- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394637
Ultrahøyoppløselig CT for å vurdere rollen til intramyokardielt fett og forsinket forsterkning i ventrikulær arytmogenese
Denne forskningen blir gjort for å finne ut hvor godt hjerte-computertomografi (CT) skanningsmål for fett i hjertet kan forutsi unormale hjerterytmer og hvor godt hjerte-CT kan måle arr i hjertet versus hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).
- Personer som har blitt registrert i PROSe-ICD (NA_00045142) og Reynolds (NA_00037404) studier kan bli med
- Prosedyrene, testene, stoffene eller enhetene som er en del av denne forskningen og vil bli betalt for av studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til intramyokardielt fett på ventrikulær arytmogenese. Intramyokardial fettavsetning er ofte observert hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og er lett påviselig ved multi-detektor computertomografi (MDCT) med høy sensitivitet og spesifisitet, i motsetning til andre modaliteter. I likhet med intramyokardielt fett har reentrant ventrikulær takykardi (VT) en tendens til å oppstå sent etter utbruddet av hjerteinfarkt, og etterforskerne antar at lipomatøs metaplasi i infarktet kan utløse senere debuterende ventrikulære arytmier (VA). Tidligere studier har vist at intramyokardielt fett korrelerer med langsom myokardial ledningshastighet og med kritiske kretsløp for VA, men etterforskerne vet ikke årsakssammenhengen mellom intramyokardielt fett og fremtidig risiko for VA.
Intramyokardial fettavsetning eller lipomatøs metaplasi er ofte observert hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og kan lett påvises ved multi-detektor computertomografi (MDCT) med høy sensitivitet og spesifisitet. I likhet med intramyokardielt fett, har reentrant ventricular takykardi (VT) en tendens til å oppstå sent etter utbruddet av hjerteinfarkt, og etterforskerne antar at det kan være en årsakssammenheng. Tidligere studier har vist at intramyokardialt fett korrelerer med langsom myokardial ledningshastighet og med kritiske kretsløp for VT hos pasienter henvist til VT-ablasjon som allerede manifesterer VA.
Korrelasjonen av intramyokardielt fett på CT med sen gadoliniumforsterkning (LGE) på hjertemagnetisk resonans (CMR) i en generell populasjon av pasienter med iskemisk kardiomyopati uten tidligere VA-historie er ikke rapportert. Spesifikt er det ukjent om tilstedeværelse, distribusjon og/eller volum av fett er en uavhengig prediktor for VA. Ytterligere CMR er mindre tilgjengelig i medisinske sentre, og er dyrere med lengre skannetider sammenlignet med CT. CT gir høyere romlig oppløsning, er allment tilgjengelig og er ikke like mottakelig for magnetisk interferens fra interne hjertedefibrillatorgeneratorer (ICD) og gjør den dermed til en attraktiv avbildningsmodalitet for risikostratifisering, spesielt langsgående over tid.
Hypotese: Etterforskernes mål er å definere prevalensen og distribusjonen av intramyokardielt fett hos pasienter med iskemisk hjertesykdom planlagt for eller med in-situ implanterbare defibrillatorer. Videre tar etterforskerne sikte på å vurdere den uavhengige assosiasjonen av intramyokardielt fett med VA og avgjøre om det tilfører noen nytte over LGE målt ved CMR. Til slutt vil etterforskerne vurdere hvor godt forsinket forbedret CT korrelerer med LGE på MR og teste assosiasjonen til ventrikulære arytmier.
Viktighet: Betydningen av etterforskernes forskning er at etterforskerne vil: 1) teste om intramyokardielt fett på CT kan brukes som et ikke-invasivt verktøy for risikostratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter som har eller er planlagt å gjennomgå ICD, og 2) definere om forsinket forbedring CT er sammenlignbar med gjeldende ikke-invasiv gullstandard for CMR for identifisering av myokardarr.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre med iskemisk kardiomyopati som er registrert i den nåværende Reynolds-studien eller PROSe-ICD-studien, vil bli bedt om å delta
- Kvinner i fertil alder må demonstrere en negativ graviditetstest innen 24 timer etter studie-CT
- Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min vil ikke bli inkludert i studien på grunn av bruk av intravenøse jodholdige kontrastmidler
- Atrieflimmer eller ukontrollert takyarytmi
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], en stor prospektiv kohortstudie av pasienter som mottok en ICD for primær forebygging.
|
|
Reynolds studie
Functional Energetics (Reynolds studie, NA_00037404), en studie med konvensjonell kontrastforsterket 1H MR for å bestemme ventrikkelgeometri, global og regional funksjon, samt infarktstørrelseskarakteristikker etter forsinket kontrastforsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intramyokardielt fett hos pasienter med iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å teste om intramyokardialt fett på MDCT er like effektivt eller gir ytterligere nytte til risikostratifisering for VA utover CMR-LGE-karakteristikker hos iskemiske kardiomyopatipasienter som er kandidater for ICD-behandling eller har in situ ICD. Vårt mål er å definere prevalensen og distribusjonen av intramyokardielt fett hos pasienter med iskemisk hjertesykdom planlagt for eller med in-situ implanterbare defibrillatorer. Videre tar vi sikte på å vurdere den uavhengige assosiasjonen av intramyokardielt fett med VA og avgjøre om det tilfører noen nytte over LGE målt ved CMR. |
2 år
|
|
Prevalens av forsinket forbedret CT-detektert arr
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av arrfordelingen på forsinket forsterket CT med LGE på hjerte-MR. Betydningen av vår forskning er at vi vil teste om forsinket forsterket CT kan brukes som et ikke-invasivt verktøy for risikostratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og om forsinket forsterket CT er sammenlignbar med gjeldende ikke-invasiv gullstandard av CMR for å identifisere arr i myokard. |
2 år
|
|
Kvantifisering av forsinket forbedret CT-detektert arr
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av arrfordelingen på forsinket forsterket CT med LGE på hjerte-MR. Betydningen av vår forskning er at vi vil teste om forsinket forsterket CT kan brukes som et ikke-invasivt verktøy for risikostratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og om forsinket forsterket CT er sammenlignbar med gjeldende ikke-invasiv gullstandard av CMR for å identifisere arr i myokard. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00236647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .