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L'impact du pneumo basse pression dans RARP II

11 octobre 2023 mis à jour par: Metro Health, Michigan

L'impact du pneumopéritoine à basse pression dans la prostatectomie radicale assistée par robot : un essai prospectif contrôlé randomisé II

Le but de cette étude est d'évaluer la signification clinique du pneumopéritoine basse pression lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique et robotique a révolutionné les résultats postopératoires dans toutes les spécialités chirurgicales. Cependant, l’utilisation du pneumopéritoine comporte des risques connus étant donné la modification des paramètres physiologiques qui accompagnent son utilisation. Les effets de l’augmentation de la pression intra-abdominale sur la fonction cardiopulmonaire ont été bien documentés. Une pression accrue sur les gros vaisseaux peut entraîner une diminution du débit cardiaque et donc une diminution du flux sanguin vers divers systèmes organiques et provoquer des dommages irréversibles. Certaines études préconisent des pressions plus faibles pour optimiser davantage les paramètres cardio-pulmonaires. McDougall et. al, par exemple, ont démontré une réduction significative de l'oligurie lorsque des pressions de 10 mm Hg étaient utilisées. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression dans la cavité abdominale pendant RARP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le pneumopéritoine basse pression présente une multitude d'avantages cliniques en raison de paramètres physiologiques améliorés, notamment une réduction de la survenue d'iléus postopératoire, une réduction du besoin de narcotiques après l'opération et une diminution des complications cardio-pulmonaires. Une étude précédemment réalisée a conclu à une réduction de l'iléus postopératoire à une pression pneumopéritoine de 8 mm Hg contre 12 mm Hg. Cette nouvelle étude évaluera la pression pneumopéritoine standard de 15 mm Hg vs 12 mm Hg afin de valider l'étude précédente par rapport à la pression pneumopéritoine standard.

L'étude est une étude de cohorte prospective randomisée en aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour subir une RARP à une pression pneumopéritoine de 15 mm Hg ou 12 mm Hg. Cela se fera par protocole de randomisation généré par ordinateur. Le chirurgien et les patients ne connaîtront pas la pression pneumopéritoine utilisée. Un couvercle sera placé sur le système d'insufflation afin que le ou les chirurgiens ne puissent pas visualiser le pneumopéritoine utilisé lors de l'intervention. Le reste de la procédure sera effectué sur la base des normes de soins actuelles. Tous les patients seront admis en postopératoire et le même ensemble d'ordonnances standardisées dans EPIC EHR sera utilisé pour tous les patients afin de contrôler d'autres facteurs, tels que la consommation d'opioïdes, afin de contrôler les facteurs de confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Maatman, DO
  • Numéro de téléphone: 616-252-5026
  • E-mail: maatmant@aol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Keating, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Homme de 40 ans ou plus

  • Diagnostic du cancer de la prostate
  • Ont été évalués comme étant aptes à la chirurgie proposée
  • Patients capables de consentir

Critère d'exclusion:

- Patients incapables de consentir (troubles cognitifs)

• Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de la pression
Ce groupe reçoit 12 mm Hg de pression pneumopéritoine lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot.
Les patients seront assignés au hasard pour subir une RARP soit à une pression pneumopéritoine de 12 mmHg (expérimental) ou 15 mm Hg (technique standard).
Comparateur actif: Quantité standard de pression
Ce groupe reçoit 15 mm Hg de pression pneumopéritoine pendant la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP). Cette pression est la quantité standard utilisée pour toutes les procédures RARP.
Les patients seront assignés au hasard pour subir une RARP soit à une pression pneumopéritoine de 12 mmHg (expérimental) ou 15 mm Hg (technique standard).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'iléus postopératoire
Délai: Une moyenne de 3 jours
Réduction de la survenue d'iléus postopératoire après RARP
Une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la consommation de stupéfiants
Délai: Une moyenne de 3 jours
Réduction du besoin de stupéfiants après l'opération
Une moyenne de 3 jours
Réduction de la perte de sang estimée pendant le RARP
Délai: En moyenne 1 heure
Réduction de la perte de sang lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot
En moyenne 1 heure
Réduction des complications postopératoires mesurées par le score de complication de Clavien-Dindo
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Réduction des complications postopératoires mesurées par le score de complication de Clavien-Dindo
Jusqu'à 30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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