Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lagedrukpneumo in RARP II

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Metro Health, Michigan

De impact van lagedruk-pneumoperitoneum bij robotondersteunde radicale prostatectomie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek II

Het doel van deze studie is om de klinische betekenis van lagedrukpneumoperitoneum tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische en robotchirurgie hebben een revolutie teweeggebracht in de postoperatieve resultaten in alle chirurgische specialismen. Het gebruik van pneumoperitoneum brengt echter bekende risico's met zich mee, gezien de verandering in fysiologische parameters die gepaard gaan met het gebruik ervan. De effecten van verhoogde intra-abdominale druk op de cardiopulmonale functie zijn goed gedocumenteerd. Een verhoogde druk op de grote bloedvaten kan leiden tot een verlaagd hartminuutvolume en daardoor een verminderde bloedtoevoer naar verschillende orgaansystemen, wat onomkeerbare schade kan veroorzaken. Sommige onderzoeken hebben een lagere druk bepleit om de cardiopulmonale parameters verder te optimaliseren. McDougall, enz. al toonden bijvoorbeeld een significante vermindering van oligurie aan wanneer een druk van 10 mm Hg werd gebruikt. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het gebruik van pneumoperitoneum met lagere druk in de buikholte tijdens RARP. De onderzoekers veronderstellen dat lagedrukpneumoperitoneum een ​​groot aantal klinische voordelen heeft als gevolg van verbeterde fysiologische parameters, waaronder een vermindering van het optreden van postoperatieve ileus, een verminderde behoefte aan postoperatieve verdovende middelen en een afname van cardiopulmonale complicaties. Een eerder voltooid onderzoek concludeerde een vermindering van de postoperatieve ileus bij een pneumoperitoneumdruk van 8 mm Hg versus 12 mm Hg. Deze nieuwe studie zal de standaard pneumoperitoneumdruk van 15 mm Hg versus 12 mm Hg evalueren om de vorige studie versus de standaard pneumoperitoneumdruk te valideren.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde cohortstudie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen om RARP te ondergaan bij een pneumoperitoneumdruk van 15 mm Hg of 12 mm Hg. Dit zal worden gedaan door middel van een computergegenereerd randomisatieprotocol. Chirurg en patiënten zullen blind zijn voor de gebruikte pneumoperitoneumdruk. Er wordt een hoes over het insufflatiesysteem geplaatst, zodat de chirurg(en) het tijdens de procedure gebruikte pneumoperitoneum niet kan visualiseren. De rest van de procedure wordt uitgevoerd op basis van de huidige zorgstandaard. Alle patiënten zullen postoperatief worden opgenomen en dezelfde gestandaardiseerde volgordeset in het EPIC EPD zal voor alle patiënten worden gebruikt om te controleren op andere factoren, zoals opioïdengebruik, en op confounders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Maatman, DO
  • Telefoonnummer: 616-252-5026
  • E-mail: maatmant@aol.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kevin Keating, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Man van 40 jaar of ouder

  • Diagnose van prostaatkanker
  • Zijn beoordeeld als geschikt voor de voorgestelde operatie
  • Patiënten die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die geen toestemming kunnen geven (cognitieve beperking)

• Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermindering van de druk
Deze groep krijgt een pneumoperitoneumdruk van 12 mm Hg tijdens een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om RARP te ondergaan, hetzij bij een pneumoperitoneumdruk van 12 mmHg (experimenteel) of 15 mm Hg (standaardtechniek).
Actieve vergelijker: Standaard hoeveelheid druk
Deze groep krijgt een pneumoperitoneumdruk van 15 mm Hg tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP). Deze druk is de standaardhoeveelheid die wordt gebruikt voor alle RARP-procedures.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om RARP te ondergaan, hetzij bij een pneumoperitoneumdruk van 12 mmHg (experimenteel) of 15 mm Hg (standaardtechniek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen
Vermindering van het optreden van postoperatieve ileus na RARP
Gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen
Vermindering van de behoefte aan verdovende middelen na de operatie
Gemiddeld 3 dagen
Vermindering van het geschatte bloedverlies tijdens RARP
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 uur
Verminderd bloedverlies tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Gemiddeld 1 uur
Vermindering van postoperatieve complicaties zoals gemeten aan de hand van de Clavien-Dindo Complicatiescore
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
Vermindering van postoperatieve complicaties zoals gemeten aan de hand van de Clavien-Dindo Complicatiescore
Tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren