- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394676
L'impatto del pneumopatia a bassa pressione nella RARP II
L’impatto del pneumoperitoneo a bassa pressione nella prostatectomia radicale robotica assistita: uno studio prospettico randomizzato e controllato II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica e robotica ha rivoluzionato i risultati postoperatori in tutte le specialità chirurgiche. Tuttavia, l’uso del pneumoperitoneo comporta rischi noti, dato il cambiamento dei parametri fisiologici che accompagnano il suo utilizzo. Gli effetti dell’aumento della pressione intra-addominale sulla funzione cardiopolmonare sono stati ben documentati. L’aumento della pressione sui grandi vasi può portare ad una diminuzione della gittata cardiaca e quindi ad una diminuzione del flusso sanguigno verso vari sistemi di organi e causare danni irreversibili. Alcuni studi hanno sostenuto pressioni più basse per ottimizzare ulteriormente i parametri cardiopolmonari. McDougall, et. al, ad esempio, hanno dimostrato una significativa riduzione dell'oliguria quando sono state utilizzate pressioni di 10 mm Hg. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo di pneumoperitoneo a pressione inferiore nella cavità addominale durante RARP. I ricercatori ipotizzano che il pneumoperitoneo a bassa pressione abbia numerosi benefici clinici grazie al miglioramento dei parametri fisiologici, tra cui una riduzione dell'insorgenza di ileo postoperatorio, una ridotta necessità di narcotici postoperatori e una diminuzione delle complicanze cardiopolmonari. Uno studio precedentemente completato ha concluso una riduzione dell’ileo postoperatorio con una pressione del pneumoperitoneo di 8 mm Hg rispetto a 12 mm Hg. Questo nuovo studio valuterà la pressione pneumoperitoneale standard di 15 mm Hg rispetto a 12 mm Hg al fine di convalidare lo studio precedente rispetto alla pressione pneumoperitoneale standard.
Lo studio è uno studio prospettico di coorte randomizzato in cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione di pneumoperitoneo di 15 mm Hg o 12 mm Hg. Ciò sarà fatto mediante un protocollo di randomizzazione generato dal computer. Il chirurgo e i pazienti non saranno in grado di vedere la pressione del pneumoperitoneo utilizzata. Una copertura verrà posizionata sul sistema di insufflazione in modo che i chirurghi non siano in grado di visualizzare il pneumoperitoneo utilizzato durante la procedura. Il resto della procedura verrà eseguita in base agli attuali standard di cura. Tutti i pazienti saranno ammessi dopo l'intervento e lo stesso ordine standardizzato in EPIC EHR verrà utilizzato per tutti i pazienti al fine di controllare altri fattori, come l'uso di oppioidi, per controllare i confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Maatman, DO
- Numero di telefono: 616-252-5026
- Email: maatmant@aol.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Keating, DO
- Numero di telefono: 616-252-5026
- Email: kevin.keating@umhwest.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Contatto:
- Cindy Karl, BSN
- Numero di telefono: 616-252-4971
- Email: cindy.karl@metrogr.org
-
Contatto:
- Joan Westendorp, BSN
- Numero di telefono: 616-252-4973
- Email: joan.westendorp@umhwest.org
-
Sub-investigatore:
- Kevin Keating, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosi del cancro alla prostata
- Sono stati valutati idonei all'intervento chirurgico proposto
- Pazienti in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di dare il consenso (con deficit cognitivo)
• Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione della pressione
Questo gruppo riceve 12 mm Hg di pressione del pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale assistita da robot.
|
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione pneumoperitoneale di 12 mmHg (sperimentale) o 15 mm Hg (tecnica standard).
|
Comparatore attivo: Quantità standard di pressione
Questo gruppo riceve 15 mm Hg di pressione del pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale assistita da robot (RARP).
Questa pressione è la quantità standard utilizzata per tutte le procedure RARP.
|
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione pneumoperitoneale di 12 mmHg (sperimentale) o 15 mm Hg (tecnica standard).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni
|
Riduzione dell'insorgenza dell'ileo postoperatorio dopo RARP
|
Una media di 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Una media di 3 giorni
|
Riduzione della necessità di narcotici nel post operatorio
|
Una media di 3 giorni
|
Riduzione della perdita di sangue stimata durante la RARP
Lasso di tempo: Una media di 1 ora
|
Ridotta perdita di sangue durante la prostatectomia radicale assistita da robot
|
Una media di 1 ora
|
Riduzione delle complicanze postoperatorie misurate dal Clavien-Dindo Complication Score
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
|
Riduzione delle complicanze postoperatorie misurate dal Clavien-Dindo Complication Score
|
Fino a 30 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2020-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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