- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04394676
L'impact du pneumo basse pression dans RARP II
L'impact du pneumopéritoine à basse pression dans la prostatectomie radicale assistée par robot : un essai prospectif contrôlé randomisé II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique et robotique a révolutionné les résultats postopératoires dans toutes les spécialités chirurgicales. Cependant, l’utilisation du pneumopéritoine comporte des risques connus étant donné la modification des paramètres physiologiques qui accompagnent son utilisation. Les effets de l’augmentation de la pression intra-abdominale sur la fonction cardiopulmonaire ont été bien documentés. Une pression accrue sur les gros vaisseaux peut entraîner une diminution du débit cardiaque et donc une diminution du flux sanguin vers divers systèmes organiques et provoquer des dommages irréversibles. Certaines études préconisent des pressions plus faibles pour optimiser davantage les paramètres cardio-pulmonaires. McDougall et. al, par exemple, ont démontré une réduction significative de l'oligurie lorsque des pressions de 10 mm Hg étaient utilisées. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression dans la cavité abdominale pendant RARP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le pneumopéritoine basse pression présente une multitude d'avantages cliniques en raison de paramètres physiologiques améliorés, notamment une réduction de la survenue d'iléus postopératoire, une réduction du besoin de narcotiques après l'opération et une diminution des complications cardio-pulmonaires. Une étude précédemment réalisée a conclu à une réduction de l'iléus postopératoire à une pression pneumopéritoine de 8 mm Hg contre 12 mm Hg. Cette nouvelle étude évaluera la pression pneumopéritoine standard de 15 mm Hg vs 12 mm Hg afin de valider l'étude précédente par rapport à la pression pneumopéritoine standard.
L'étude est une étude de cohorte prospective randomisée en aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour subir une RARP à une pression pneumopéritoine de 15 mm Hg ou 12 mm Hg. Cela se fera par protocole de randomisation généré par ordinateur. Le chirurgien et les patients ne connaîtront pas la pression pneumopéritoine utilisée. Un couvercle sera placé sur le système d'insufflation afin que le ou les chirurgiens ne puissent pas visualiser le pneumopéritoine utilisé lors de l'intervention. Le reste de la procédure sera effectué sur la base des normes de soins actuelles. Tous les patients seront admis en postopératoire et le même ensemble d'ordonnances standardisées dans EPIC EHR sera utilisé pour tous les patients afin de contrôler d'autres facteurs, tels que la consommation d'opioïdes, afin de contrôler les facteurs de confusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Maatman, DO
- Numéro de téléphone: 616-252-5026
- E-mail: maatmant@aol.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Keating, DO
- Numéro de téléphone: 616-252-5026
- E-mail: kevin.keating@umhwest.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Recrutement
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Contact:
- Cindy Karl, BSN
- Numéro de téléphone: 616-252-4971
- E-mail: cindy.karl@metrogr.org
-
Contact:
- Joan Westendorp, BSN
- Numéro de téléphone: 616-252-4973
- E-mail: joan.westendorp@umhwest.org
-
Sous-enquêteur:
- Kevin Keating, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 40 ans ou plus
- Diagnostic du cancer de la prostate
- Ont été évalués comme étant aptes à la chirurgie proposée
- Patients capables de consentir
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de consentir (troubles cognitifs)
• Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction de la pression
Ce groupe reçoit 12 mm Hg de pression pneumopéritoine lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot.
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Les patients seront assignés au hasard pour subir une RARP soit à une pression pneumopéritoine de 12 mmHg (expérimental) ou 15 mm Hg (technique standard).
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Comparateur actif: Quantité standard de pression
Ce groupe reçoit 15 mm Hg de pression pneumopéritoine pendant la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
Cette pression est la quantité standard utilisée pour toutes les procédures RARP.
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Les patients seront assignés au hasard pour subir une RARP soit à une pression pneumopéritoine de 12 mmHg (expérimental) ou 15 mm Hg (technique standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'iléus postopératoire
Délai: Une moyenne de 3 jours
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Réduction de la survenue d'iléus postopératoire après RARP
|
Une moyenne de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la consommation de stupéfiants
Délai: Une moyenne de 3 jours
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Réduction du besoin de stupéfiants après l'opération
|
Une moyenne de 3 jours
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Réduction de la perte de sang estimée pendant le RARP
Délai: En moyenne 1 heure
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Réduction de la perte de sang lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot
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En moyenne 1 heure
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Réduction des complications postopératoires mesurées par le score de complication de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Réduction des complications postopératoires mesurées par le score de complication de Clavien-Dindo
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2020-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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