Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT s ultra vysokým rozlišením k posouzení úlohy intramyokardiálního tuku a opožděného zesílení ve ventrikulární arytmogenezi

3. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak dobře měření srdeční počítačové tomografie (CT) skenování tuku v srdci může předpovídat abnormální srdeční rytmy a jak dobře může srdeční CT měřit jizvu v srdci oproti zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI).

  • Zapojit se mohou lidé, kteří byli zapsáni do studií PROSe-ICD (NA_00045142) a Reynolds (NA_00037404).
  • Postupy, testy, léky nebo přístroje, které jsou součástí tohoto výzkumu a budou hrazeny ze studie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat roli intramyokardiálního tuku na ventrikulární arytmogenezi. Intramyokardiální ukládání tuku bylo často pozorováno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a je snadno zjistitelné pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) s vysokou citlivostí a specificitou, na rozdíl od jiných metod. Stejně jako intramyokardiální tuk má reentrantní ventrikulární tachykardie (VT) tendenci vyskytovat se pozdě po nástupu infarktu myokardu a výzkumníci předpokládají, že lipomatózní metaplazie v infarktu může urychlit pozdější nástup komorových arytmií (VA). Předchozí studie ukázaly, že intramyokardiální tuk koreluje s pomalou rychlostí vedení myokardu a s kritickými okruhy pro VA, ale výzkumníci neznají kauzální vztah mezi intramyokardiálním tukem a budoucím rizikem VA.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla často pozorována intramyokardiální depozice tuku nebo lipomatózní metaplazie, která je snadno detekovatelná pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) s vysokou citlivostí a specificitou. Stejně jako intramyokardiální tuk má reentrantní ventrikulární tachykardie (VT) tendenci vyskytovat se pozdě po propuknutí infarktu myokardu a vyšetřovatelé předpokládají, že zde může být kauzální vztah. Předchozí studie ukázaly, že intramyokardiální tuk koreluje s pomalou rychlostí vedení myokardu a s kritickými okruhy pro VT u pacientů odeslaných k ablaci VT, kteří již projevují VA.

Nicméně korelace intramyokardiálního tuku na CT s pozdním zvýšením gadolinia (LGE) na srdeční magnetické rezonanci (CMR) v obecné populaci pacientů s ischemickou kardiomyopatií bez předchozí anamnézy ZO nebyla popsána. Konkrétně není známo, zda je přítomnost, distribuce a/nebo objem tuku nezávislým prediktorem VA. Další CMR je méně dostupná v lékařských centrech a je dražší s delší dobou skenování ve srovnání s CT. CT poskytuje vyšší prostorové rozlišení, je široce dostupné a není tak citlivé na magnetickou interferenci z generátorů interních srdečních defibrilátorů (ICD), a proto z něj činí atraktivní zobrazovací modalitu pro stratifikaci rizika, zejména podélně v čase.

Hypotéza: Cílem výzkumníků je definovat prevalenci a distribuci intramyokardiálního tuku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční plánovanou nebo s in-situ implantabilními defibrilátory. Dále je cílem výzkumníků posoudit nezávislou asociaci intramyokardiálního tuku s VA a určit, zda přidává nějakou užitečnost nad LGE měřenou pomocí CMR. Nakonec vyšetřovatelé posoudí, jak dobře koreluje opožděné zesílené CT s LGE na MRI a otestují jeho souvislost s komorovými arytmiemi.

Důležitost: Význam výzkumu výzkumných pracovníků spočívá v tom, že výzkumníci budou: 1) testovat, zda lze intramyokardiální tuk na CT použít jako neinvazivní nástroj pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti u pacientů, kteří mají nebo mají podstoupit ICD, a 2) definovat, zda je opožděné zvýraznění CT srovnatelné se současným neinvazivním zlatým standardem CMR pro identifikaci jizvy myokardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou pacienty s anamnézou ischemické kardiomyopatie ze současné PROSe-ICD, aby podstoupili srdeční CT provedené pomocí CT skeneru s ultravysokým rozlišením (UHR) (Canon, Precision) s použitím jodovaného kontrastu pro (a) identifikaci tuk myokardu a (b) vizualizace jizvy myokardu (oblasti se zpožděným zvýšením kontrastu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s anamnézou ischemické kardiomyopatie zařazení do současné Reynoldsovy studie nebo studie PROSe-ICD budou požádáni, aby se zúčastnili
  • Ženy ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test do 24 hodin od CT studie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jodované kontrastní látky
  • Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) ≤ 30 ml/min nebudou do studie zařazeni kvůli použití intravenózních jodových kontrastních látek
  • Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie
  • Důkaz těžkého symptomatického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], velká prospektivní kohortová studie pacientů, kteří dostali ICD pro primární prevenci.
Reynolds studuje
Functional Energetics (Reynoldsova studie, NA_00037404), studie s konvenčním kontrastním 1H MRI k určení komorové geometrie, globální a regionální funkce a také charakteristik velikosti infarktu po zpožděném zvýšení kontrastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence intramyokardiálního tuku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Časové okno: 2 roky

Primárním cílem je otestovat, zda je intramyokardiální tuk na MDCT stejně účinný nebo zda přidává další užitečnost ke stratifikaci rizika pro ZO nad charakteristiku CMR-LGE u pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou kandidáty na terapii ICD nebo mají ICD in situ.

Naším cílem je definovat prevalenci a distribuci intramyokardiálního tuku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční plánovanou nebo s in-situ implantabilními defibrilátory. Dále je naším cílem posoudit nezávislou asociaci intramyokardiálního tuku s VA a určit, zda přidává nějakou užitečnost nad LGE měřenou pomocí CMR.

2 roky
Prevalence opožděného zesíleného CT detekované jizvy
Časové okno: 2 roky

Srovnání distribuce jizev na opožděném zesíleném CT s LGE na srdeční MRI.

Význam našeho výzkumu spočívá v tom, že otestujeme, zda lze odložené zesílené CT použít jako neinvazivní nástroj pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zda je odložené zesílené CT srovnatelné se současným neinvazivním zlatým standardem CMR pro identifikaci jizvy myokardu.

2 roky
Kvantifikace opožděného zesíleného CT detekované jizvy
Časové okno: 2 roky

Srovnání distribuce jizev na opožděném zesíleném CT s LGE na srdeční MRI.

Význam našeho výzkumu spočívá v tom, že otestujeme, zda lze odložené zesílené CT použít jako neinvazivní nástroj pro stratifikaci rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a zda je odložené zesílené CT srovnatelné se současným neinvazivním zlatým standardem CMR pro identifikaci jizvy myokardu.

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00236647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit