- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394637
КТ сверхвысокого разрешения для оценки роли внутримиокардиального жира и отсроченного усиления в желудочковом аритмогенезе
Это исследование проводится, чтобы определить, насколько хорошо компьютерная томография сердца (КТ), сканирующая измерения жира в сердце, может предсказать аномальные сердечные ритмы и насколько хорошо КТ сердца может измерить рубец в сердце по сравнению с магнитно-резонансной томографией сердца (МРТ).
- Люди, которые были зачислены в исследования PROSe-ICD (NA_00045142) и Reynolds (NA_00037404), могут присоединиться
- Процедуры, тесты, лекарства или устройства, которые являются частью этого исследования и будут оплачены исследованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить роль интрамиокардиального жира в желудочковом аритмогенезе. Интрамиокардиальное отложение жира часто наблюдается у пациентов с ишемической болезнью сердца и легко обнаруживается с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) с высокой чувствительностью и специфичностью, в отличие от других методов. Подобно интрамиокардиальному жиру, возвратная желудочковая тахикардия (ЖТ) имеет тенденцию возникать в поздние сроки после начала инфаркта миокарда, и исследователи предполагают, что липоматозная метаплазия в пределах инфаркта может спровоцировать позднее начало желудочковых аритмий (ЖА). Предыдущие исследования показали, что внутримиокардиальный жир коррелирует с низкой скоростью проводимости миокарда и с критическими цепями для ЖА, но исследователи не знают причинно-следственной связи между внутримиокардиальным жиром и будущим риском ЖА.
Внутримиокардиальное отложение жира или липоматозная метаплазия часто наблюдаются у пациентов с ишемической болезнью сердца и легко обнаруживаются с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) с высокой чувствительностью и специфичностью. Как и внутримиокардиальный жир, реципрокная желудочковая тахикардия (ЖТ) имеет тенденцию возникать поздно после начала инфаркта миокарда, и исследователи предполагают, что может существовать причинно-следственная связь. Предыдущие исследования показали, что внутримиокардиальный жир коррелирует с низкой скоростью проводимости миокарда и с критическими цепями для ЖТ у пациентов, направленных на аблацию ЖТ, у которых уже проявляется ЖА.
Тем не менее, корреляция внутримиокардиального жира на КТ с поздним усилением гадолиния (LGE) на сердечном магнитном резонансе (CMR) в общей популяции пациентов с ишемической кардиомиопатией без предшествующей истории VA не сообщалась. В частности, неизвестно, является ли наличие, распределение и/или объем жира независимым предиктором ЖА. Кроме того, МРТ менее широко доступна в медицинских центрах и является более дорогостоящей из-за более длительного времени сканирования по сравнению с КТ. КТ обеспечивает более высокое пространственное разрешение, широко доступна и менее чувствительна к магнитным помехам от генераторов внутреннего сердечного дефибриллятора (ICD), что делает ее привлекательным методом визуализации для стратификации риска, особенно в продольном направлении во времени.
Гипотеза. Целью исследователей является определение распространенности и распределения интрамиокардиального жира у пациентов с ишемической болезнью сердца, которым назначены имплантируемые дефибрилляторы или установлены на месте. Кроме того, исследователи стремятся оценить независимую связь внутримиокардиального жира с VA и определить, добавляет ли он какой-либо полезности сверх LGE, измеренного CMR. Наконец, исследователи оценят, насколько хорошо отсроченная усиленная КТ коррелирует с LGE на МРТ, и проверят ее связь с желудочковыми аритмиями.
Важность. Важность исследования исследователей состоит в том, что они: 1) проверят, можно ли использовать внутримиокардиальный жир на КТ в качестве неинвазивного инструмента для стратификации риска внезапной сердечной смерти у пациентов, которые имеют или планируют подвергнуть ИКД, и 2) определить, сравнима ли КТ с отсроченным усилением с текущим неинвазивным золотым стандартом МРТ для выявления рубца миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте 18 лет и старше с ишемической кардиомиопатией в анамнезе, включенным в текущее исследование Рейнольдса или исследование PROSe-ICD, будет предложено принять участие.
- Женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после исследования КТ.
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин не будут включены в исследование в связи с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ.
- Мерцательная аритмия или неконтролируемая тахиаритмия
- Доказательства тяжелой симптоматической сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], крупное проспективное когортное исследование пациентов, получивших ИКД для первичной профилактики.
|
|
Исследование Рейнольдса
Функциональная энергетика (исследование Рейнольдса, NA_00037404), исследование с использованием обычной 1H МРТ с контрастным усилением для определения геометрии желудочков, глобальной и регионарной функции, а также характеристик размера инфаркта после отсроченного усиления контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность интрамиокардиального жира у больных ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, является ли внутримиокардиальный жир на MDCT столь же эффективным или добавляет дополнительную полезность к стратификации риска для VA выше, чем характеристики CMR-LGE у пациентов с ишемической кардиомиопатией, которые являются кандидатами на терапию ИКД или имеют ИКД in situ. Наша цель состоит в том, чтобы определить распространенность и распределение внутримиокардиального жира у пациентов с ишемической болезнью сердца, которым назначены имплантируемые дефибрилляторы или установлены на месте. Кроме того, мы стремимся оценить независимую связь внутримиокардиального жира с VA и определить, добавляет ли он какую-либо полезность сверх LGE, измеренного CMR. |
2 года
|
|
Преобладание отсроченного усиленного рубца, обнаруженного на КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение распределения рубца на КТ с отсроченным усилением с LGE на МРТ сердца. Значимость нашего исследования заключается в том, что мы проверим, можно ли использовать КТ с отсроченным усилением в качестве неинвазивного инструмента для стратификации риска внезапной сердечной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца и сопоставима ли КТ с отсроченным усилением с текущим неинвазивным золотым стандартом. CMR для выявления рубца миокарда. |
2 года
|
|
Количественная оценка рубца, обнаруженного на КТ с отсроченным усилением
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение распределения рубца на КТ с отсроченным усилением с LGE на МРТ сердца. Значимость нашего исследования заключается в том, что мы проверим, можно ли использовать КТ с отсроченным усилением в качестве неинвазивного инструмента для стратификации риска внезапной сердечной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца и сопоставима ли КТ с отсроченным усилением с текущим неинвазивным золотым стандартом. CMR для выявления рубца миокарда. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00236647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .