Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahøyoppløselig CT for å vurdere rollen til intramyokardielt fett og forsinket forsterkning i ventrikulær arytmogenese

3. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Denne forskningen blir gjort for å finne ut hvor godt hjerte-computertomografi (CT) skanningsmål for fett i hjertet kan forutsi unormale hjerterytmer og hvor godt hjerte-CT kan måle arr i hjertet versus hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).

  • Personer som har blitt registrert i PROSe-ICD (NA_00045142) og Reynolds (NA_00037404) studier kan bli med
  • Prosedyrene, testene, stoffene eller enhetene som er en del av denne forskningen og vil bli betalt for av studien

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til intramyokardielt fett på ventrikulær arytmogenese. Intramyokardial fettavsetning er ofte observert hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og er lett påviselig ved multi-detektor computertomografi (MDCT) med høy sensitivitet og spesifisitet, i motsetning til andre modaliteter. I likhet med intramyokardielt fett har reentrant ventrikulær takykardi (VT) en tendens til å oppstå sent etter utbruddet av hjerteinfarkt, og etterforskerne antar at lipomatøs metaplasi i infarktet kan utløse senere debuterende ventrikulære arytmier (VA). Tidligere studier har vist at intramyokardielt fett korrelerer med langsom myokardial ledningshastighet og med kritiske kretsløp for VA, men etterforskerne vet ikke årsakssammenhengen mellom intramyokardielt fett og fremtidig risiko for VA.

Intramyokardial fettavsetning eller lipomatøs metaplasi er ofte observert hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og kan lett påvises ved multi-detektor computertomografi (MDCT) med høy sensitivitet og spesifisitet. I likhet med intramyokardielt fett, har reentrant ventricular takykardi (VT) en tendens til å oppstå sent etter utbruddet av hjerteinfarkt, og etterforskerne antar at det kan være en årsakssammenheng. Tidligere studier har vist at intramyokardialt fett korrelerer med langsom myokardial ledningshastighet og med kritiske kretsløp for VT hos pasienter henvist til VT-ablasjon som allerede manifesterer VA.

Korrelasjonen av intramyokardielt fett på CT med sen gadoliniumforsterkning (LGE) på hjertemagnetisk resonans (CMR) i en generell populasjon av pasienter med iskemisk kardiomyopati uten tidligere VA-historie er ikke rapportert. Spesifikt er det ukjent om tilstedeværelse, distribusjon og/eller volum av fett er en uavhengig prediktor for VA. Ytterligere CMR er mindre tilgjengelig i medisinske sentre, og er dyrere med lengre skannetider sammenlignet med CT. CT gir høyere romlig oppløsning, er allment tilgjengelig og er ikke like mottakelig for magnetisk interferens fra interne hjertedefibrillatorgeneratorer (ICD) og gjør den dermed til en attraktiv avbildningsmodalitet for risikostratifisering, spesielt langsgående over tid.

Hypotese: Etterforskernes mål er å definere prevalensen og distribusjonen av intramyokardielt fett hos pasienter med iskemisk hjertesykdom planlagt for eller med in-situ implanterbare defibrillatorer. Videre tar etterforskerne sikte på å vurdere den uavhengige assosiasjonen av intramyokardielt fett med VA og avgjøre om det tilfører noen nytte over LGE målt ved CMR. Til slutt vil etterforskerne vurdere hvor godt forsinket forbedret CT korrelerer med LGE på MR og teste assosiasjonen til ventrikulære arytmier.

Viktighet: Betydningen av etterforskernes forskning er at etterforskerne vil: 1) teste om intramyokardielt fett på CT kan brukes som et ikke-invasivt verktøy for risikostratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter som har eller er planlagt å gjennomgå ICD, og 2) definere om forsinket forbedring CT er sammenlignbar med gjeldende ikke-invasiv gullstandard for CMR for identifisering av myokardarr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere pasienter med en historie med en iskemisk kardiomyopati fra den nåværende PROSe-ICD for å gjennomgå en hjerte-CT utført ved hjelp av en ultra-høyoppløsning (UHR) CT-skanner (Canon, Precision) ved bruk av jodholdig kontrast for (a) identifikasjon av myokardfett, og (b) myokard arrvisualisering (områder med forsinket kontrastforsterkning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år eller eldre med iskemisk kardiomyopati som er registrert i den nåværende Reynolds-studien eller PROSe-ICD-studien, vil bli bedt om å delta
  • Kvinner i fertil alder må demonstrere en negativ graviditetstest innen 24 timer etter studie-CT
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min vil ikke bli inkludert i studien på grunn av bruk av intravenøse jodholdige kontrastmidler
  • Atrieflimmer eller ukontrollert takyarytmi
  • Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], en stor prospektiv kohortstudie av pasienter som mottok en ICD for primær forebygging.
Reynolds studie
Functional Energetics (Reynolds studie, NA_00037404), en studie med konvensjonell kontrastforsterket 1H MR for å bestemme ventrikkelgeometri, global og regional funksjon, samt infarktstørrelseskarakteristikker etter forsinket kontrastforsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av intramyokardielt fett hos pasienter med iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: 2 år

Hovedmålet er å teste om intramyokardialt fett på MDCT er like effektivt eller gir ytterligere nytte til risikostratifisering for VA utover CMR-LGE-karakteristikker hos iskemiske kardiomyopatipasienter som er kandidater for ICD-behandling eller har in situ ICD.

Vårt mål er å definere prevalensen og distribusjonen av intramyokardielt fett hos pasienter med iskemisk hjertesykdom planlagt for eller med in-situ implanterbare defibrillatorer. Videre tar vi sikte på å vurdere den uavhengige assosiasjonen av intramyokardielt fett med VA og avgjøre om det tilfører noen nytte over LGE målt ved CMR.

2 år
Prevalens av forsinket forbedret CT-detektert arr
Tidsramme: 2 år

Sammenligning av arrfordelingen på forsinket forsterket CT med LGE på hjerte-MR.

Betydningen av vår forskning er at vi vil teste om forsinket forsterket CT kan brukes som et ikke-invasivt verktøy for risikostratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og om forsinket forsterket CT er sammenlignbar med gjeldende ikke-invasiv gullstandard av CMR for å identifisere arr i myokard.

2 år
Kvantifisering av forsinket forbedret CT-detektert arr
Tidsramme: 2 år

Sammenligning av arrfordelingen på forsinket forsterket CT med LGE på hjerte-MR.

Betydningen av vår forskning er at vi vil teste om forsinket forsterket CT kan brukes som et ikke-invasivt verktøy for risikostratifisering av plutselig hjertedød hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og om forsinket forsterket CT er sammenlignbar med gjeldende ikke-invasiv gullstandard av CMR for å identifisere arr i myokard.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00236647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere