- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394637
초고해상도 CT로 심실성 부정맥 발생에서 심근내 지방의 역할과 지연된 촉진 평가
이 연구는 심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝 심장 내 지방 측정이 비정상적인 심장 박동을 얼마나 잘 예측할 수 있고 심장 CT가 심장 자기 공명 영상(MRI)에 비해 심장 내 흉터를 얼마나 잘 측정할 수 있는지 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
- PROSe-ICD(NA_00045142) 및 Reynolds(NA_00037404) 연구에 등록한 적이 있는 사람은 참여할 수 있습니다.
- 이 연구의 일부이며 연구에서 비용을 지불할 절차, 테스트, 약물 또는 장치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 심실 부정맥 발생에 대한 심근내 지방의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심근내 지방 침착은 허혈성 심장 질환 환자에서 자주 관찰되며 다른 양식과 달리 높은 민감도와 특이도로 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)으로 쉽게 감지할 수 있습니다. 심근내 지방과 마찬가지로 재발성 심실 빈맥(VT)은 심근 경색 발병 후 늦게 발생하는 경향이 있으며 연구자들은 경색 내의 지방종 화생이 나중에 발병하는 심실 부정맥(VA)을 촉진할 수 있다고 가정합니다. 이전 연구에서는 심근내 지방이 느린 심근 전도 속도 및 VA에 대한 중요한 회로와 상관관계가 있음을 보여주었지만 연구자들은 심근내 지방과 향후 VA 위험 사이의 인과 관계를 알지 못했습니다.
심근내 지방 침착 또는 지방종 화생은 허혈성 심장 질환 환자에서 자주 관찰되며 높은 민감도와 특이도로 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)으로 쉽게 감지할 수 있습니다. 심근내 지방과 마찬가지로 회귀성 심실 빈맥(VT)은 심근 경색 발병 후 늦게 발생하는 경향이 있으며 연구자들은 인과 관계가 있을 수 있다고 가정합니다. 이전 연구에서는 심근내 지방이 느린 심근 전도 속도 및 이미 VA를 나타내는 VT 절제를 위해 추천된 환자의 VT에 대한 중요한 회로와 관련이 있음을 보여주었습니다.
그러나 이전에 VA 병력이 없는 허혈성 심근병증 환자의 일반 집단에서 심장 자기 공명(CMR)에 대한 후기 가돌리늄 증강(LGE)과 CT 상의 심근내 지방의 상관관계는 보고되지 않았습니다. 구체적으로, 지방의 존재, 분포 및/또는 부피가 VA의 독립적인 예측 인자인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 CMR은 의료 센터에서 덜 널리 사용되며 CT에 비해 스캔 시간이 길어 비용이 더 많이 듭니다. CT는 더 높은 공간 해상도를 제공하고 널리 사용 가능하며 내부 심장 제세동기(ICD) 발생기의 자기 간섭에 민감하지 않으므로 특히 시간이 지남에 따라 세로 방향으로 위험 계층화를 위한 매력적인 이미징 양식이 됩니다.
가설: 연구자의 목표는 제자리 이식형 제세동기가 예정되어 있거나 사용 중인 허혈성 심장 질환 환자의 심근내 지방의 유병률과 분포를 정의하는 것입니다. 또한 연구자들은 심근내 지방과 VA의 독립적인 연관성을 평가하고 CMR로 측정한 LGE 이상의 효용을 추가하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 연구자들은 지연된 강화 CT가 MRI에서 LGE와 얼마나 잘 연관되는지 평가하고 심실성 부정맥과의 연관성을 테스트할 것입니다.
중요성: 조사관 연구의 중요성은 조사관이 1) ICD를 받았거나 받을 예정인 환자의 심장 돌연사 위험 계층화를 위한 비침습적 도구로 CT 상의 심근내 지방을 사용할 수 있는지 테스트하고, 2) 지연된 강화 CT가 심근 흉터를 식별하기 위한 CMR의 현재 비침습적 금본위제와 비교할 수 있는지 여부를 정의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 Reynolds 연구 또는 PROSe-ICD 연구에 등록된 허혈성 심근병증 병력이 있는 18세 이상의 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
- 가임 여성은 CT 연구 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성임을 입증해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 사구체 여과율(GFR) ≤ 30 mL/min인 환자는 정맥 요오드화 조영제 사용으로 인해 연구에 등록되지 않습니다.
- 심방 세동 또는 조절되지 않는 부정맥
- 심각한 증후성 심부전의 증거(NYHA Class III 또는 IV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/Institutional Review Board(IRB) NA_00045142], 일차 예방을 위해 ICD를 받은 환자에 대한 대규모 전향적 코호트 연구.
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레이놀즈 연구
Functional Energetics(Reynolds 연구, NA_00037404), 기존의 조영 증강 1H MRI를 사용하여 심실 기하 구조, 전역 및 국부 기능, 지연 조영 증강 후 경색 크기 특성을 결정하는 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 심장질환 환자의 심근내 지방 유병률
기간: 2 년
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1차 목적은 ICD 요법의 대상자이거나 현장 ICD가 있는 허혈성 심근병증 환자에서 MDCT의 심근내 지방이 CMR-LGE 특성보다 VA에 대한 위험 계층화에 효과적인지 또는 추가적인 유용성을 추가하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 우리의 목표는 제자리 이식형 제세동기가 예정되어 있거나 사용 중인 허혈성 심장 질환 환자에서 심근내 지방의 유병률과 분포를 정의하는 것입니다. 또한 심근내 지방과 VA의 독립적인 연관성을 평가하고 CMR로 측정한 LGE 이상의 효용을 추가하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. |
2 년
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지연된 강화 CT 발견 흉터의 유병률
기간: 2 년
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심장 MRI에서 지연 강화 CT와 LGE의 흉터 분포 비교. 우리 연구의 의의는 지연 강화 CT가 허혈성 심장 질환 환자의 심장 돌연사 위험 계층화를 위한 비침습적 도구로 사용될 수 있는지 여부와 지연 강화 CT가 현재의 비침습적 황금 표준과 비교할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 심근 반흔을 확인하기 위한 CMR. |
2 년
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지연된 강화 CT 검출 흉터의 정량화
기간: 2 년
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심장 MRI에서 지연 강화 CT와 LGE의 흉터 분포 비교. 우리 연구의 의의는 지연 강화 CT가 허혈성 심장 질환 환자의 심장 돌연사 위험 계층화를 위한 비침습적 도구로 사용될 수 있는지 여부와 지연 강화 CT가 현재의 비침습적 황금 표준과 비교할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 심근 반흔을 확인하기 위한 CMR. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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