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TC de ultra alta resolución para evaluar el papel de la grasa intramiocárdica y el realce tardío en la arritmogénesis ventricular

3 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Esta investigación se realiza para determinar qué tan bien las medidas de tomografía computarizada (TC) cardíaca de la grasa dentro del corazón pueden predecir ritmos cardíacos anormales y qué tan bien la TC cardíaca puede medir la cicatriz dentro del corazón en comparación con la resonancia magnética (IRM) cardíaca.

  • Podrán incorporarse personas que hayan estado matriculadas en los estudios PROSe-ICD (NA_00045142) y Reynolds (NA_00037404)
  • Los procedimientos, pruebas, medicamentos o dispositivos que forman parte de esta investigación y serán pagados por el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es estudiar el papel de la grasa intramiocárdica en la arritmogénesis ventricular. El depósito de grasa intramiocárdica se ha observado con frecuencia en pacientes con cardiopatía isquémica y es fácilmente detectable mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) con alta sensibilidad y especificidad, a diferencia de otras modalidades. Al igual que la grasa intramiocárdica, la taquicardia ventricular (TV) de reentrada tiende a ocurrir tarde después del inicio del infarto de miocardio y los investigadores plantean la hipótesis de que la metaplasia lipomatosa dentro del infarto puede precipitar arritmias ventriculares (AV) de inicio posterior. Estudios previos han demostrado que la grasa intramiocárdica se correlaciona con una velocidad de conducción miocárdica lenta y con circuitos críticos para la AV, pero los investigadores desconocen la relación causal entre la grasa intramiocárdica y el riesgo futuro de AV.

El depósito de grasa intramiocárdica o metaplasia lipomatosa se ha observado con frecuencia en pacientes con cardiopatía isquémica y es fácilmente detectable mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) con alta sensibilidad y especificidad. Al igual que la grasa intramiocárdica, la taquicardia ventricular (TV) de reentrada tiende a ocurrir tarde después del inicio del infarto de miocardio y los investigadores plantean la hipótesis de que puede haber una relación causal. Estudios previos han demostrado que la grasa intramiocárdica se correlaciona con una velocidad de conducción miocárdica lenta y con circuitos críticos para TV en pacientes remitidos para ablación de TV que ya manifiestan AV.

Sin embargo, no se ha informado la correlación de la grasa intramiocárdica en la TC con el realce tardío de gadolinio (LGE) en la resonancia magnética cardíaca (RMC) en una población general de pacientes con miocardiopatía isquémica sin antecedentes de AV. En concreto, se desconoce si la presencia, distribución y/o volumen de grasa es un predictor independiente de AV. Además, la CMR está menos disponible en los centros médicos y es más costosa con tiempos de exploración más largos en comparación con la TC. La TC proporciona una resolución espacial más alta, está ampliamente disponible y no es tan susceptible a la interferencia magnética de los generadores de desfibriladores cardíacos internos (DCI) y, por lo tanto, la convierte en una modalidad de imagen atractiva para la estratificación del riesgo, particularmente longitudinalmente a lo largo del tiempo.

Hipótesis: El objetivo de los investigadores es definir la prevalencia y distribución de la grasa intramiocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica programados o con desfibriladores implantables in situ. Además, los investigadores pretenden evaluar la asociación independiente de la grasa intramiocárdica con la AV y determinar si agrega alguna utilidad por encima de la LGE medida por CMR. Finalmente, los investigadores evaluarán qué tan bien se correlaciona la TC realzada retardada con LGE en la RM y evaluarán su asociación con las arritmias ventriculares.

Importancia: La importancia de la investigación de los investigadores es que los investigadores: 1) evaluarán si la grasa intramiocárdica en la TC puede usarse como una herramienta no invasiva para la estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes que tienen o están programados para someterse a DAI, y 2) definir si la TC con realce tardío es comparable al estándar de oro no invasivo actual de RMC para identificar la cicatriz miocárdica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutarán pacientes con antecedentes de miocardiopatía isquémica del PROSe-ICD actual para someterlos a una TC cardíaca realizada con un escáner de TC de ultra alta resolución (UHR) (Canon, Precision) con contraste yodado para (a) identificación de grasa miocárdica, y (b) visualización de cicatrices miocárdicas (áreas de realce de contraste retardado).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar a los pacientes de 18 años o más con antecedentes de miocardiopatía isquémica inscritos en el estudio Reynolds actual o en el estudio PROSe-ICD.
  • Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores al estudio CT
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los medios de contraste yodados
  • Los pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min no participarán en el estudio debido al uso de agentes de contraste yodados intravenosos
  • Fibrilación auricular o taquiarritmia no controlada
  • Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática grave (clase III o IV de la NYHA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Junta de Revisión Institucional (IRB) NA_00045142], un amplio estudio prospectivo de cohortes de pacientes que recibieron un DAI para prevención primaria.
Estudio de reynolds
Functional Energetics (estudio de Reynolds, NA_00037404), un estudio con resonancia magnética 1H convencional mejorada con contraste para determinar la geometría ventricular, la función global y regional, así como las características del tamaño del infarto después de la mejora retardada con contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de grasa intramiocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: 2 años

El objetivo principal es probar si la grasa intramiocárdica en la TCMD es igual de efectiva o agrega una utilidad adicional a la estratificación del riesgo de AV por encima de las características de CMR-LGE en pacientes con miocardiopatía isquémica que son candidatos para terapia con DAI o tienen DAI in situ.

Nuestro objetivo es definir la prevalencia y distribución de la grasa intramiocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica programados o con desfibriladores implantables in situ. Además, nuestro objetivo es evaluar la asociación independiente de grasa intramiocárdica con AV y determinar si agrega alguna utilidad por encima de LGE medida por CMR.

2 años
Prevalencia de cicatriz detectada por TC con realce tardío
Periodo de tiempo: 2 años

Comparación de la distribución de la cicatriz en la TC mejorada retrasada con LGE en la RM cardíaca.

La importancia de nuestra investigación es que probaremos si la TC con realce tardío se puede utilizar como una herramienta no invasiva para la estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica y si la TC con realce tardío es comparable al estándar de oro no invasivo actual. de RMC para identificar cicatriz miocárdica.

2 años
Cuantificación de la cicatriz detectada por TC con realce tardío
Periodo de tiempo: 2 años

Comparación de la distribución de la cicatriz en la TC mejorada retrasada con LGE en la RM cardíaca.

La importancia de nuestra investigación es que probaremos si la TC con realce tardío se puede utilizar como una herramienta no invasiva para la estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica y si la TC con realce tardío es comparable al estándar de oro no invasivo actual. de RMC para identificar cicatriz miocárdica.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00236647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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