- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394637
Ultrahøj opløsning CT til at vurdere rolle af intramyokardielt fedt og forsinket forstærkning i ventrikulær arytmogenese
Denne forskning udføres for at bestemme, hvor godt cardiac computed tomography (CT) scanningsmålinger af fedt i hjertet kan forudsige unormale hjerterytmer, og hvor godt hjerte-CT kan måle ar i hjertet versus cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
- Personer, der har været tilmeldt PROSe-ICD (NA_00045142) og Reynolds (NA_00037404) studier, kan deltage
- De procedurer, tests, lægemidler eller udstyr, der er en del af denne forskning og vil blive betalt af undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at undersøge, hvilken rolle intramyokardielt fedt spiller på ventrikulær arytmogenese. Intramyokardial fedtaflejring er hyppigt blevet observeret hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kan let påvises ved multi-detektor computertomografi (MDCT) med høj sensitivitet og specificitet, i modsætning til andre modaliteter. Ligesom intramyokardiefedt har reentrant ventrikulær takykardi (VT) en tendens til at opstå sent efter begyndelsen af myokardieinfarkt, og efterforskerne antager, at lipomatøs metaplasi i infarkten kan fremkalde senere indsættende ventrikulære arytmier (VA). Tidligere undersøgelser har vist, at intramyokardiefedt korrelerer med langsom myokardieledningshastighed og med kritiske kredsløb for VA, men efterforskerne kender ikke årsagssammenhængen mellem intramyokardiefedt og fremtidig risiko for VA.
Intramyokardiefedtaflejring eller lipomatøs metaplasi er ofte blevet observeret hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og kan let påvises ved multi-detektor computertomografi (MDCT) med høj sensitivitet og specificitet. Ligesom intramyokardiefedt har reentrant ventrikulær takykardi (VT) tendens til at forekomme sent efter begyndelsen af myokardieinfarkt, og efterforskerne antager, at der kan være en årsagssammenhæng. Tidligere undersøgelser har vist, at intramyokardiefedt korrelerer med langsom myokardieledningshastighed og med kritiske kredsløb for VT hos patienter henvist til VT-ablation, som allerede viser VA.
Korrelationen af intramyokardielt fedt på CT med sen gadoliniumforstærkning (LGE) på hjertemagnetisk resonans (CMR) i en generel population af patienter med iskæmisk kardiomyopati uden tidligere VA-historie er ikke blevet rapporteret. Specifikt er det ukendt, om tilstedeværelsen, fordelingen og/eller volumen af fedt er en uafhængig forudsigelse for VA. Yderligere CMR er mindre udbredt i medicinske centre og er dyrere med længere scanningstider sammenlignet med CT. CT giver højere rumlig opløsning, er bredt tilgængelig og er ikke så modtagelig over for magnetisk interferens fra interne hjertedefibrillatorgeneratorer (ICD) og gør det derfor til en attraktiv billeddannelsesmodalitet til risikostratificering, især på langs over tid.
Hypotese: Efterforskernes mål er at definere prævalensen og fordelingen af intramyokardiefedt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom planlagt til eller med in-situ implanterbare defibrillatorer. Yderligere sigter efterforskerne på at vurdere den uafhængige sammenhæng mellem intramyokardielt fedt og VA og afgøre, om det tilføjer nogen nytteværdi over LGE målt ved CMR. Endelig vil efterforskerne vurdere, hvor godt forsinket forbedret CT korrelerer med LGE på MR og teste dets sammenhæng med ventrikulære arytmier.
Betydning: Betydningen af efterforskernes forskning er, at efterforskerne vil: 1) teste om intramyokardiefedt på CT kan bruges som et ikke-invasivt værktøj til risikostratificering af pludselig hjertedød hos patienter, der har eller er planlagt til at gennemgå ICD'er, og 2) definere, om CT med forsinket forbedring er sammenlignelig med den nuværende ikke-invasive guldstandard for CMR til identifikation af myokardiear.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre med en historie med iskæmisk kardiomyopati, der er indskrevet i det aktuelle Reynolds-studie eller PROSe-ICD-studie, vil blive bedt om at deltage
- Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsens CT
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af brugen af intravenøse jodholdige kontrastmidler
- Atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], et stort prospektivt kohortestudie af patienter, der modtog en ICD til primær forebyggelse.
|
Reynolds undersøgelse
Funktionel energi (Reynolds undersøgelse, NA_00037404), en undersøgelse med konventionel kontrastforstærket 1H MRI til bestemmelse af ventrikulær geometri, global og regional funktion, samt infarktstørrelseskarakteristika efter forsinket kontrastforstærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af intramyocardialt fedt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål er at teste, om intramyokardiefedt på MDCT er lige så effektivt eller tilføjer yderligere nytte til risikostratificering for VA ud over CMR-LGE-karakteristika hos patienter med iskæmisk kardiomyopati, som er kandidater til ICD-behandling eller har in situ ICD'er. Vores mål er at definere prævalensen og fordelingen af intramyokardiefedt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, der er planlagt til eller med in-situ implanterbare defibrillatorer. Yderligere sigter vi mod at vurdere den uafhængige association af intramyokardiefedt med VA og afgøre, om det tilføjer nogen nytte over LGE målt ved CMR. |
2 år
|
Forekomst af forsinket forbedret CT-detekteret ar
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af arfordelingen på forsinket forstærket CT med LGE på hjerte-MR. Betydningen af vores forskning er, at vi vil teste, om forsinket forstærket CT kan bruges som et ikke-invasivt værktøj til risikostratificering af pludselig hjertedød hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, og om forsinket forstærket CT kan sammenlignes med den nuværende ikke-invasive guldstandard. af CMR til identifikation af myokardiear. |
2 år
|
Kvantificering af forsinket forbedret CT-detekteret ar
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af arfordelingen på forsinket forstærket CT med LGE på hjerte-MR. Betydningen af vores forskning er, at vi vil teste, om forsinket forstærket CT kan bruges som et ikke-invasivt værktøj til risikostratificering af pludselig hjertedød hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, og om forsinket forstærket CT kan sammenlignes med den nuværende ikke-invasive guldstandard. af CMR til identifikation af myokardiear. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00236647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulære arytmier
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)