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TC ad altissima risoluzione per valutare il ruolo del grasso intramiocardico e il potenziamento ritardato nell'aritmogenesi ventricolare

3 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questa ricerca è stata condotta per determinare quanto bene le misurazioni della tomografia computerizzata cardiaca (TC) del grasso all'interno del cuore possono prevedere ritmi cardiaci anormali e quanto bene la TC cardiaca può misurare la cicatrice all'interno del cuore rispetto alla risonanza magnetica cardiaca (MRI).

  • Le persone che sono state arruolate negli studi PROSe-ICD (NA_00045142) e Reynolds (NA_00037404) possono aderire
  • Le procedure, i test, i farmaci o i dispositivi che fanno parte di questa ricerca e saranno pagati dallo studio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare il ruolo del grasso intramiocardico sull'aritmogenesi ventricolare. La deposizione di grasso intramiocardico è stata frequentemente osservata in pazienti con cardiopatia ischemica ed è facilmente rilevabile mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) con elevata sensibilità e specificità, a differenza di altre modalità. Come il grasso intramiocardico, la tachicardia ventricolare da rientro (VT) tende a manifestarsi tardi dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico e gli investigatori ipotizzano che la metaplasia lipomatosa all'interno dell'infarto possa precipitare aritmie ventricolari (AV) a insorgenza successiva. Studi precedenti hanno dimostrato che il grasso intramiocardico è correlato con una velocità di conduzione miocardica lenta e con circuiti critici per VA, ma i ricercatori non conoscono la relazione causale tra grasso intramiocardico e rischio futuro di VA.

La deposizione di grasso intramiocardico o la metaplasia lipomatosa sono state frequentemente osservate in pazienti con cardiopatia ischemica ed è facilmente rilevabile mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) con elevata sensibilità e specificità. Come il grasso intramiocardico, la tachicardia ventricolare da rientro (TV) tende a manifestarsi tardi dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico e gli investigatori ipotizzano che possa esserci una relazione causale. Studi precedenti hanno dimostrato che il grasso intramiocardico è correlato con una velocità di conduzione miocardica lenta e con circuiti critici per VT in pazienti sottoposti ad ablazione VT che già manifestano VA.

Tuttavia, la correlazione del grasso intramiocardico alla TC con l'enhancement tardivo del gadolinio (LGE) alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) in una popolazione generale di pazienti con cardiomiopatia ischemica senza precedenti di VA non è stata riportata. Nello specifico, non è noto se la presenza, la distribuzione e/o il volume del grasso sia un predittore indipendente di VA. Ulteriore CMR è meno ampiamente disponibile nei centri medici ed è più costoso con tempi di scansione più lunghi rispetto alla TC. La TC fornisce una risoluzione spaziale più elevata, è ampiamente disponibile e non è così suscettibile all'interferenza magnetica dei generatori di defibrillatori cardiaci interni (ICD) e quindi la rende una modalità di imaging attraente per la stratificazione del rischio, in particolare longitudinalmente nel tempo.

Ipotesi: l'obiettivo dei ricercatori è definire la prevalenza e la distribuzione del grasso intramiocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica programmata o con defibrillatori impiantabili in situ. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare l'associazione indipendente del grasso intramiocardico con VA e determinare se aggiunge qualche utilità sopra LGE misurata dal CMR. Infine, gli investigatori valuteranno in che modo la CT potenziata ritardata si correla con LGE sulla risonanza magnetica e testerà la sua associazione con le aritmie ventricolari.

Importanza: il significato della ricerca degli investigatori è che gli investigatori: 1) testeranno se il grasso intramiocardico su CT può essere utilizzato come strumento non invasivo per la stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in pazienti che hanno o sono programmati per sottoporsi a ICD, e 2) definire se la TC con enhancement ritardato è paragonabile all'attuale gold standard non invasivo della CMR per l'identificazione della cicatrice miocardica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno pazienti con una storia di cardiomiopatia ischemica dall'attuale PROSe-ICD per sottoporsi a una TC cardiaca eseguita utilizzando uno scanner TC ad altissima risoluzione (UHR) (Canon, Precision) utilizzando il contrasto iodato per (a) identificazione di grasso miocardico e (b) visualizzazione della cicatrice miocardica (aree di potenziamento ritardato del contrasto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con storia di cardiomiopatia ischemica arruolati nell'attuale studio Reynolds o nello studio PROSe-ICD saranno invitati a partecipare
  • Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dallo studio CT
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
  • I pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 mL/min non saranno arruolati nello studio a causa dell'uso di agenti di contrasto iodati per via endovenosa
  • Fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata
  • Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], un ampio studio prospettico di coorte di pazienti che hanno ricevuto un ICD per la prevenzione primaria.
Studio Reynolds
Energetica funzionale (studio Reynolds, NA_00037404), uno studio con risonanza magnetica 1H con mezzo di contrasto convenzionale per determinare la geometria ventricolare, la funzione globale e regionale, nonché le caratteristiche delle dimensioni dell'infarto dopo il miglioramento del contrasto ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del grasso intramiocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: 2 anni

L'obiettivo principale è verificare se il grasso intramiocardico su MDCT sia altrettanto efficace o aggiunga ulteriore utilità alla stratificazione del rischio per VA al di sopra delle caratteristiche CMR-LGE nei pazienti con cardiomiopatia ischemica che sono candidati alla terapia con ICD o hanno ICD in situ.

Il nostro obiettivo è definire la prevalenza e la distribuzione del grasso intramiocardico nei pazienti con cardiopatia ischemica programmati per o con defibrillatori impiantabili in situ. Inoltre, miriamo a valutare l'associazione indipendente del grasso intramiocardico con VA e determinare se aggiunge qualche utilità sopra LGE misurata dal CMR.

2 anni
Prevalenza di cicatrice rilevata dalla TC potenziata ritardata
Lasso di tempo: 2 anni

Confronto della distribuzione della cicatrice sulla TC potenziata ritardata con LGE sulla risonanza magnetica cardiaca.

Il significato della nostra ricerca è che testeremo se la TC potenziata ritardata può essere utilizzata come strumento non invasivo per la stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in pazienti con cardiopatia ischemica e se la TC potenziata ritardata è paragonabile all'attuale gold standard non invasivo di CMR per l'identificazione della cicatrice miocardica.

2 anni
Quantificazione della cicatrice rilevata dalla TC potenziata ritardata
Lasso di tempo: 2 anni

Confronto della distribuzione della cicatrice sulla TC potenziata ritardata con LGE sulla risonanza magnetica cardiaca.

Il significato della nostra ricerca è che testeremo se la TC potenziata ritardata può essere utilizzata come strumento non invasivo per la stratificazione del rischio di morte cardiaca improvvisa in pazienti con cardiopatia ischemica e se la TC potenziata ritardata è paragonabile all'attuale gold standard non invasivo di CMR per l'identificazione della cicatrice miocardica.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00236647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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