- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394637
TC de ultra alta resolução para avaliar o papel da gordura intramiocárdica e o realce tardio na arritmogênese ventricular
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar quão bem as medidas de varredura cardíaca por tomografia computadorizada (TC) de gordura dentro do coração podem prever ritmos cardíacos anormais e quão bem a TC cardíaca pode medir a cicatriz dentro do coração versus a ressonância magnética cardíaca (MRI).
- Pessoas inscritas nos estudos PROSe-ICD (NA_00045142) e Reynolds (NA_00037404) podem participar
- Os procedimentos, testes, medicamentos ou dispositivos que fazem parte desta pesquisa e serão pagos pelo estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem investigar o papel da gordura intramiocárdica na arritmogênese ventricular. A deposição de gordura intramiocárdica tem sido frequentemente observada em pacientes com cardiopatia isquêmica e é prontamente detectável por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) com alta sensibilidade e especificidade, ao contrário de outras modalidades. Como a gordura intramiocárdica, a taquicardia ventricular (TV) reentrante tende a ocorrer tardiamente após o início do infarto do miocárdio e os investigadores levantam a hipótese de que a metaplasia lipomatosa dentro do infarto pode precipitar arritmias ventriculares (AV) de início tardio. Estudos anteriores mostraram que a gordura intramiocárdica se correlaciona com a velocidade de condução miocárdica lenta e com circuitos críticos para AV, mas os investigadores não conhecem a relação causal entre a gordura intramiocárdica e o risco futuro de AV.
A deposição de gordura intramiocárdica ou metaplasia lipomatosa tem sido frequentemente observada em pacientes com doença isquêmica do coração e é prontamente detectável por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) com alta sensibilidade e especificidade. Como a gordura intramiocárdica, a taquicardia ventricular (TV) reentrante tende a ocorrer tardiamente após o início do infarto do miocárdio e os investigadores levantam a hipótese de que pode haver uma relação causal. Estudos anteriores mostraram que a gordura intramiocárdica se correlaciona com a velocidade de condução miocárdica lenta e com circuitos críticos para TV em pacientes encaminhados para ablação de TV que já manifestam AV.
No entanto, a correlação da gordura intramiocárdica na TC com o realce tardio do gadolínio (LGE) na ressonância magnética cardíaca (RMC) em uma população geral de pacientes com cardiomiopatia isquêmica sem história prévia de AV não foi relatada. Especificamente, não se sabe se a presença, distribuição e/ou volume de gordura é um preditor independente de AV. Além disso, a RMC está menos disponível em centros médicos e é mais cara com tempos de varredura mais longos em comparação com a TC. A TC oferece maior resolução espacial, está amplamente disponível e não é tão suscetível à interferência magnética de geradores de desfibriladores cardíacos internos (CDI), tornando-se assim uma modalidade de imagem atraente para estratificação de risco, particularmente longitudinalmente ao longo do tempo.
Hipótese: O objetivo dos investigadores é definir a prevalência e distribuição de gordura intramiocárdica em pacientes com cardiopatia isquêmica programados para ou com desfibriladores implantáveis in situ. Além disso, os investigadores pretendem avaliar a associação independente de gordura intramiocárdica com AV e determinar se ela adiciona alguma utilidade acima do LGE medido por CMR. Finalmente, os investigadores avaliarão o quão bem a TC aprimorada tardia se correlaciona com o LGE na RM e testarão sua associação com arritmias ventriculares.
Importância: A importância da pesquisa dos investigadores é que os investigadores irão: 1) testar se a gordura intramiocárdica na TC pode ser usada como uma ferramenta não invasiva para estratificação de risco de morte súbita cardíaca em pacientes que têm ou estão programados para serem submetidos a CDIs, e 2) definir se a TC com realce tardio é comparável ao atual padrão-ouro não invasivo da RMC para identificação de cicatriz miocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com histórico de cardiomiopatia isquêmica inscritos no estudo Reynolds atual ou no estudo PROSe-ICD serão convidados a participar
- As mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o estudo CT
- Capacidade de compreensão e disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a meio de contraste iodado
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 mL/min não serão incluídos no estudo devido ao uso de contraste iodado intravenoso
- Fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave (NYHA Classe III ou IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PROSe-CID
PROSe-ICD [NCT00733590/ Conselho de Revisão Institucional (IRB) NA_00045142], um grande estudo prospectivo de coorte de pacientes que receberam um CDI para prevenção primária.
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Estudo de Reynolds
Functional Energetics (estudo de Reynolds, NA_00037404), um estudo com RM de 1H com contraste convencional para determinar a geometria ventricular, a função global e regional, bem como as características do tamanho do infarto após o realce tardio do contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de gordura intramiocárdica em pacientes com cardiopatia isquêmica
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal é testar se a gordura intramiocárdica na MDCT é tão eficaz ou adiciona utilidade adicional à estratificação de risco para AV acima das características CMR-LGE em pacientes com cardiomiopatia isquêmica candidatos à terapia com CDI ou com CDI in situ. Nosso objetivo é definir a prevalência e a distribuição da gordura intramiocárdica em pacientes com cardiopatia isquêmica agendados ou com desfibriladores implantáveis in situ. Além disso, pretendemos avaliar a associação independente de gordura intramiocárdica com AV e determinar se ela adiciona alguma utilidade acima do LGE medido pela RMC. |
2 anos
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Prevalência de cicatriz detectada por TC avançada tardia
Prazo: 2 anos
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Comparação da distribuição da cicatriz na tomografia computadorizada tardia com LGE na ressonância magnética cardíaca. O significado de nossa pesquisa é que testaremos se a TC com realce tardio pode ser usada como uma ferramenta não invasiva para a estratificação do risco de morte súbita cardíaca em pacientes com doença cardíaca isquêmica e se a TC com realce tardio é comparável ao atual padrão-ouro não invasivo da RMC para identificação de cicatriz miocárdica. |
2 anos
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Quantificação de cicatriz detectada por TC aprimorada tardia
Prazo: 2 anos
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Comparação da distribuição da cicatriz na tomografia computadorizada tardia com LGE na ressonância magnética cardíaca. O significado de nossa pesquisa é que testaremos se a TC com realce tardio pode ser usada como uma ferramenta não invasiva para a estratificação do risco de morte súbita cardíaca em pacientes com doença cardíaca isquêmica e se a TC com realce tardio é comparável ao atual padrão-ouro não invasivo da RMC para identificação de cicatriz miocárdica. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00236647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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