Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пневмонии низкого давления в RARP II

11 октября 2023 г. обновлено: Metro Health, Michigan

Влияние пневмоперитонеума низкого давления при роботизированной радикальной простатэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование II

Целью данного исследования является оценка клинической значимости пневмоперитонеума низкого давления во время роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Лапароскопическая и роботизированная хирургия произвели революцию в послеоперационных результатах во всех хирургических специальностях. Однако использование пневмоперитонеума сопряжено с известными рисками, учитывая изменение физиологических параметров, сопровождающих его использование. Влияние повышенного внутрибрюшного давления на сердечно-легочную функцию хорошо документировано. Повышенное давление на крупные сосуды может привести к снижению сердечного выброса и, следовательно, к уменьшению притока крови к различным системам органов и вызвать необратимые повреждения. Некоторые исследования рекомендуют более низкое давление для дальнейшей оптимизации сердечно-легочных параметров. Макдугалл и др. al, например, продемонстрировали значительное снижение олигурии при использовании давления 10 мм рт. ст. Цель исследования — оценить эффект использования пневмоперитонеума пониженного давления в брюшной полости при РАРП. Исследователи предполагают, что пневмоперитонеум низкого давления имеет множество клинических преимуществ благодаря улучшению физиологических параметров, включая снижение частоты послеоперационной кишечной непроходимости, снижение потребности в послеоперационных наркотиках и снижение сердечно-легочных осложнений. Ранее завершенное исследование показало уменьшение послеоперационной кишечной непроходимости при давлении в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. по сравнению с 12 мм рт. ст. В этом новом исследовании будет оценено стандартное давление в пневмоперитонеуме 15 мм рт. ст. по сравнению с 12 мм рт. ст., чтобы подтвердить результаты предыдущего исследования по сравнению со стандартным давлением в пневмоперитонеуме.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное слепое когортное исследование. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены для прохождения РАРП при давлении в пневмоперитонеуме 15 мм рт. ст. или 12 мм рт. ст. Это будет сделано с помощью протокола рандомизации, сгенерированного компьютером. Хирург и пациенты не будут знать используемое давление пневмоперитонеума. На систему инсуффляции будет наложен чехол, чтобы хирург(и) не мог видеть пневмоперитонеум, используемый во время процедуры. Оставшаяся часть процедуры будет выполняться в соответствии с текущими стандартами лечения. Все пациенты будут госпитализированы после операции, и для всех пациентов будет использоваться один и тот же стандартизированный набор порядков в EPIC EHR для контроля других факторов, таких как употребление опиоидов, для контроля искажающих факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Maatman, DO
  • Номер телефона: 616-252-5026
  • Электронная почта: maatmant@aol.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin Keating, DO
  • Номер телефона: 616-252-5026
  • Электронная почта: kevin.keating@umhwest.org

Места учебы

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Контакт:
          • Cindy Karl, BSN
          • Номер телефона: 616-252-4971
          • Электронная почта: cindy.karl@metrogr.org
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kevin Keating, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Мужчина от 40 лет и старше

  • Диагностика рака простаты
  • Были оценены как пригодные для предложенной операции.
  • Пациенты, способные дать согласие

Критерий исключения:

- Пациенты, неспособные дать согласие (с когнитивными нарушениями)

• Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение давления
Эта группа получала давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. во время роботизированной радикальной простатэктомии.
Пациенты будут случайным образом распределены для проведения РАРП либо при давлении в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. (экспериментальный метод), либо 15 мм рт. ст. (стандартная методика).
Активный компаратор: Стандартная величина давления
Эта группа получала давление в пневмоперитонеуме 15 мм рт. ст. во время роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП). Это давление является стандартным значением, используемым для всех процедур RARP.
Пациенты будут случайным образом распределены для проведения РАРП либо при давлении в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. (экспериментальный метод), либо 15 мм рт. ст. (стандартная методика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: В среднем 3 дня
Снижение частоты послеоперационной кишечной непроходимости после РАРП.
В среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение употребления наркотиков
Временное ограничение: В среднем 3 дня
Снижение потребности в наркотиках после операции.
В среднем 3 дня
Снижение предполагаемой кровопотери во время РАРП
Временное ограничение: В среднем 1 час
Снижение кровопотери во время роботизированной радикальной простатэктомии.
В среднем 1 час
Снижение послеоперационных осложнений по шкале осложнений Клавиена-Диндо.
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Снижение послеоперационных осложнений по шкале осложнений Клавиена-Диндо.
До 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться