RARP II에서 저압 뉴모의 영향
로봇 보조 근치 전립선 절제술에서 저압 기복막의 영향: 전향적 무작위 대조 시험 II
연구 개요
상세 설명
복강경 수술과 로봇 수술은 수술 전문 분야 전반에 걸쳐 수술 후 결과에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 기복막의 사용에는 사용에 수반되는 생리학적 매개변수의 변화를 고려할 때 알려진 위험이 따릅니다. 증가된 복강압이 심폐 기능에 미치는 영향은 잘 문서화되어 있습니다. 큰 혈관에 대한 압력이 증가하면 심박출량이 감소하여 다양한 장기 시스템으로의 혈류가 감소하고 돌이킬 수 없는 손상을 일으킬 수 있습니다. 일부 연구에서는 심폐 매개 변수를 더욱 최적화하기 위해 더 낮은 압력을 옹호했습니다. 맥두걸 등 예를 들어, al에서는 10mmHg의 압력을 사용했을 때 핍뇨가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 RARP 시 복강 내 저압 기복막을 이용한 효과를 평가하는 것이다. 연구자들은 저압 기복막이 수술 후 장폐색 발생 감소, 수술 후 마약 필요성 감소, 심폐 합병증 감소 등 생리적 매개 변수 개선으로 인해 다양한 임상적 이점이 있다고 가정합니다. 이전에 완료된 연구에서는 기복강압 8mmHg 대 12mmHg에서 수술 후 장폐색이 감소하는 것으로 결론지었습니다. 이 새로운 연구에서는 이전 연구와 표준 기복압을 비교 검증하기 위해 15mmHg 대 12mmHg의 표준 기복막압을 평가할 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 맹검 코호트 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 15mmHg 또는 12mmHg의 기복압에서 RARP를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이는 컴퓨터에서 생성된 무작위 프로토콜에 의해 수행됩니다. 외과의사와 환자는 사용된 기복막 압력을 알 수 없습니다. 주입 시스템 위에 덮개를 씌워 의사가 시술 중에 사용된 기복막을 시각화할 수 없도록 합니다. 나머지 절차는 현재의 치료 표준에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 수술 후 입원하게 되며 오피오이드 사용과 같은 다른 요인을 통제하고 교란 요인을 통제하기 위해 EPIC EHR의 동일한 표준화된 주문 세트가 모든 환자에 대해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Maatman, DO
- 전화번호: 616-252-5026
- 이메일: maatmant@aol.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Keating, DO
- 전화번호: 616-252-5026
- 이메일: kevin.keating@umhwest.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 모병
- Metro Health-University of Michigan Health
-
연락하다:
- Cindy Karl, BSN
- 전화번호: 616-252-4971
- 이메일: cindy.karl@metrogr.org
-
연락하다:
- Joan Westendorp, BSN
- 전화번호: 616-252-4973
- 이메일: joan.westendorp@umhwest.org
-
부수사관:
- Kevin Keating, DO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남성
- 전립선암 진단
- 제안된 수술에 적합하다고 평가된 경우
- 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자(인지장애)
• 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력 감소
이 그룹은 로봇 보조 근치 전립선 절제술 동안 12mmHg의 기복막 압력을 받습니다.
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환자는 12mmHg(실험적) 또는 15mmHg(표준 기술)의 기복압에서 RARP를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 표준압력
이 그룹은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 동안 15mmHg의 기복막 압력을 받습니다.
이 압력은 모든 RARP 절차에 사용되는 표준 양입니다.
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환자는 12mmHg(실험적) 또는 15mmHg(표준 기술)의 기복압에서 RARP를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색 감소
기간: 평균 3일
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RARP 후 수술 후 장폐색증 발생 감소
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평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용 감소
기간: 평균 3일
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수술 후 마약 필요성 감소
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평균 3일
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RARP 중 예상 혈액 손실 감소
기간: 평균 1시간
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로봇 보조 근치적 전립선 절제술 중 혈액 손실 감소
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평균 1시간
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Clavien-Dindo 합병증 점수로 측정한 수술 후 합병증 감소
기간: 시술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 합병증 점수로 측정한 수술 후 합병증 감소
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시술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2020-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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