- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394637
CT met ultrahoge resolutie om de rol van intramyocardiaal vet en vertraagde verbetering in ventriculaire aritmogenese te beoordelen
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen hoe goed cardiale computertomografie (CT) scanmetingen van vet in het hart abnormale hartritmes kunnen voorspellen en hoe goed cardiale CT littekens in het hart kan meten versus cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Mensen die zijn ingeschreven voor PROSe-ICD (NA_00045142) en Reynolds (NA_00037404) studies kunnen deelnemen
- De procedures, tests, medicijnen of apparaten die deel uitmaken van dit onderzoek en door het onderzoek worden betaald
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar de rol van intramyocardiaal vet op ventriculaire aritmogenese te onderzoeken. Intramyocardiale vetafzetting is vaak waargenomen bij patiënten met ischemische hartziekte en is gemakkelijk detecteerbaar door multi-detector computertomografie (MDCT) met hoge gevoeligheid en specificiteit, in tegenstelling tot andere modaliteiten. Net als intramyocardiaal vet treedt terugkerende ventriculaire tachycardie (VT) vaak laat op na het begin van een myocardinfarct en de onderzoekers veronderstellen dat lipomateuze metaplasie binnen het infarct later optredende ventriculaire aritmieën (VA) kan versnellen. Eerdere studies hebben aangetoond dat intramyocardiaal vet correleert met langzame myocardiale geleidingssnelheid en met kritieke circuits voor VA, maar de onderzoekers kennen de oorzakelijke relatie tussen intramyocardiaal vet en toekomstig risico op VA niet.
Intramyocardiale vetafzetting of lipomateuze metaplasie is vaak waargenomen bij patiënten met ischemische hartziekte en is gemakkelijk detecteerbaar door multi-detector computertomografie (MDCT) met hoge gevoeligheid en specificiteit. Net als intramyocardiaal vet treedt re-entry ventriculaire tachycardie (VT) vaak laat na het begin van een myocardinfarct op en de onderzoekers veronderstellen dat er mogelijk een oorzakelijk verband is. Eerdere studies hebben aangetoond dat intramyocardiaal vet correleert met langzame myocardiale geleidingssnelheid en met kritieke circuits voor VT bij patiënten die zijn doorverwezen voor VT-ablatie en die al VA vertonen.
De correlatie van intramyocardiaal vet op CT met late gadoliniumversterking (LGE) op cardiale magnetische resonantie (CMR) in een algemene populatie van patiënten met ischemische cardiomyopathie zonder voorgeschiedenis van VA is echter niet gerapporteerd. Het is met name niet bekend of de aanwezigheid, distributie en/of het volume van vet een onafhankelijke voorspeller is van VA. Verdere CMR is minder algemeen verkrijgbaar in medische centra en is duurder met langere scantijden in vergelijking met CT. CT biedt een hogere ruimtelijke resolutie, is overal verkrijgbaar en is niet zo gevoelig voor magnetische interferentie van interne cardiale defibrillator (ICD)-generatoren, waardoor het een aantrekkelijke beeldvormende modaliteit is voor risicostratificatie, met name longitudinaal in de tijd.
Hypothese: Het doel van de onderzoekers is het bepalen van de prevalentie en distributie van intramyocardiaal vet bij patiënten met ischemische hartziekte gepland voor of met in-situ implanteerbare defibrillatoren. Verder streven de onderzoekers ernaar om de onafhankelijke associatie van intramyocardiaal vet met VA te beoordelen en te bepalen of het enig nut toevoegt boven LGE gemeten door CMR. Ten slotte zullen de onderzoekers beoordelen hoe goed vertraagde verbeterde CT correleert met LGE op MRI en de associatie met ventriculaire aritmieën testen.
Belang: Het belang van het onderzoek van de onderzoekers is dat de onderzoekers: 1) testen of intramyocardiaal vet op CT kan worden gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel voor risicostratificatie van plotselinge hartdood bij patiënten die ICD's hebben of moeten ondergaan, en 2) definieer of CT met vertraagde versterking vergelijkbaar is met de huidige niet-invasieve gouden standaard van CMR voor het identificeren van myocardlittekens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van ischemische cardiomyopathie die deelnemen aan de huidige Reynolds-studie of PROSe-ICD-studie zullen worden gevraagd om deel te nemen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur na de onderzoeks-CT een negatieve zwangerschapstest aantonen
- Bekwaamheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min zullen niet worden opgenomen in het onderzoek vanwege het gebruik van intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen
- Boezemfibrilleren of ongecontroleerde tachyaritmie
- Bewijs van ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], een grote prospectieve cohortstudie van patiënten die een ICD kregen voor primaire preventie.
|
|
Reynolds studie
Functionele Energetica (Reynolds-studie, NA_00037404), een studie met conventionele contrastversterkte 1H MRI om ventriculaire geometrie, globale en regionale functie te bepalen, evenals kenmerken van infarctgrootte na vertraagde contrastverbetering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van intramyocardiaal vet bij patiënten met ischemische hartziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel is om te testen of intramyocardiaal vet op MDCT even effectief is of extra bruikbaarheid toevoegt aan risicostratificatie voor VA boven die van CMR-LGE-kenmerken bij patiënten met ischemische cardiomyopathie die in aanmerking komen voor ICD-therapie of in situ ICD's hebben. Ons doel is het bepalen van de prevalentie en distributie van intramyocardiaal vet bij patiënten met ischemische hartziekte gepland voor of met in-situ implanteerbare defibrillatoren. Verder streven we ernaar om de onafhankelijke associatie van intramyocardiaal vet met VA te beoordelen en te bepalen of het enig nut toevoegt boven LGE gemeten door CMR. |
2 jaar
|
|
Prevalentie van vertraagd verbeterd CT gedetecteerd litteken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de littekenverdeling op vertraagde verbeterde CT met LGE op cardiale MRI. Het belang van ons onderzoek is dat we zullen testen of vertraagde verbeterde CT kan worden gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel voor risicostratificatie van plotselinge hartdood bij patiënten met ischemische hartziekte en of vertraagde verbeterde CT vergelijkbaar is met de huidige niet-invasieve gouden standaard van CMR voor het identificeren van myocardiaal litteken. |
2 jaar
|
|
Kwantificering van vertraagd verbeterd CT gedetecteerd litteken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de littekenverdeling op vertraagde verbeterde CT met LGE op cardiale MRI. Het belang van ons onderzoek is dat we zullen testen of vertraagde verbeterde CT kan worden gebruikt als een niet-invasief hulpmiddel voor risicostratificatie van plotselinge hartdood bij patiënten met ischemische hartziekte en of vertraagde verbeterde CT vergelijkbaar is met de huidige niet-invasieve gouden standaard van CMR voor het identificeren van myocardiaal litteken. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00236647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .