- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394676
De impact van lagedrukpneumo in RARP II
De impact van lagedruk-pneumoperitoneum bij robotondersteunde radicale prostatectomie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische en robotchirurgie hebben een revolutie teweeggebracht in de postoperatieve resultaten in alle chirurgische specialismen. Het gebruik van pneumoperitoneum brengt echter bekende risico's met zich mee, gezien de verandering in fysiologische parameters die gepaard gaan met het gebruik ervan. De effecten van verhoogde intra-abdominale druk op de cardiopulmonale functie zijn goed gedocumenteerd. Een verhoogde druk op de grote bloedvaten kan leiden tot een verlaagd hartminuutvolume en daardoor een verminderde bloedtoevoer naar verschillende orgaansystemen, wat onomkeerbare schade kan veroorzaken. Sommige onderzoeken hebben een lagere druk bepleit om de cardiopulmonale parameters verder te optimaliseren. McDougall, enz. al toonden bijvoorbeeld een significante vermindering van oligurie aan wanneer een druk van 10 mm Hg werd gebruikt. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het gebruik van pneumoperitoneum met lagere druk in de buikholte tijdens RARP. De onderzoekers veronderstellen dat lagedrukpneumoperitoneum een groot aantal klinische voordelen heeft als gevolg van verbeterde fysiologische parameters, waaronder een vermindering van het optreden van postoperatieve ileus, een verminderde behoefte aan postoperatieve verdovende middelen en een afname van cardiopulmonale complicaties. Een eerder voltooid onderzoek concludeerde een vermindering van de postoperatieve ileus bij een pneumoperitoneumdruk van 8 mm Hg versus 12 mm Hg. Deze nieuwe studie zal de standaard pneumoperitoneumdruk van 15 mm Hg versus 12 mm Hg evalueren om de vorige studie versus de standaard pneumoperitoneumdruk te valideren.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde cohortstudie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen om RARP te ondergaan bij een pneumoperitoneumdruk van 15 mm Hg of 12 mm Hg. Dit zal worden gedaan door middel van een computergegenereerd randomisatieprotocol. Chirurg en patiënten zullen blind zijn voor de gebruikte pneumoperitoneumdruk. Er wordt een hoes over het insufflatiesysteem geplaatst, zodat de chirurg(en) het tijdens de procedure gebruikte pneumoperitoneum niet kan visualiseren. De rest van de procedure wordt uitgevoerd op basis van de huidige zorgstandaard. Alle patiënten zullen postoperatief worden opgenomen en dezelfde gestandaardiseerde volgordeset in het EPIC EPD zal voor alle patiënten worden gebruikt om te controleren op andere factoren, zoals opioïdengebruik, en op confounders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Maatman, DO
- Telefoonnummer: 616-252-5026
- E-mail: maatmant@aol.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Keating, DO
- Telefoonnummer: 616-252-5026
- E-mail: kevin.keating@umhwest.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Werving
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Contact:
- Cindy Karl, BSN
- Telefoonnummer: 616-252-4971
- E-mail: cindy.karl@metrogr.org
-
Contact:
- Joan Westendorp, BSN
- Telefoonnummer: 616-252-4973
- E-mail: joan.westendorp@umhwest.org
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Keating, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 40 jaar of ouder
- Diagnose van prostaatkanker
- Zijn beoordeeld als geschikt voor de voorgestelde operatie
- Patiënten die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven (cognitieve beperking)
• Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vermindering van de druk
Deze groep krijgt een pneumoperitoneumdruk van 12 mm Hg tijdens een robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om RARP te ondergaan, hetzij bij een pneumoperitoneumdruk van 12 mmHg (experimenteel) of 15 mm Hg (standaardtechniek).
|
Actieve vergelijker: Standaard hoeveelheid druk
Deze groep krijgt een pneumoperitoneumdruk van 15 mm Hg tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
Deze druk is de standaardhoeveelheid die wordt gebruikt voor alle RARP-procedures.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om RARP te ondergaan, hetzij bij een pneumoperitoneumdruk van 12 mmHg (experimenteel) of 15 mm Hg (standaardtechniek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen
|
Vermindering van het optreden van postoperatieve ileus na RARP
|
Gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van het gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen
|
Vermindering van de behoefte aan verdovende middelen na de operatie
|
Gemiddeld 3 dagen
|
Vermindering van het geschatte bloedverlies tijdens RARP
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 uur
|
Verminderd bloedverlies tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
Gemiddeld 1 uur
|
Vermindering van postoperatieve complicaties zoals gemeten aan de hand van de Clavien-Dindo Complicatiescore
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Vermindering van postoperatieve complicaties zoals gemeten aan de hand van de Clavien-Dindo Complicatiescore
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2020-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten