- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394637
CT s ultra vysokým rozlišením k posouzení úlohy intramyokardiálního tuku a opožděného zesílení ve ventrikulární arytmogenezi
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak dobře měření srdeční počítačové tomografie (CT) skenování tuku v srdci může předpovídat abnormální srdeční rytmy a jak dobře může srdeční CT měřit jizvu v srdci oproti zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
- Zapojit se mohou lidé, kteří byli zapsáni do studií PROSe-ICD (NA_00045142) a Reynolds (NA_00037404).
- Postupy, testy, léky nebo přístroje, které jsou součástí tohoto výzkumu a budou hrazeny ze studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat roli intramyokardiálního tuku na ventrikulární arytmogenezi. Intramyokardiální ukládání tuku bylo často pozorováno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a je snadno zjistitelné pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) s vysokou citlivostí a specificitou, na rozdíl od jiných metod. Stejně jako intramyokardiální tuk má reentrantní ventrikulární tachykardie (VT) tendenci vyskytovat se pozdě po nástupu infarktu myokardu a výzkumníci předpokládají, že lipomatózní metaplazie v infarktu může urychlit pozdější nástup komorových arytmií (VA). Předchozí studie ukázaly, že intramyokardiální tuk koreluje s pomalou rychlostí vedení myokardu a s kritickými okruhy pro VA, ale výzkumníci neznají kauzální vztah mezi intramyokardiálním tukem a budoucím rizikem VA.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla často pozorována intramyokardiální depozice tuku nebo lipomatózní metaplazie, která je snadno detekovatelná pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) s vysokou citlivostí a specificitou. Stejně jako intramyokardiální tuk má reentrantní ventrikulární tachykardie (VT) tendenci vyskytovat se pozdě po propuknutí infarktu myokardu a vyšetřovatelé předpokládají, že zde může být kauzální vztah. Předchozí studie ukázaly, že intramyokardiální tuk koreluje s pomalou rychlostí vedení myokardu a s kritickými okruhy pro VT u pacientů odeslaných k ablaci VT, kteří již projevují VA.
Nicméně korelace intramyokardiálního tuku na CT s pozdním zvýšením gadolinia (LGE) na srdeční magnetické rezonanci (CMR) v obecné populaci pacientů s ischemickou kardiomyopatií bez předchozí anamnézy ZO nebyla popsána. Konkrétně není známo, zda je přítomnost, distribuce a/nebo objem tuku nezávislým prediktorem VA. Další CMR je méně dostupná v lékařských centrech a je dražší s delší dobou skenování ve srovnání s CT. CT poskytuje vyšší prostorové rozlišení, je široce dostupné a není tak citlivé na magnetickou interferenci z generátorů interních srdečních defibrilátorů (ICD), a proto z něj činí atraktivní zobrazovací modalitu pro stratifikaci rizika, zejména podélně v čase.
Hypotéza: Cílem výzkumníků je definovat prevalenci a distribuci intramyokardiálního tuku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční plánovanou nebo s in-situ implantabilními defibrilátory. Dále je cílem výzkumníků posoudit nezávislou asociaci intramyokardiálního tuku s VA a určit, zda přidává nějakou užitečnost nad LGE měřenou pomocí CMR. Nakonec vyšetřovatelé posoudí, jak dobře koreluje opožděné zesílené CT s LGE na MRI a otestují jeho souvislost s komorovými arytmiemi.
Důležitost: Význam výzkumu výzkumných pracovníků spočívá v tom, že výzkumníci budou: 1) testovat, zda lze intramyokardiální tuk na CT použít jako neinvazivní nástroj pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti u pacientů, kteří mají nebo mají podstoupit ICD, a 2) definovat, zda je opožděné zvýraznění CT srovnatelné se současným neinvazivním zlatým standardem CMR pro identifikaci jizvy myokardu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s anamnézou ischemické kardiomyopatie zařazení do současné Reynoldsovy studie nebo studie PROSe-ICD budou požádáni, aby se zúčastnili
- Ženy ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test do 24 hodin od CT studie
- Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) ≤ 30 ml/min nebudou do studie zařazeni kvůli použití intravenózních jodových kontrastních látek
- Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie
- Důkaz těžkého symptomatického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], velká prospektivní kohortová studie pacientů, kteří dostali ICD pro primární prevenci.
|
|
Reynolds studuje
Functional Energetics (Reynoldsova studie, NA_00037404), studie s konvenčním kontrastním 1H MRI k určení komorové geometrie, globální a regionální funkce a také charakteristik velikosti infarktu po zpožděném zvýšení kontrastu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence intramyokardiálního tuku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem je otestovat, zda je intramyokardiální tuk na MDCT stejně účinný nebo zda přidává další užitečnost ke stratifikaci rizika pro ZO nad charakteristiku CMR-LGE u pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou kandidáty na terapii ICD nebo mají ICD in situ. Naším cílem je definovat prevalenci a distribuci intramyokardiálního tuku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční plánovanou nebo s in-situ implantabilními defibrilátory. Dále je naším cílem posoudit nezávislou asociaci intramyokardiálního tuku s VA a určit, zda přidává nějakou užitečnost nad LGE měřenou pomocí CMR. |
2 roky
|
|
Prevalence opožděného zesíleného CT detekované jizvy
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání distribuce jizev na opožděném zesíleném CT s LGE na srdeční MRI. Význam našeho výzkumu spočívá v tom, že otestujeme, zda lze odložené zesílené CT použít jako neinvazivní nástroj pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zda je odložené zesílené CT srovnatelné se současným neinvazivním zlatým standardem CMR pro identifikaci jizvy myokardu. |
2 roky
|
|
Kvantifikace opožděného zesíleného CT detekované jizvy
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání distribuce jizev na opožděném zesíleném CT s LGE na srdeční MRI. Význam našeho výzkumu spočívá v tom, že otestujeme, zda lze odložené zesílené CT použít jako neinvazivní nástroj pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zda je odložené zesílené CT srovnatelné se současným neinvazivním zlatým standardem CMR pro identifikaci jizvy myokardu. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00236647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .