RARP II における低圧肺炎の影響
ロボット支援による根治的前立腺切除術における低圧気腹の影響: 前向きランダム化対照試験 II
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術とロボット手術は、外科専門分野全体で術後の転帰に革命をもたらしました。 ただし、気腹法の使用に伴う生理学的パラメーターの変化を考慮すると、気腹法の使用には既知のリスクが伴います。 腹腔内圧の上昇が心肺機能に及ぼす影響は十分に文書化されています。 大血管に対する圧力の増加は心拍出量の減少をもたらし、それによってさまざまな臓器系への血流が減少し、不可逆的な損傷を引き起こす可能性があります。 一部の研究では、心肺パラメータをさらに最適化するために圧力を下げることを提唱しています。 マクドゥガルなど 例えば、他の研究者らは、10mmHgの圧力を使用した場合に乏尿が大幅に減少することを実証した。 この研究の目的は、RARP 中の腹腔内での低圧気腹術の使用の効果を評価することです。 研究者らは、低圧気腹法には、術後イレウスの発生の減少、術後の麻薬の必要性の減少、心肺合併症の減少などの生理学的パラメーターの改善により、多くの臨床上の利点があるとの仮説を立てています。 以前に完了した研究では、気腹圧 8 mm Hg 対 12 mm Hg で術後イレウスが減少すると結論付けられました。 この新しい研究では、標準気腹圧に対する以前の研究を検証するために、15 mm Hg と 12 mm Hg の標準気腹圧を評価します。
この研究は前向きランダム化盲検コホート研究です。 適格基準を満たす患者は、15mmHgまたは12mmHgの気腹圧でRARPを受けるように無作為に割り当てられます。 これは、コンピュータが生成したランダム化プロトコルによって行われます。 外科医と患者は、使用される気腹圧について知らされなくなります。 外科医が手術中に使用される気腹を視覚化できないように、注入システムの上にカバーが置かれます。 残りの手順は現在の標準治療に基づいて実行されます。 すべての患者は術後に入院し、交絡因子を制御するためにオピオイド使用などの他の要因を制御するために、EPIC EHR の同じ標準化されたオーダーセットがすべての患者に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Maatman, DO
- 電話番号：616-252-5026
- メール：maatmant@aol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin Keating, DO
- 電話番号：616-252-5026
- メール：kevin.keating@umhwest.org
研究場所
-
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- 募集
- Metro Health-University of Michigan Health
-
コンタクト：
- Cindy Karl, BSN
- 電話番号：616-252-4971
- メール：cindy.karl@metrogr.org
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コンタクト：
- Joan Westendorp, BSN
- 電話番号：616-252-4973
- メール：joan.westendorp@umhwest.org
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副調査官：
- Kevin Keating, DO
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
・40歳以上の男性
- 前立腺がんの診断
- 提案された手術に適合すると評価されている
- 患者様の同意が得られる場合
除外基準:
- 同意できない患者（認知障害）
• 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力の低下
このグループは、ロボット支援による根治的前立腺切除術中に 12 mm Hg の気腹圧を受けます。
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患者は、12 mmHg (実験) または 15 mm Hg (標準技術) の気腹圧で RARP を受けるようにランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：標準圧力量
このグループは、ロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP) 中に 15 mm Hg の気腹圧を受けます。
この圧力は、すべての RARP 手順に使用される標準量です。
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患者は、12 mmHg (実験) または 15 mm Hg (標準技術) の気腹圧で RARP を受けるようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イレウスの軽減
時間枠：平均3日
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RARP後の術後イレウスの発生の減少
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平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬使用の削減
時間枠：平均3日
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術後の麻薬の必要性の減少
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平均3日
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RARP中の推定失血量の減少
時間枠：平均1時間
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ロボット支援による根治的前立腺切除術中の失血量の減少
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平均1時間
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Clavien-Dindo 合併症スコアで測定した術後合併症の減少
時間枠：手続き後30日以内
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Clavien-Dindo 合併症スコアで測定した術後合併症の減少
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手続き後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Maatman, DO、Michigan Urological Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。