- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04394637
CT à ultra haute résolution pour évaluer le rôle de la graisse intramyocardique et de l'amélioration retardée dans l'arythmogenèse ventriculaire
Cette recherche est menée pour déterminer dans quelle mesure les mesures de tomodensitométrie cardiaque (TDM) de la graisse dans le cœur peuvent prédire les rythmes cardiaques anormaux et dans quelle mesure la TDM cardiaque peut mesurer la cicatrice dans le cœur par rapport à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
- Les personnes inscrites aux études PROSe-ICD (NA_00045142) et Reynolds (NA_00037404) peuvent rejoindre
- Les procédures, tests, médicaments ou appareils qui font partie de cette recherche et qui seront payés par l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visent à étudier le rôle de la graisse intramyocardique sur l'arythmogenèse ventriculaire. Le dépôt de graisse intramyocardique a été fréquemment observé chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et est facilement détectable par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) avec une sensibilité et une spécificité élevées, contrairement aux autres modalités. Comme la graisse intramyocardique, la tachycardie ventriculaire réentrante (TV) a tendance à se produire tard après le début de l'infarctus du myocarde et les chercheurs émettent l'hypothèse que la métaplasie lipomateuse dans l'infarctus peut précipiter des arythmies ventriculaires (AV) d'apparition ultérieure. Des études antérieures ont montré que la graisse intramyocardique est corrélée à une vitesse de conduction myocardique lente et à des circuits critiques pour l'AV, mais les chercheurs ne connaissent pas la relation causale entre la graisse intramyocardique et le risque futur d'AV.
Un dépôt de graisse intramyocardique ou une métaplasie lipomateuse a été fréquemment observé chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et est facilement détectable par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) avec une sensibilité et une spécificité élevées. Comme la graisse intramyocardique, la tachycardie ventriculaire (TV) réentrante a tendance à se produire tardivement après le début de l'infarctus du myocarde et les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il peut y avoir une relation causale. Des études antérieures ont montré que la graisse intramyocardique est corrélée à une vitesse de conduction myocardique lente et à des circuits critiques pour la TV chez les patients référés pour une ablation de la TV qui manifestent déjà une AV.
Cependant, la corrélation entre la graisse intramyocardique au scanner et le rehaussement tardif au gadolinium (LGE) sur la résonance magnétique cardiaque (CMR) dans une population générale de patients atteints de cardiomyopathie ischémique sans antécédent d'AV n'a pas été rapportée. Plus précisément, on ne sait pas si la présence, la distribution et/ou le volume de graisse est un prédicteur indépendant de l'AV. De plus, la CMR est moins largement disponible dans les centres médicaux et est plus chère avec des temps de numérisation plus longs par rapport à la tomodensitométrie. La tomodensitométrie offre une résolution spatiale plus élevée, est largement disponible et n'est pas aussi sensible aux interférences magnétiques des générateurs de défibrillateurs cardiaques internes (DCI) et en fait ainsi une modalité d'imagerie attrayante pour la stratification des risques, en particulier longitudinalement dans le temps.
Hypothèse : L'objectif des investigateurs est de définir la prévalence et la distribution de la graisse intramyocardique chez les patients atteints de cardiopathie ischémique programmés ou porteurs de défibrillateurs implantables in situ. De plus, les enquêteurs visent à évaluer l'association indépendante de la graisse intramyocardique avec l'AV et à déterminer si elle ajoute une utilité au-dessus de la LGE mesurée par CMR. Enfin, les chercheurs évalueront dans quelle mesure la TDM améliorée retardée est corrélée avec le LGE sur l'IRM et testera son association avec les arythmies ventriculaires.
Importance : L'importance de la recherche des chercheurs est que les chercheurs vont : 1) tester si la graisse intramyocardique sur CT peut être utilisée comme un outil non invasif pour la stratification du risque de mort cardiaque subite chez les patients qui ont ou doivent subir un DCI, et 2) définir si la TDM de rehaussement retardé est comparable à l'étalon-or non invasif actuel de la RMC pour identifier la cicatrice myocardique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus ayant des antécédents de cardiomyopathie ischémique inscrits à l'étude Reynolds en cours ou à l'étude PROSe-ICD seront invités à participer
- Les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant l'étude CT
- Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux produits de contraste iodés
- Les patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 mL/min ne seront pas inclus dans l'étude en raison de l'utilisation d'agents de contraste iodés par voie intraveineuse
- Fibrillation auriculaire ou tachyarythmie incontrôlée
- Preuve d'insuffisance cardiaque symptomatique sévère (NYHA Classe III ou IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], une vaste étude de cohorte prospective de patients ayant reçu un DCI en prévention primaire.
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Étude de Reynolds
Functional Energetics (étude Reynolds, NA_00037404), une étude avec une IRM 1H conventionnelle à contraste amélioré pour déterminer la géométrie ventriculaire, la fonction globale et régionale, ainsi que les caractéristiques de la taille de l'infarctus après une amélioration de contraste retardée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la graisse intramyocardique chez les patients atteints de cardiopathie ischémique
Délai: 2 années
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L'objectif principal est de tester si la graisse intramyocardique sur MDCT est aussi efficace ou ajoute une utilité supplémentaire à la stratification du risque d'AV au-dessus de celle des caractéristiques CMR-LGE chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique qui sont candidats à un traitement par DCI ou qui ont des DCI in situ. Notre objectif est de définir la prévalence et la distribution de la graisse intramyocardique chez les patients atteints de cardiopathie ischémique programmés pour ou avec des défibrillateurs implantables in situ. De plus, nous visons à évaluer l'association indépendante de la graisse intramyocardique avec l'AV et à déterminer si elle ajoute une utilité au-dessus de la LGE mesurée par CMR. |
2 années
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Prévalence de la cicatrice détectée par CT améliorée retardée
Délai: 2 années
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Comparaison de la distribution des cicatrices sur CT amélioré retardé avec LGE sur IRM cardiaque. L'importance de notre recherche est que nous testerons si la TDM améliorée retardée peut être utilisée comme un outil non invasif pour la stratification du risque de mort cardiaque subite chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et si la TDM améliorée retardée est comparable à l'étalon-or non invasif actuel. de CMR pour identifier la cicatrice myocardique. |
2 années
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Quantification de la cicatrice détectée par CT améliorée retardée
Délai: 2 années
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Comparaison de la distribution des cicatrices sur CT amélioré retardé avec LGE sur IRM cardiaque. L'importance de notre recherche est que nous testerons si la TDM améliorée retardée peut être utilisée comme un outil non invasif pour la stratification du risque de mort cardiaque subite chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et si la TDM améliorée retardée est comparable à l'étalon-or non invasif actuel. de CMR pour identifier la cicatrice myocardique. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00236647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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