- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394637
TC de ultra alta resolución para evaluar el papel de la grasa intramiocárdica y el realce tardío en la arritmogénesis ventricular
Esta investigación se realiza para determinar qué tan bien las medidas de tomografía computarizada (TC) cardíaca de la grasa dentro del corazón pueden predecir ritmos cardíacos anormales y qué tan bien la TC cardíaca puede medir la cicatriz dentro del corazón en comparación con la resonancia magnética (IRM) cardíaca.
- Podrán incorporarse personas que hayan estado matriculadas en los estudios PROSe-ICD (NA_00045142) y Reynolds (NA_00037404)
- Los procedimientos, pruebas, medicamentos o dispositivos que forman parte de esta investigación y serán pagados por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es estudiar el papel de la grasa intramiocárdica en la arritmogénesis ventricular. El depósito de grasa intramiocárdica se ha observado con frecuencia en pacientes con cardiopatía isquémica y es fácilmente detectable mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) con alta sensibilidad y especificidad, a diferencia de otras modalidades. Al igual que la grasa intramiocárdica, la taquicardia ventricular (TV) de reentrada tiende a ocurrir tarde después del inicio del infarto de miocardio y los investigadores plantean la hipótesis de que la metaplasia lipomatosa dentro del infarto puede precipitar arritmias ventriculares (AV) de inicio posterior. Estudios previos han demostrado que la grasa intramiocárdica se correlaciona con una velocidad de conducción miocárdica lenta y con circuitos críticos para la AV, pero los investigadores desconocen la relación causal entre la grasa intramiocárdica y el riesgo futuro de AV.
El depósito de grasa intramiocárdica o metaplasia lipomatosa se ha observado con frecuencia en pacientes con cardiopatía isquémica y es fácilmente detectable mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) con alta sensibilidad y especificidad. Al igual que la grasa intramiocárdica, la taquicardia ventricular (TV) de reentrada tiende a ocurrir tarde después del inicio del infarto de miocardio y los investigadores plantean la hipótesis de que puede haber una relación causal. Estudios previos han demostrado que la grasa intramiocárdica se correlaciona con una velocidad de conducción miocárdica lenta y con circuitos críticos para TV en pacientes remitidos para ablación de TV que ya manifiestan AV.
Sin embargo, no se ha informado la correlación de la grasa intramiocárdica en la TC con el realce tardío de gadolinio (LGE) en la resonancia magnética cardíaca (RMC) en una población general de pacientes con miocardiopatía isquémica sin antecedentes de AV. En concreto, se desconoce si la presencia, distribución y/o volumen de grasa es un predictor independiente de AV. Además, la CMR está menos disponible en los centros médicos y es más costosa con tiempos de exploración más largos en comparación con la TC. La TC proporciona una resolución espacial más alta, está ampliamente disponible y no es tan susceptible a la interferencia magnética de los generadores de desfibriladores cardíacos internos (DCI) y, por lo tanto, la convierte en una modalidad de imagen atractiva para la estratificación del riesgo, particularmente longitudinalmente a lo largo del tiempo.
Hipótesis: El objetivo de los investigadores es definir la prevalencia y distribución de la grasa intramiocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica programados o con desfibriladores implantables in situ. Además, los investigadores pretenden evaluar la asociación independiente de la grasa intramiocárdica con la AV y determinar si agrega alguna utilidad por encima de la LGE medida por CMR. Finalmente, los investigadores evaluarán qué tan bien se correlaciona la TC realzada retardada con LGE en la RM y evaluarán su asociación con las arritmias ventriculares.
Importancia: La importancia de la investigación de los investigadores es que los investigadores: 1) evaluarán si la grasa intramiocárdica en la TC puede usarse como una herramienta no invasiva para la estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes que tienen o están programados para someterse a DAI, y 2) definir si la TC con realce tardío es comparable al estándar de oro no invasivo actual de RMC para identificar la cicatriz miocárdica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a los pacientes de 18 años o más con antecedentes de miocardiopatía isquémica inscritos en el estudio Reynolds actual o en el estudio PROSe-ICD.
- Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores al estudio CT
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados
- Los pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min no participarán en el estudio debido al uso de agentes de contraste yodados intravenosos
- Fibrilación auricular o taquiarritmia no controlada
- Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática grave (clase III o IV de la NYHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Junta de Revisión Institucional (IRB) NA_00045142], un amplio estudio prospectivo de cohortes de pacientes que recibieron un DAI para prevención primaria.
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Estudio de reynolds
Functional Energetics (estudio de Reynolds, NA_00037404), un estudio con resonancia magnética 1H convencional mejorada con contraste para determinar la geometría ventricular, la función global y regional, así como las características del tamaño del infarto después de la mejora retardada con contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de grasa intramiocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es probar si la grasa intramiocárdica en la TCMD es igual de efectiva o agrega una utilidad adicional a la estratificación del riesgo de AV por encima de las características de CMR-LGE en pacientes con miocardiopatía isquémica que son candidatos para terapia con DAI o tienen DAI in situ. Nuestro objetivo es definir la prevalencia y distribución de la grasa intramiocárdica en pacientes con cardiopatía isquémica programados o con desfibriladores implantables in situ. Además, nuestro objetivo es evaluar la asociación independiente de grasa intramiocárdica con AV y determinar si agrega alguna utilidad por encima de LGE medida por CMR. |
2 años
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Prevalencia de cicatriz detectada por TC con realce tardío
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la distribución de la cicatriz en la TC mejorada retrasada con LGE en la RM cardíaca. La importancia de nuestra investigación es que probaremos si la TC con realce tardío se puede utilizar como una herramienta no invasiva para la estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica y si la TC con realce tardío es comparable al estándar de oro no invasivo actual. de RMC para identificar cicatriz miocárdica. |
2 años
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Cuantificación de la cicatriz detectada por TC con realce tardío
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la distribución de la cicatriz en la TC mejorada retrasada con LGE en la RM cardíaca. La importancia de nuestra investigación es que probaremos si la TC con realce tardío se puede utilizar como una herramienta no invasiva para la estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica y si la TC con realce tardío es comparable al estándar de oro no invasivo actual. de RMC para identificar cicatriz miocárdica. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00236647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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