Vliv nízkotlakého Pneuma v RARP II
Vliv nízkotlakého pneumoperitonea v robotické asistované radikální prostatektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie II
Přehled studie
Detailní popis
Laparoskopická a robotická chirurgie způsobila revoluci v pooperačních výsledcích napříč chirurgickými obory. Užívání pneumoperitonea je však spojeno se známými riziky danými změnami fyziologických parametrů, které jeho použití doprovázejí. Účinky zvýšeného intraabdominálního tlaku na kardiopulmonální funkci byly dobře zdokumentovány. Zvýšený tlak na velké cévy může vést ke snížení srdečního výdeje a tím ke snížení průtoku krve do různých orgánových systémů a způsobit nevratné poškození. Některé studie obhajovaly nižší tlaky k další optimalizaci kardiopulmonálních parametrů. McDougall a kol. al, například prokázal významné snížení oligurie, když byly použity tlaky 10 mm Hg. Účelem této studie je zhodnotit účinek použití nízkotlakého pneumoperitonea v dutině břišní při RARP. Vyšetřovatelé předpokládají, že nízkotlaký pneumoperitoneum má řadu klinických přínosů díky zlepšeným fyziologickým parametrům včetně snížení výskytu pooperačního ileu, snížené potřeby narkotik po operaci a snížení kardiopulmonálních komplikací. Dříve dokončená studie uzavřela snížení pooperačního ileu při tlaku pneumoperitonea 8 mm Hg oproti 12 mm Hg. Tato nová studie bude hodnotit standardní tlak v pneumoperitoneu 15 mm Hg vs 12 mm Hg za účelem ověření předchozí studie v porovnání se standardním tlakem v pneumoperitoneu.
Studie je prospektivní randomizovaná zaslepená kohortová studie. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k podstoupení RARP při tlaku pneumoperitonea 15 mm Hg nebo 12 mm Hg. To bude provedeno počítačem generovaným randomizačním protokolem. Chirurg a pacienti budou zaslepeni vůči použitému tlaku pneumoperitonea. Na insuflační systém bude umístěn kryt, aby chirurg (operátoři) nebyli schopni vizualizovat pneumoperitoneum použité během výkonu. Zbytek postupu bude proveden na základě současného standardu péče. Všichni pacienti budou přijati po operaci a pro všechny pacienty bude použit stejný standardizovaný soubor objednávek v EPIC EHR za účelem kontroly dalších faktorů, jako je užívání opiátů, ke kontrole zmatků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Maatman, DO
- Telefonní číslo: 616-252-5026
- E-mail: maatmant@aol.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Keating, DO
- Telefonní číslo: 616-252-5026
- E-mail: kevin.keating@umhwest.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Kontakt:
- Cindy Karl, BSN
- Telefonní číslo: 616-252-4971
- E-mail: cindy.karl@metrogr.org
-
Kontakt:
- Joan Westendorp, BSN
- Telefonní číslo: 616-252-4973
- E-mail: joan.westendorp@umhwest.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Keating, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 40 let nebo starší
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Byli vyhodnoceni jako způsobilí pro navrhovanou operaci
- Pacienti schopni souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní souhlasit (kognitivně postižení)
• Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení tlaku
Tato skupina dostává 12 mm Hg tlaku pneumoperitonea během roboticky asistované radikální prostatektomie.
|
Pacienti budou náhodně přiřazeni k podstoupení RARP buď při tlaku pneumoperitonea 12 mmHg (experimentální) nebo 15 mm Hg (standardní technika).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní velikost tlaku
Tato skupina dostává 15 mm Hg tlaku pneumoperitonea během roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP).
Tento tlak je standardní množství používané pro všechny procedury RARP.
|
Pacienti budou náhodně přiřazeni k podstoupení RARP buď při tlaku pneumoperitonea 12 mmHg (experimentální) nebo 15 mm Hg (standardní technika).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce pooperačního ileu
Časové okno: V průměru 3 dny
|
Snížení výskytu pooperačního ileu po RARP
|
V průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání narkotik
Časové okno: V průměru 3 dny
|
Snížení potřeby narkotik po operaci
|
V průměru 3 dny
|
|
Snížení odhadované krevní ztráty během RARP
Časové okno: V průměru 1 hodinu
|
Snížená ztráta krve během roboticky asistované radikální prostatektomie
|
V průměru 1 hodinu
|
|
Snížení pooperačních komplikací měřeno Clavien-Dindo Complication Score
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Snížení pooperačních komplikací měřeno Clavien-Dindo Complication Score
|
Až 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .