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Ultrahochauflösende CT zur Bewertung der Rolle von intramyokardialem Fett und verzögerter Verstärkung bei der ventrikulären Arrhythmogenese

3. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, wie gut kardiale Computertomographie (CT)-Scanmessungen von Fett im Herzen abnormale Herzrhythmen vorhersagen können und wie gut kardiale CT Narben im Herzen im Vergleich zu kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) messen kann.

  • Personen, die in Studien zu PROSe-ICD (NA_00045142) und Reynolds (NA_00037404) eingeschrieben waren, können teilnehmen
  • Die Verfahren, Tests, Medikamente oder Geräte, die Teil dieser Forschung sind und von der Studie bezahlt werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Rolle von intramyokardialem Fett auf die ventrikuläre Arrhythmogenese untersuchen. Eine intramyokardiale Fettablagerung wurde häufig bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit beobachtet und ist im Gegensatz zu anderen Modalitäten durch Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität leicht nachweisbar. Wie das intramyokardiale Fett tritt die reentrante ventrikuläre Tachykardie (VT) tendenziell spät nach dem Beginn des Myokardinfarkts auf, und die Forscher nehmen an, dass eine lipomatöse Metaplasie innerhalb des Infarkts später einsetzende ventrikuläre Arrhythmien (VA) auslösen kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass intramyokardiales Fett mit langsamer myokardialer Leitungsgeschwindigkeit und mit kritischen Schaltkreisen für VA korreliert, aber die Forscher kennen den kausalen Zusammenhang zwischen intramyokardialem Fett und dem zukünftigen Risiko von VA nicht.

Eine intramyokardiale Fettablagerung oder lipomatöse Metaplasie wurde häufig bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit beobachtet und ist durch Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) mit hoher Sensitivität und Spezifität leicht nachweisbar. Wie das intramyokardiale Fett tritt die reentrante ventrikuläre Tachykardie (VT) tendenziell spät nach dem Einsetzen des Myokardinfarkts auf, und die Forscher vermuten, dass es einen kausalen Zusammenhang geben könnte. Frühere Studien haben gezeigt, dass intramyokardiales Fett mit langsamer myokardialer Leitungsgeschwindigkeit und mit kritischen Schaltkreisen für VT bei Patienten korreliert, die zur VT-Ablation überwiesen wurden und bereits VA aufweisen.

Es wurde jedoch nicht über die Korrelation von intramyokardialem Fett im CT mit später Gadolinium-Anreicherung (LGE) in der kardialen Magnetresonanz (CMR) in einer allgemeinen Population von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie ohne Vorgeschichte von VA berichtet. Insbesondere ist nicht bekannt, ob das Vorhandensein, die Verteilung und/oder das Volumen von Fett ein unabhängiger Prädiktor für VA ist. Darüber hinaus ist CMR in medizinischen Zentren weniger weit verbreitet und mit längeren Scanzeiten im Vergleich zur CT teurer. Die CT bietet eine höhere räumliche Auflösung, ist weit verbreitet und nicht so anfällig für magnetische Interferenzen durch interne Herzdefibrillator (ICD)-Generatoren und macht sie daher zu einer attraktiven Bildgebungsmodalität für die Risikostratifizierung, insbesondere im Längsschnitt über die Zeit.

Hypothese: Das Ziel der Forscher ist es, die Prävalenz und Verteilung von intramyokardialem Fett bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu definieren, für die ein oder ein in situ implantierbarer Defibrillator vorgesehen ist. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die unabhängige Assoziation von intramyokardialem Fett mit VA zu bewerten und festzustellen, ob es einen Nutzen über LGE, gemessen durch CMR, hinzufügt. Schließlich werden die Forscher beurteilen, wie gut die verzögerte verstärkte CT mit LGE im MRT korreliert, und ihre Assoziation mit ventrikulären Arrhythmien testen.

Bedeutung: Die Bedeutung der Forschung der Prüfärzte besteht darin, dass die Prüfärzte: 1) testen, ob intramyokardiales Fett in der CT als nicht-invasives Instrument zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztods bei Patienten verwendet werden kann, die sich einem ICD unterziehen müssen oder geplant sind, und 2) Definieren Sie, ob die CT mit verzögerter Anreicherung mit dem aktuellen nicht-invasiven Goldstandard der CMR zur Identifizierung von Myokardnarben vergleichbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Patienten mit einer Vorgeschichte einer ischämischen Kardiomyopathie aus dem aktuellen PROSe-ICD rekrutieren, um sich einer Herz-CT zu unterziehen, die mit einem ultrahochauflösenden (UHR) CT-Scanner (Canon, Precision) unter Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel zur (a) Identifizierung von durchgeführt wird myokardiales Fett und (b) Visualisierung myokardialer Narben (Bereiche mit verzögerter Kontrastverstärkung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit ischämischer Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, die an der aktuellen Reynolds-Studie oder der PROSe-ICD-Studie teilnehmen, werden zur Teilnahme aufgefordert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studien-CT einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min werden aufgrund der Verwendung von intravenösen jodhaltigen Kontrastmitteln nicht in die Studie aufgenommen
  • Vorhofflimmern oder unkontrollierte Tachyarrhythmie
  • Anzeichen einer schweren symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PROSe-ICD
PROSe-ICD [NCT00733590/ Institutional Review Board (IRB) NA_00045142], eine große prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die einen ICD zur Primärprävention erhalten haben.
Reynolds-Studie
Functional Energetics (Reynolds-Studie, NA_00037404), eine Studie mit konventioneller kontrastverstärkter 1H-MRT zur Bestimmung der ventrikulären Geometrie, der globalen und regionalen Funktion sowie der Merkmale der Infarktgröße nach verzögerter Kontrastverstärkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von intramyokardialem Fett bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob intramyokardiales Fett bei MDCT genauso wirksam ist oder einen zusätzlichen Nutzen zur Risikostratifizierung für VA über die CMR-LGE-Merkmale hinaus bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie hinzufügt, die Kandidaten für eine ICD-Therapie sind oder In-situ-ICDs haben.

Unser Ziel ist es, die Prävalenz und Verteilung von intramyokardialem Fett bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu definieren, für die ein oder ein in situ implantierbarer Defibrillator vorgesehen ist. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die unabhängige Assoziation von intramyokardialem Fett mit VA zu bewerten und festzustellen, ob es einen Nutzen über LGE, gemessen durch CMR, hinzufügt.

2 Jahre
Prävalenz von Narben mit verzögerter CT-Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der Narbenverteilung im verzögerten verstärkten CT mit LGE im kardialen MRT.

Die Bedeutung unserer Forschung besteht darin, dass wir testen werden, ob die verzögerte verstärkte CT als nicht-invasives Instrument zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztods bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit verwendet werden kann und ob die verzögerte Verstärkungs-CT mit dem aktuellen nicht-invasiven Goldstandard vergleichbar ist von CMR zur Identifizierung von Myokardnarben.

2 Jahre
Quantifizierung der durch verzögerte CT erkannten Narbe
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der Narbenverteilung im verzögerten verstärkten CT mit LGE im kardialen MRT.

Die Bedeutung unserer Forschung besteht darin, dass wir testen werden, ob die verzögerte verstärkte CT als nicht-invasives Instrument zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztods bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit verwendet werden kann und ob die verzögerte Verstärkungs-CT mit dem aktuellen nicht-invasiven Goldstandard vergleichbar ist von CMR zur Identifizierung von Myokardnarben.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00236647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Arrhythmien

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