Matalapaineisen pneumon vaikutus RARP II:ssa
Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen ja robottikirurgia on mullistanut leikkauksen jälkeiset tulokset kaikilla kirurgisilla erikoisaloilla. Pneumoperitoneumin käyttöön liittyy kuitenkin tunnettuja riskejä, kun otetaan huomioon sen käyttöön liittyvät fysiologisten parametrien muutokset. Lisääntyneen vatsansisäisen paineen vaikutukset kardiopulmonaaliseen toimintaan on dokumentoitu hyvin. Suurempiin verisuoniin kohdistuva lisääntynyt paine voi heikentää sydämen minuuttitilavuutta ja siten heikentää verenkiertoa eri elinjärjestelmissä ja aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita. Jotkut tutkimukset ovat kannattaneet alhaisempia paineita kardiopulmonaalisten parametrien optimoimiseksi edelleen. McDougall, et. al, esimerkiksi osoittivat merkittävän oligurian vähenemisen, kun käytettiin 10 mm Hg:n painetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alhaisemman paineen pneumoperitoneumin käytön vaikutusta vatsaontelossa RARP:n aikana. Tutkijat olettavat, että matalapaineisella pneumoperitoneumilla on lukuisia kliinisiä etuja parantuneiden fysiologisten parametrien ansiosta, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintymisen väheneminen, huumausaineiden tarve leikkauksen jälkeen ja kardiopulmonaalisten komplikaatioiden väheneminen. Aiemmin valmistuneessa tutkimuksessa todettiin leikkauksen jälkeisen ileuksen väheneminen pneumoperitoneumin paineessa 8 mm Hg vs. 12 mm Hg. Tämä uusi tutkimus arvioi pneumoperitoneumin standardipaineen 15 mm Hg vs. 12 mm Hg edellisen tutkimuksen validoimiseksi verrattuna normaaliin pneumoperitoneumin paineeseen.
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu sokkoutettu kohorttitutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, määrätään satunnaisesti RARP-hoitoon 15 mm Hg:n tai 12 mm Hg:n pneumoperitoneumin paineella. Tämä tehdään tietokoneella luomalla satunnaistusprotokollalla. Kirurgi ja potilaat sokeutuvat käytettävälle pneumoperitoneumin paineelle. Insufflaatiojärjestelmän päälle asetetaan kansi, jotta kirurgi(t) ei pysty visualisoimaan toimenpiteen aikana käytettyä pneumoperitoneumia. Loput toimenpiteestä suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaan. Kaikki potilaat otetaan hoitoon leikkauksen jälkeen, ja kaikille potilaille käytetään samaa standardisoitua EPIC EHR -järjestystä muiden tekijöiden, kuten opioidien käytön, hallitsemiseksi sekatekijöiden hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Maatman, DO
- Puhelinnumero: 616-252-5026
- Sähköposti: maatmant@aol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Keating, DO
- Puhelinnumero: 616-252-5026
- Sähköposti: kevin.keating@umhwest.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Rekrytointi
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Karl, BSN
- Puhelinnumero: 616-252-4971
- Sähköposti: cindy.karl@metrogr.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Westendorp, BSN
- Puhelinnumero: 616-252-4973
- Sähköposti: joan.westendorp@umhwest.org
-
Alatutkija:
- Kevin Keating, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotias tai vanhempi mies
- Eturauhassyövän diagnoosi
- On arvioitu soveltuviksi ehdotettuun leikkaukseen
- Potilaat voivat suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan (kognitiiviset häiriöt)
• Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paineen alentaminen
Tämä ryhmä saa 12 mm Hg pneumoperitoneumin painetta robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti RARP-hoitoon joko 12 mmHg:n (kokeellinen) tai 15 mmHg:n (standarditekniikka) pneumoperitoneumin paineella.
|
|
Active Comparator: Normaali paineen määrä
Tämä ryhmä saa 15 mm Hg pneumoperitoneumin painetta robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) aikana.
Tämä paine on vakiomäärä, jota käytetään kaikissa RARP-toimenpiteissä.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti RARP-hoitoon joko 12 mmHg:n (kokeellinen) tai 15 mmHg:n (standarditekniikka) pneumoperitoneumin paineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintymisen väheneminen RARP:n jälkeen
|
Keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää
|
Huumausaineiden tarpeen vähentäminen leikkauksen jälkeen
|
Keskimäärin 3 päivää
|
|
Arvioidun verenhäviön väheneminen RARP:n aikana
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 tunti
|
Vähentynyt verenhukka robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana
|
Keskimäärin 1 tunti
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen Clavien-Dindon komplikaatiopisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen Clavien-Dindon komplikaatiopisteellä mitattuna
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2020-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .