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L'impatto del pneumopatia a bassa pressione nella RARP II

11 ottobre 2023 aggiornato da: Metro Health, Michigan

L’impatto del pneumoperitoneo a bassa pressione nella prostatectomia radicale robotica assistita: uno studio prospettico randomizzato e controllato II

Lo scopo di questo studio è valutare il significato clinico del pneumoperitoneo a bassa pressione durante la prostatectomia radicale roboticamente assistita (RARP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica e robotica ha rivoluzionato i risultati postoperatori in tutte le specialità chirurgiche. Tuttavia, l’uso del pneumoperitoneo comporta rischi noti, dato il cambiamento dei parametri fisiologici che accompagnano il suo utilizzo. Gli effetti dell’aumento della pressione intra-addominale sulla funzione cardiopolmonare sono stati ben documentati. L’aumento della pressione sui grandi vasi può portare ad una diminuzione della gittata cardiaca e quindi ad una diminuzione del flusso sanguigno verso vari sistemi di organi e causare danni irreversibili. Alcuni studi hanno sostenuto pressioni più basse per ottimizzare ulteriormente i parametri cardiopolmonari. McDougall, et. al, ad esempio, hanno dimostrato una significativa riduzione dell'oliguria quando sono state utilizzate pressioni di 10 mm Hg. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo di pneumoperitoneo a pressione inferiore nella cavità addominale durante RARP. I ricercatori ipotizzano che il pneumoperitoneo a bassa pressione abbia numerosi benefici clinici grazie al miglioramento dei parametri fisiologici, tra cui una riduzione dell'insorgenza di ileo postoperatorio, una ridotta necessità di narcotici postoperatori e una diminuzione delle complicanze cardiopolmonari. Uno studio precedentemente completato ha concluso una riduzione dell’ileo postoperatorio con una pressione del pneumoperitoneo di 8 mm Hg rispetto a 12 mm Hg. Questo nuovo studio valuterà la pressione pneumoperitoneale standard di 15 mm Hg rispetto a 12 mm Hg al fine di convalidare lo studio precedente rispetto alla pressione pneumoperitoneale standard.

Lo studio è uno studio prospettico di coorte randomizzato in cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione di pneumoperitoneo di 15 mm Hg o 12 mm Hg. Ciò sarà fatto mediante un protocollo di randomizzazione generato dal computer. Il chirurgo e i pazienti non saranno in grado di vedere la pressione del pneumoperitoneo utilizzata. Una copertura verrà posizionata sul sistema di insufflazione in modo che i chirurghi non siano in grado di visualizzare il pneumoperitoneo utilizzato durante la procedura. Il resto della procedura verrà eseguita in base agli attuali standard di cura. Tutti i pazienti saranno ammessi dopo l'intervento e lo stesso ordine standardizzato in EPIC EHR verrà utilizzato per tutti i pazienti al fine di controllare altri fattori, come l'uso di oppioidi, per controllare i confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Maatman, DO
  • Numero di telefono: 616-252-5026
  • Email: maatmant@aol.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Keating, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini di età pari o superiore a 40 anni

  • Diagnosi del cancro alla prostata
  • Sono stati valutati idonei all'intervento chirurgico proposto
  • Pazienti in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

- Pazienti incapaci di dare il consenso (con deficit cognitivo)

• Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della pressione
Questo gruppo riceve 12 mm Hg di pressione del pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale assistita da robot.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione pneumoperitoneale di 12 mmHg (sperimentale) o 15 mm Hg (tecnica standard).
Comparatore attivo: Quantità standard di pressione
Questo gruppo riceve 15 mm Hg di pressione del pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale assistita da robot (RARP). Questa pressione è la quantità standard utilizzata per tutte le procedure RARP.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione pneumoperitoneale di 12 mmHg (sperimentale) o 15 mm Hg (tecnica standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni
Riduzione dell'insorgenza dell'ileo postoperatorio dopo RARP
Una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni
Riduzione della necessità di narcotici nel post operatorio
Una media di 3 giorni
Riduzione della perdita di sangue stimata durante la RARP
Lasso di tempo: Una media di 1 ora
Ridotta perdita di sangue durante la prostatectomia radicale assistita da robot
Una media di 1 ora
Riduzione delle complicanze postoperatorie misurate dal Clavien-Dindo Complication Score
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Riduzione delle complicanze postoperatorie misurate dal Clavien-Dindo Complication Score
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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