- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394637
Ultrahochauflösende CT zur Bewertung der Rolle von intramyokardialem Fett und verzögerter Verstärkung bei der ventrikulären Arrhythmogenese
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, wie gut kardiale Computertomographie (CT)-Scanmessungen von Fett im Herzen abnormale Herzrhythmen vorhersagen können und wie gut kardiale CT Narben im Herzen im Vergleich zu kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) messen kann.
- Personen, die in Studien zu PROSe-ICD (NA_00045142) und Reynolds (NA_00037404) eingeschrieben waren, können teilnehmen
- Die Verfahren, Tests, Medikamente oder Geräte, die Teil dieser Forschung sind und von der Studie bezahlt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen die Rolle von intramyokardialem Fett auf die ventrikuläre Arrhythmogenese untersuchen. Eine intramyokardiale Fettablagerung wurde häufig bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit beobachtet und ist im Gegensatz zu anderen Modalitäten durch Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität leicht nachweisbar. Wie das intramyokardiale Fett tritt die reentrante ventrikuläre Tachykardie (VT) tendenziell spät nach dem Beginn des Myokardinfarkts auf, und die Forscher nehmen an, dass eine lipomatöse Metaplasie innerhalb des Infarkts später einsetzende ventrikuläre Arrhythmien (VA) auslösen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass intramyokardiales Fett mit langsamer myokardialer Leitungsgeschwindigkeit und mit kritischen Schaltkreisen für VA korreliert, aber die Forscher kennen den kausalen Zusammenhang zwischen intramyokardialem Fett und dem zukünftigen Risiko von VA nicht.
Eine intramyokardiale Fettablagerung oder lipomatöse Metaplasie wurde häufig bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit beobachtet und ist durch Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) mit hoher Sensitivität und Spezifität leicht nachweisbar. Wie das intramyokardiale Fett tritt die reentrante ventrikuläre Tachykardie (VT) tendenziell spät nach dem Einsetzen des Myokardinfarkts auf, und die Forscher vermuten, dass es einen kausalen Zusammenhang geben könnte. Frühere Studien haben gezeigt, dass intramyokardiales Fett mit langsamer myokardialer Leitungsgeschwindigkeit und mit kritischen Schaltkreisen für VT bei Patienten korreliert, die zur VT-Ablation überwiesen wurden und bereits VA aufweisen.
Es wurde jedoch nicht über die Korrelation von intramyokardialem Fett im CT mit später Gadolinium-Anreicherung (LGE) in der kardialen Magnetresonanz (CMR) in einer allgemeinen Population von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie ohne Vorgeschichte von VA berichtet. Insbesondere ist nicht bekannt, ob das Vorhandensein, die Verteilung und/oder das Volumen von Fett ein unabhängiger Prädiktor für VA ist. Darüber hinaus ist CMR in medizinischen Zentren weniger weit verbreitet und mit längeren Scanzeiten im Vergleich zur CT teurer. Die CT bietet eine höhere räumliche Auflösung, ist weit verbreitet und nicht so anfällig für magnetische Interferenzen durch interne Herzdefibrillator (ICD)-Generatoren und macht sie daher zu einer attraktiven Bildgebungsmodalität für die Risikostratifizierung, insbesondere im Längsschnitt über die Zeit.
Hypothese: Das Ziel der Forscher ist es, die Prävalenz und Verteilung von intramyokardialem Fett bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu definieren, für die ein oder ein in situ implantierbarer Defibrillator vorgesehen ist. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die unabhängige Assoziation von intramyokardialem Fett mit VA zu bewerten und festzustellen, ob es einen Nutzen über LGE, gemessen durch CMR, hinzufügt. Schließlich werden die Forscher beurteilen, wie gut die verzögerte verstärkte CT mit LGE im MRT korreliert, und ihre Assoziation mit ventrikulären Arrhythmien testen.
Bedeutung: Die Bedeutung der Forschung der Prüfärzte besteht darin, dass die Prüfärzte: 1) testen, ob intramyokardiales Fett in der CT als nicht-invasives Instrument zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztods bei Patienten verwendet werden kann, die sich einem ICD unterziehen müssen oder geplant sind, und 2) Definieren Sie, ob die CT mit verzögerter Anreicherung mit dem aktuellen nicht-invasiven Goldstandard der CMR zur Identifizierung von Myokardnarben vergleichbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit ischämischer Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, die an der aktuellen Reynolds-Studie oder der PROSe-ICD-Studie teilnehmen, werden zur Teilnahme aufgefordert
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studien-CT einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min werden aufgrund der Verwendung von intravenösen jodhaltigen Kontrastmitteln nicht in die Studie aufgenommen
- Vorhofflimmern oder unkontrollierte Tachyarrhythmie
- Anzeichen einer schweren symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], eine große prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die einen ICD zur Primärprävention erhalten haben.
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Reynolds-Studie
Functional Energetics (Reynolds-Studie, NA_00037404), eine Studie mit konventioneller kontrastverstärkter 1H-MRT zur Bestimmung der ventrikulären Geometrie, der globalen und regionalen Funktion sowie der Merkmale der Infarktgröße nach verzögerter Kontrastverstärkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von intramyokardialem Fett bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob intramyokardiales Fett bei MDCT genauso wirksam ist oder einen zusätzlichen Nutzen zur Risikostratifizierung für VA über die CMR-LGE-Merkmale hinaus bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie hinzufügt, die Kandidaten für eine ICD-Therapie sind oder In-situ-ICDs haben. Unser Ziel ist es, die Prävalenz und Verteilung von intramyokardialem Fett bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu definieren, für die ein oder ein in situ implantierbarer Defibrillator vorgesehen ist. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die unabhängige Assoziation von intramyokardialem Fett mit VA zu bewerten und festzustellen, ob es einen Nutzen über LGE, gemessen durch CMR, hinzufügt. |
2 Jahre
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Prävalenz von Narben mit verzögerter CT-Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Narbenverteilung im verzögerten verstärkten CT mit LGE im kardialen MRT. Die Bedeutung unserer Forschung besteht darin, dass wir testen werden, ob die verzögerte verstärkte CT als nicht-invasives Instrument zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztods bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit verwendet werden kann und ob die verzögerte Verstärkungs-CT mit dem aktuellen nicht-invasiven Goldstandard vergleichbar ist von CMR zur Identifizierung von Myokardnarben. |
2 Jahre
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Quantifizierung der durch verzögerte CT erkannten Narbe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Narbenverteilung im verzögerten verstärkten CT mit LGE im kardialen MRT. Die Bedeutung unserer Forschung besteht darin, dass wir testen werden, ob die verzögerte verstärkte CT als nicht-invasives Instrument zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztods bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit verwendet werden kann und ob die verzögerte Verstärkungs-CT mit dem aktuellen nicht-invasiven Goldstandard vergleichbar ist von CMR zur Identifizierung von Myokardnarben. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00236647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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