Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pneumo niskiego ciśnienia w RARP II

11 października 2023 zaktualizowane przez: Metro Health, Michigan

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane II

Celem pracy jest ocena znaczenia klinicznego odmy otrzewnowej pod niskim ciśnieniem podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa i robotyczna zrewolucjonizowała wyniki pooperacyjne w różnych specjalnościach chirurgicznych. Jednak stosowanie odmy otrzewnowej wiąże się ze znanym ryzykiem, biorąc pod uwagę zmianę parametrów fizjologicznych towarzyszącą jej stosowaniu. Wpływ zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej na czynność krążeniowo-oddechową został dobrze udokumentowany. Zwiększone ciśnienie na dużych naczyniach może prowadzić do zmniejszenia rzutu serca, a tym samym do zmniejszenia przepływu krwi do różnych układów narządów i spowodować nieodwracalne uszkodzenia. W niektórych badaniach zaleca się niższe ciśnienia w celu dalszej optymalizacji parametrów krążeniowo-oddechowych. McDougall i in. wsp. wykazali na przykład znaczną redukcję skąpomoczu po zastosowaniu ciśnienia 10 mm Hg. Celem pracy jest ocena wpływu stosowania odmy otrzewnowej o niższym ciśnieniu w jamie brzusznej podczas RARP. Badacze stawiają hipotezę, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa przynosi wiele korzyści klinicznych ze względu na poprawę parametrów fizjologicznych, w tym zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit, zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki po operacji oraz zmniejszenie powikłań krążeniowo-oddechowych. Wcześniej zakończone badanie wykazało zmniejszenie pooperacyjnej niedrożności jelit przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 8 mm Hg w porównaniu z 12 mm Hg. W tym nowym badaniu oceniane będzie standardowe ciśnienie odmy otrzewnowej wynoszące 15 mm Hg w porównaniu z 12 mm Hg w celu potwierdzenia poprzedniego badania w porównaniu ze standardowym ciśnieniem odmy otrzewnowej.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniem kohortowym. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do badania RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 15 mm Hg lub 12 mm Hg. Dokona się tego za pomocą wygenerowanego komputerowo protokołu randomizacji. Chirurg i pacjenci będą zaślepieni na stosowane ciśnienie odmy otrzewnowej. Na system insuflacji zostanie nałożona osłona, tak aby chirurg nie był w stanie uwidocznić odmy otrzewnowej stosowanej podczas zabiegu. Pozostała część zabiegu zostanie przeprowadzona w oparciu o aktualne standardy opieki. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci pooperacyjnie i w przypadku wszystkich pacjentów zastosowany zostanie ten sam standardowy zestaw poleceń EPIC EHR w celu kontroli innych czynników, takich jak używanie opioidów, w celu kontroli czynników zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Maatman, DO
  • Numer telefonu: 616-252-5026
  • E-mail: maatmant@aol.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Keating, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyzna w wieku 40 lat lub starszy

  • Diagnostyka raka prostaty
  • Zostały ocenione jako nadające się do proponowanej operacji
  • Pacjenci mogący wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (upośledzeni poznawczo)

• Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja ciśnienia
W tej grupie podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem odma otrzewnowa ulega ciśnieniu o wartości 12 mm Hg.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 12 mmHg (eksperymentalnie) lub 15 mm Hg (technika standardowa).
Aktywny komparator: Standardowa wielkość ciśnienia
W tej grupie podczas radykalnej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem (RARP) ciśnienie w odmie otrzewnowej wynosi 15 mm Hg. To ciśnienie jest standardową wartością stosowaną we wszystkich procedurach RARP.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 12 mmHg (eksperymentalnie) lub 15 mm Hg (technika standardowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja niedrożności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 3 dni
Zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit po RARP
Średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie używania narkotyków
Ramy czasowe: Średnio 3 dni
Zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki pooperacyjne
Średnio 3 dni
Zmniejszenie szacunkowej utraty krwi podczas RARP
Ramy czasowe: Średnio 1 godzina
Zmniejszona utrata krwi podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
Średnio 1 godzina
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych mierzone metodą Clavien-Dindo Complication Score
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych mierzone metodą Clavien-Dindo Complication Score
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj