- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394676
El impacto del neumo de baja presión en RARP II
El impacto del neumoperitoneo de baja presión en la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio prospectivo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica y robótica ha revolucionado los resultados posoperatorios en todas las especialidades quirúrgicas. Sin embargo, el uso de neumoperitoneo conlleva riesgos conocidos dado el cambio en los parámetros fisiológicos que acompañan a su utilización. Los efectos del aumento de la presión intraabdominal sobre la función cardiopulmonar están bien documentados. El aumento de la presión sobre los grandes vasos puede provocar una disminución del gasto cardíaco y, por tanto, una disminución del flujo sanguíneo a varios sistemas de órganos y provocar daños irreversibles. Algunos estudios han abogado por presiones más bajas para optimizar aún más los parámetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por ejemplo, demostró una reducción significativa de la oliguria cuando se utilizaron presiones de 10 mm Hg. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del uso de neumoperitoneo de baja presión en la cavidad abdominal durante la PRAR. Los investigadores plantean la hipótesis de que el neumoperitoneo a baja presión tiene una multitud de beneficios clínicos debido a parámetros fisiológicos mejorados que incluyen una reducción en la aparición de íleo posoperatorio, una reducción de la necesidad de narcóticos en el posoperatorio y una disminución de las complicaciones cardiopulmonares. Un estudio previamente completado concluyó una reducción del íleo posoperatorio con una presión de neumoperitoneo de 8 mm Hg frente a 12 mm Hg. Este nuevo estudio evaluará la presión de neumoperitoneo estándar de 15 mm Hg frente a 12 mm Hg para validar el estudio anterior frente a la presión de neumoperitoneo estándar.
El estudio es un estudio de cohorte ciego, aleatorio y prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para someterse a PRAR con una presión de neumoperitoneo de 15 mm Hg o 12 mm Hg. Esto se hará mediante un protocolo de aleatorización generado por computadora. El cirujano y los pacientes estarán cegados a la presión de neumoperitoneo utilizada. Se colocará una cubierta sobre el sistema de insuflación para que los cirujanos no puedan visualizar el neumoperitoneo utilizado durante el procedimiento. El resto del procedimiento se llevará a cabo según el estándar de atención actual. Todos los pacientes serán admitidos después de la operación y se utilizará el mismo conjunto de pedidos estandarizado en EPIC EHR para todos los pacientes con el fin de controlar otros factores, como el uso de opioides, para controlar los factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Maatman, DO
- Número de teléfono: 616-252-5026
- Correo electrónico: maatmant@aol.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Keating, DO
- Número de teléfono: 616-252-5026
- Correo electrónico: kevin.keating@umhwest.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Contacto:
- Cindy Karl, BSN
- Número de teléfono: 616-252-4971
- Correo electrónico: cindy.karl@metrogr.org
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Contacto:
- Joan Westendorp, BSN
- Número de teléfono: 616-252-4973
- Correo electrónico: joan.westendorp@umhwest.org
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Sub-Investigador:
- Kevin Keating, DO
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 40 años o más.
- Diagnóstico del cáncer de próstata.
- Haber sido evaluado para ser apto para la cirugía propuesta.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento (con deterioro cognitivo)
• No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de presión
Este grupo recibe 12 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a PRAR ya sea con una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (experimental) o 15 mm Hg (técnica estándar).
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Comparador activo: Cantidad estándar de presión
Este grupo recibe 15 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
Esta presión es la cantidad estándar utilizada para todos los procedimientos RARP.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a PRAR ya sea con una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (experimental) o 15 mm Hg (técnica estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días.
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Reducción de la aparición de íleo posoperatorio después de RARP
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Un promedio de 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del consumo de narcóticos
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días.
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Reducción de la necesidad de narcóticos postoperatoriamente
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Un promedio de 3 días.
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Reducción de la pérdida de sangre estimada durante RARP
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 hora
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Reducción de la pérdida de sangre durante la prostatectomía radical asistida por robot
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Un promedio de 1 hora
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Reducción de las complicaciones posoperatorias medidas por la puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento.
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Reducción de las complicaciones posoperatorias medidas por la puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo
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Hasta 30 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2020-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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