- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394637
TC ad altissima risoluzione per valutare il ruolo del grasso intramiocardico e il potenziamento ritardato nell'aritmogenesi ventricolare
Questa ricerca è stata condotta per determinare quanto bene le misurazioni della tomografia computerizzata cardiaca (TC) del grasso all'interno del cuore possono prevedere ritmi cardiaci anormali e quanto bene la TC cardiaca può misurare la cicatrice all'interno del cuore rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (MRI).
- Le persone che sono state arruolate negli studi PROSe-ICD (NA_00045142) e Reynolds (NA_00037404) possono aderire
- Le procedure, i test, i farmaci o i dispositivi che fanno parte di questa ricerca e saranno pagati dallo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a indagare il ruolo del grasso intramiocardico sull'aritmogenesi ventricolare. La deposizione di grasso intramiocardico è stata frequentemente osservata in pazienti con cardiopatia ischemica ed è facilmente rilevabile mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) con elevata sensibilità e specificità, a differenza di altre modalità. Come il grasso intramiocardico, la tachicardia ventricolare da rientro (VT) tende a manifestarsi tardi dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico e gli investigatori ipotizzano che la metaplasia lipomatosa all'interno dell'infarto possa precipitare aritmie ventricolari (AV) a insorgenza successiva. Studi precedenti hanno dimostrato che il grasso intramiocardico è correlato con una velocità di conduzione miocardica lenta e con circuiti critici per VA, ma i ricercatori non conoscono la relazione causale tra grasso intramiocardico e rischio futuro di VA.
La deposizione di grasso intramiocardico o la metaplasia lipomatosa sono state frequentemente osservate in pazienti con cardiopatia ischemica ed è facilmente rilevabile mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) con elevata sensibilità e specificità. Come il grasso intramiocardico, la tachicardia ventricolare da rientro (TV) tende a manifestarsi tardi dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico e gli investigatori ipotizzano che possa esserci una relazione causale. Studi precedenti hanno dimostrato che il grasso intramiocardico è correlato con una velocità di conduzione miocardica lenta e con circuiti critici per VT in pazienti sottoposti ad ablazione VT che già manifestano VA.
Tuttavia, la correlazione del grasso intramiocardico alla TC con l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) in una popolazione generale di pazienti con cardiomiopatia ischemica senza precedenti di VA non è stata riportata. Nello specifico, non è noto se la presenza, la distribuzione e/o il volume del grasso sia un predittore indipendente di VA. Ulteriore CMR è meno ampiamente disponibile nei centri medici ed è più costoso con tempi di scansione più lunghi rispetto alla TC. La TC fornisce una risoluzione spaziale più elevata, è ampiamente disponibile e non è così suscettibile all'interferenza magnetica dei generatori di defibrillatori cardiaci interni (ICD) e quindi la rende una modalità di imaging attraente per la stratificazione del rischio, in particolare longitudinalmente nel tempo.
Ipotesi: l'obiettivo dei ricercatori è definire la prevalenza e la distribuzione del grasso intramiocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica programmata o con defibrillatori impiantabili in situ. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare l'associazione indipendente del grasso intramiocardico con VA e determinare se aggiunge qualche utilità sopra LGE misurata dal CMR. Infine, gli investigatori valuteranno in che modo la CT potenziata ritardata si correla con LGE sulla risonanza magnetica e testerà la sua associazione con le aritmie ventricolari.
Importanza: il significato della ricerca degli investigatori è che gli investigatori: 1) testeranno se il grasso intramiocardico su CT può essere utilizzato come strumento non invasivo per la stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in pazienti che hanno o sono programmati per sottoporsi a ICD, e 2) definire se la TC con enhancement ritardato è paragonabile all'attuale gold standard non invasivo della CMR per l'identificazione della cicatrice miocardica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con storia di cardiomiopatia ischemica arruolati nell'attuale studio Reynolds o nello studio PROSe-ICD saranno invitati a partecipare
- Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dallo studio CT
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- I pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 mL/min non saranno arruolati nello studio a causa dell'uso di agenti di contrasto iodati per via endovenosa
- Fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata
- Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], un ampio studio prospettico di coorte di pazienti che hanno ricevuto un ICD per la prevenzione primaria.
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Studio Reynolds
Energetica funzionale (studio Reynolds, NA_00037404), uno studio con risonanza magnetica 1H con mezzo di contrasto convenzionale per determinare la geometria ventricolare, la funzione globale e regionale, nonché le caratteristiche delle dimensioni dell'infarto dopo il miglioramento del contrasto ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del grasso intramiocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo principale è verificare se il grasso intramiocardico su MDCT sia altrettanto efficace o aggiunga ulteriore utilità alla stratificazione del rischio per VA al di sopra delle caratteristiche CMR-LGE nei pazienti con cardiomiopatia ischemica che sono candidati alla terapia con ICD o hanno ICD in situ. Il nostro obiettivo è definire la prevalenza e la distribuzione del grasso intramiocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica programmati per o con defibrillatori impiantabili in situ. Inoltre, miriamo a valutare l'associazione indipendente del grasso intramiocardico con VA e determinare se aggiunge qualche utilità sopra LGE misurata dal CMR. |
2 anni
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Prevalenza di cicatrice rilevata dalla TC potenziata ritardata
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto della distribuzione della cicatrice sulla TC potenziata ritardata con LGE sulla risonanza magnetica cardiaca. Il significato della nostra ricerca è che testeremo se la TC potenziata ritardata può essere utilizzata come strumento non invasivo per la stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in pazienti con cardiopatia ischemica e se la TC potenziata ritardata è paragonabile all'attuale gold standard non invasivo di CMR per l'identificazione della cicatrice miocardica. |
2 anni
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Quantificazione della cicatrice rilevata dalla TC potenziata ritardata
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto della distribuzione della cicatrice sulla TC potenziata ritardata con LGE sulla risonanza magnetica cardiaca. Il significato della nostra ricerca è che testeremo se la TC potenziata ritardata può essere utilizzata come strumento non invasivo per la stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in pazienti con cardiopatia ischemica e se la TC potenziata ritardata è paragonabile all'attuale gold standard non invasivo di CMR per l'identificazione della cicatrice miocardica. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00236647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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