale badacze nie znają związku przyczynowego między tłuszczem wewnątrz mięśnia sercowego a przyszłym ryzykiem VA.
Odkładanie się tłuszczu w mięśniu sercowym lub metaplazję tłuszczową często obserwowano u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i można je łatwo wykryć za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) o wysokiej czułości i swoistości. Podobnie jak tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego, nawrotowy częstoskurcz komorowy (VT) zwykle pojawia się późno po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego, a badacze stawiają hipotezę, że może istnieć związek przyczynowy. Wcześniejsze badania wykazały, że tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego koreluje z małą prędkością przewodzenia w mięśniu sercowym i obwodami krytycznymi dla VT u pacjentów kierowanych do ablacji VT, u których już wystąpiła VA.
Jednak korelacja tłuszczu wewnątrz mięśnia sercowego w CT z późnym wzmocnieniem gadolinowym (LGE) w rezonansie magnetycznym serca (CMR) w ogólnej populacji pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną bez wcześniejszego wywiadu VA nie została zgłoszona. W szczególności nie wiadomo, czy obecność, rozmieszczenie i/lub objętość tłuszczu jest niezależnym predyktorem VA. Ponadto CMR jest mniej powszechnie dostępny w ośrodkach medycznych i jest droższy przy dłuższym czasie skanowania w porównaniu z CT. Tomografia komputerowa zapewnia wyższą rozdzielczość przestrzenną, jest powszechnie dostępna i mniej podatna na zakłócenia magnetyczne pochodzące z generatorów wewnętrznych defibrylatorów serca (ICD), co czyni ją atrakcyjną metodą obrazowania do stratyfikacji ryzyka, zwłaszcza w czasie.
Hipoteza: Celem badaczy jest określenie częstości występowania i rozmieszczenia tłuszczu w mięśniu sercowym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których zaplanowano wszczepienie defibrylatora in situ lub z wszczepieniem in-situ. Ponadto badacze mają na celu ocenę niezależnego związku tłuszczu śródmięśniowego z VA i ustalenie, czy zwiększa on jakąkolwiek użyteczność powyżej LGE mierzonej za pomocą CMR. Na koniec badacze ocenią, jak dobrze opóźniona wzmocniona CT koreluje z LGE w MRI i przetestują jej związek z arytmiami komorowymi.
Ważność: Znaczenie badań badaczy polega na tym, że badacze będą: 1) sprawdzać, czy tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego w tomografii komputerowej można wykorzystać jako nieinwazyjne narzędzie do stratyfikacji ryzyka nagłej śmierci sercowej u pacjentów, którzy mają lub mają mieć wszczepione ICD, oraz 2) określić, czy tomografia komputerowa z opóźnionym wzmocnieniem jest porównywalna z aktualnym nieinwazyjnym złotym standardem CMR w rozpoznawaniu blizny mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z kardiomiopatią niedokrwienną w wywiadzie, włączeni do obecnego badania Reynoldsa lub badania PROSe-ICD, zostaną poproszeni o udział
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od badania CT
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jodowe środki kontrastowe
- Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min nie zostaną włączeni do badania ze względu na stosowanie dożylnych jodowych środków kontrastowych
- Migotanie przedsionków lub niekontrolowana tachyarytmia
- Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], duże prospektywne badanie kohortowe pacjentów, którzy otrzymali ICD w ramach profilaktyki pierwotnej.
|
|
Badanie Reynoldsa
Energetyka funkcjonalna (badanie Reynoldsa, NA_00037404), badanie z użyciem konwencjonalnego rezonansu magnetycznego 1H ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia geometrii komór, funkcji globalnej i regionalnej, a także charakterystyki rozmiaru zawału po opóźnionym wzmocnieniu kontrastowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie tłuszczu wewnątrz mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest sprawdzenie, czy tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego na MDCT jest równie skuteczny lub dodaje dodatkową użyteczność do stratyfikacji ryzyka dla VA powyżej charakterystyki CMR-LGE u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, którzy są kandydatami do terapii ICD lub mają ICD in situ. Naszym celem jest określenie częstości występowania i rozmieszczenia tłuszczu w mięśniu sercowym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, u których zaplanowano wszczepienie defibrylatora in situ lub z nim. Ponadto naszym celem jest ocena niezależnego związku tłuszczu wewnątrz mięśnia sercowego z VA i ustalenie, czy zwiększa on jakąkolwiek użyteczność powyżej LGE mierzonej za pomocą CMR. |
2 lata
|
|
Częstość występowania opóźnionej wzmocnionej blizny wykrytej w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie rozkładu blizn na opóźnionym wzmocnionym CT z LGE na MRI serca. Znaczenie naszych badań polega na tym, że sprawdzimy, czy opóźniona wzmocniona tomografia komputerowa może być stosowana jako nieinwazyjne narzędzie do stratyfikacji ryzyka nagłej śmierci sercowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz czy opóźniona wzmocniona tomografia komputerowa jest porównywalna z obecnym złotym standardem nieinwazyjnej CMR do identyfikacji blizny mięśnia sercowego. |
2 lata
|
|
Kwantyfikacja blizny wykrytej z opóźnioną wzmocnioną tomografią komputerową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie rozkładu blizn na opóźnionym wzmocnionym CT z LGE na MRI serca. Znaczenie naszych badań polega na tym, że sprawdzimy, czy opóźniona wzmocniona tomografia komputerowa może być stosowana jako nieinwazyjne narzędzie do stratyfikacji ryzyka nagłej śmierci sercowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz czy opóźniona wzmocniona tomografia komputerowa jest porównywalna z obecnym złotym standardem nieinwazyjnej CMR do identyfikacji blizny mięśnia sercowego. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00236647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .