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El impacto del neumo de baja presión en RARP II

11 de octubre de 2023 actualizado por: Metro Health, Michigan

El impacto del neumoperitoneo de baja presión en la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio prospectivo II

El propósito de este estudio es evaluar la importancia clínica del neumoperitoneo de baja presión durante la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica y robótica ha revolucionado los resultados posoperatorios en todas las especialidades quirúrgicas. Sin embargo, el uso de neumoperitoneo conlleva riesgos conocidos dado el cambio en los parámetros fisiológicos que acompañan a su utilización. Los efectos del aumento de la presión intraabdominal sobre la función cardiopulmonar están bien documentados. El aumento de la presión sobre los grandes vasos puede provocar una disminución del gasto cardíaco y, por tanto, una disminución del flujo sanguíneo a varios sistemas de órganos y provocar daños irreversibles. Algunos estudios han abogado por presiones más bajas para optimizar aún más los parámetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por ejemplo, demostró una reducción significativa de la oliguria cuando se utilizaron presiones de 10 mm Hg. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del uso de neumoperitoneo de baja presión en la cavidad abdominal durante la PRAR. Los investigadores plantean la hipótesis de que el neumoperitoneo a baja presión tiene una multitud de beneficios clínicos debido a parámetros fisiológicos mejorados que incluyen una reducción en la aparición de íleo posoperatorio, una reducción de la necesidad de narcóticos en el posoperatorio y una disminución de las complicaciones cardiopulmonares. Un estudio previamente completado concluyó una reducción del íleo posoperatorio con una presión de neumoperitoneo de 8 mm Hg frente a 12 mm Hg. Este nuevo estudio evaluará la presión de neumoperitoneo estándar de 15 mm Hg frente a 12 mm Hg para validar el estudio anterior frente a la presión de neumoperitoneo estándar.

El estudio es un estudio de cohorte ciego, aleatorio y prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para someterse a PRAR con una presión de neumoperitoneo de 15 mm Hg o 12 mm Hg. Esto se hará mediante un protocolo de aleatorización generado por computadora. El cirujano y los pacientes estarán cegados a la presión de neumoperitoneo utilizada. Se colocará una cubierta sobre el sistema de insuflación para que los cirujanos no puedan visualizar el neumoperitoneo utilizado durante el procedimiento. El resto del procedimiento se llevará a cabo según el estándar de atención actual. Todos los pacientes serán admitidos después de la operación y se utilizará el mismo conjunto de pedidos estandarizado en EPIC EHR para todos los pacientes con el fin de controlar otros factores, como el uso de opioides, para controlar los factores de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Maatman, DO
  • Número de teléfono: 616-252-5026
  • Correo electrónico: maatmant@aol.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Keating, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hombre de 40 años o más.

  • Diagnóstico del cáncer de próstata.
  • Haber sido evaluado para ser apto para la cirugía propuesta.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que no pueden dar su consentimiento (con deterioro cognitivo)

• No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de presión
Este grupo recibe 12 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a PRAR ya sea con una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (experimental) o 15 mm Hg (técnica estándar).
Comparador activo: Cantidad estándar de presión
Este grupo recibe 15 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR). Esta presión es la cantidad estándar utilizada para todos los procedimientos RARP.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para someterse a PRAR ya sea con una presión de neumoperitoneo de 12 mmHg (experimental) o 15 mm Hg (técnica estándar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días.
Reducción de la aparición de íleo posoperatorio después de RARP
Un promedio de 3 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del consumo de narcóticos
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días.
Reducción de la necesidad de narcóticos postoperatoriamente
Un promedio de 3 días.
Reducción de la pérdida de sangre estimada durante RARP
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 hora
Reducción de la pérdida de sangre durante la prostatectomía radical asistida por robot
Un promedio de 1 hora
Reducción de las complicaciones posoperatorias medidas por la puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento.
Reducción de las complicaciones posoperatorias medidas por la puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo
Hasta 30 días después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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