- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04394637
Ultrakorkean resoluution TT arvioimaan sydänlihaksensisäisen rasvan ja viivästyneen tehostumisen roolia kammioarytmogeneesissä
Tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, kuinka hyvin sydämen tietokonetomografia (CT) mittaa rasvaa sydämessä voi ennustaa epänormaalia sydämen rytmiä ja kuinka hyvin sydämen CT voi mitata sydämen sisällä olevaa arpia verrattuna sydämen magneettikuvaukseen (MRI).
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet PROSe-ICD (NA_00045142) ja Reynolds (NA_00037404) tutkimuksiin, voivat liittyä
- Menettelyt, testit, lääkkeet tai laitteet, jotka ovat osa tätä tutkimusta ja jotka maksetaan tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää sydänlihaksensisäisen rasvan roolia kammioiden rytmihäiriössä. Sydänsisäistä rasvan kertymistä on havaittu usein potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, ja se on helposti havaittavissa monidetektoritietokonetomografialla (MDCT), jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys, toisin kuin muut menetelmät. Sydänsisäisen rasvan tapaan reentrantti kammiotakykardia (VT) esiintyy yleensä myöhään sydäninfarktin alkamisen jälkeen, ja tutkijat olettavat, että infarktin sisällä oleva lipomatoottinen metaplasia voi aiheuttaa myöhempiä kammioarytmioita (VA). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänlihaksensisäinen rasva korreloi hitaan sydänlihaksen johtumisnopeuden ja VA:n kriittisten piirien kanssa, mutta tutkijat eivät tiedä syy-yhteyttä sydänlihaksensisäisen rasvan ja tulevan VA-riskin välillä.
Sydänsisäistä rasvan kertymistä tai lipomatoottista metaplasiaa on havaittu usein potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, ja se on helposti havaittavissa monidetektoritietokonetomografialla (MDCT) korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Sydänsisäisen rasvan tapaan reentrant ventricular takycardia (VT) esiintyy yleensä myöhään sydäninfarktin alkamisen jälkeen, ja tutkijat olettavat, että syy-yhteys voi olla olemassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänlihaksensisäinen rasva korreloi hitaan sydänlihaksen johtumisnopeuteen ja kriittisiin VT-piireihin potilailla, jotka on lähetetty VT-ablaatioon ja joilla jo ilmenee VA.
Sydänlihaksensisäisen rasvan korrelaatiota CT:ssä ja myöhäisen gadoliinin tehostumisen (LGE) välistä korrelaatiota sydämen magneettiresonanssiin (CMR) ei kuitenkaan ole raportoitu iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden yleisessä populaatiossa, jolla ei ole aiemmin ollut VA:ta. Erityisesti ei tiedetä, onko rasvan läsnäolo, jakautuminen ja/tai tilavuus riippumaton VA:n ennustaja. Lisäksi CMR on vähemmän saatavilla lääketieteellisissä keskuksissa, ja se on kalliimpaa, koska skannausajat ovat pidempiä kuin CT. CT tarjoaa paremman avaruudellisen resoluution, on laajalti saatavilla eikä ole yhtä herkkä sisäisten sydändefibrillaattorien (ICD) generaattoreiden aiheuttamille magneettisille häiriöille, joten se tekee siitä houkuttelevan kuvantamismenetelmän riskien kerrostamiseen, erityisesti pitkittäissuuntaan ajan mittaan.
Hypoteesi: Tutkijoiden tavoitteena on määrittää sydänlihaksensisäisen rasvan esiintyvyys ja jakautuminen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jolle on suunniteltu tai jotka käyttävät in situ implantoitavia defibrillaattoreita. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan sydänlihaksensisäisen rasvan riippumatonta yhteyttä VA:han ja määrittää, lisääkö se mitään hyötyä CMR:llä mitatun LGE:n yläpuolelle. Lopuksi tutkijat arvioivat, kuinka hyvin viivästynyt tehostettu CT korreloi LGE:n kanssa magneettikuvauksessa ja testaavat sen yhteyden kammiorytmioihin.
Tärkeys: Tutkijoiden tutkimuksen merkitys on, että tutkijat: 1) testaavat, voidaanko TT:llä käyttää sydänlihaksensisäistä rasvaa ei-invasiivisena työkaluna äkillisen sydänkuoleman riskin stratifiointiin potilailla, joilla on tai joille on määrä tehdä ICD, ja 2) määrittää, onko viivästynyt TT-kuva verrattavissa nykyiseen ei-invasiiviseen CMR-kultastandardiin sydänlihaksen arpien tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on ollut iskeeminen kardiomyopatia ja jotka on otettu mukaan nykyiseen Reynolds-tutkimukseen tai PROSe-ICD-tutkimukseen, pyydetään osallistumaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa TT-tutkimuksesta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille
- Potilaita, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on ≤ 30 ml/min, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska he käyttävät suonensisäisiä jodattuja varjoaineita
- Eteisvärinä tai hallitsematon takyarytmia
- Todisteet vakavasta oireellisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], laaja prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, jotka saivat ICD:n primaariseen ehkäisyyn.
|
|
Reynoldsin opiskelu
Functional Energetics (Reynoldsin tutkimus, NA_00037404), tutkimus tavanomaisella kontrastitehosteella 1H MRI:llä kammion geometrian, globaalin ja alueellisen toiminnan sekä infarktin koon ominaisuuksien määrittämiseksi viivästetyn kontrastin tehostamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänsisäisen rasvan esiintyvyys potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko sydänlihaksensisäinen rasva MDCT:llä yhtä tehokasta vai lisääkö se lisähyötyä VA:n riskin kerrostumiseen CMR-LGE-ominaisuuksien yläpuolella iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista, jotka ovat ehdokkaita ICD-hoitoon tai joilla on in situ ICD:t. Tavoitteemme on määrittää sydänlihaksensisäisen rasvan esiintyvyys ja jakautuminen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jolle on suunniteltu tai jotka käyttävät in situ implantoitavia defibrillaattoreita. Lisäksi pyrimme arvioimaan intramyokardiaalisen rasvan riippumatonta yhteyttä VA:han ja määrittämään, lisääkö se mitään hyötyä CMR:llä mitatun LGE:n yläpuolelle. |
2 vuotta
|
|
Viivästyneen tehostetun CT:n havaitun arven yleisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arpien jakautumisen vertailu viivästyneessä tehostetussa CT:ssä LGE:hen sydämen MRI:ssä. Tutkimuksemme merkitys on, että testaamme, voidaanko viivästettyä tehostettua TT:tä käyttää ei-invasiivisena työkaluna äkillisen sydänkuoleman riskin stratifiointiin iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivillä potilailla ja onko viivästynyt tehostettu TT verrattavissa nykyiseen ei-invasiiviseen kultastandardiin. CMR sydänlihaksen arven tunnistamiseen. |
2 vuotta
|
|
Viivästyneen tehostetun CT:n havaitun arven kvantifiointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arpien jakautumisen vertailu viivästyneessä tehostetussa CT:ssä LGE:hen sydämen MRI:ssä. Tutkimuksemme merkitys on, että testaamme, voidaanko viivästettyä tehostettua TT:tä käyttää ei-invasiivisena työkaluna äkillisen sydänkuoleman riskin stratifiointiin iskeemisestä sydänsairaudesta kärsivillä potilailla ja onko viivästynyt tehostettu TT verrattavissa nykyiseen ei-invasiiviseen kultastandardiin. CMR sydänlihaksen arven tunnistamiseen. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00236647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .