- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394676
Wpływ pneumo niskiego ciśnienia w RARP II
Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa i robotyczna zrewolucjonizowała wyniki pooperacyjne w różnych specjalnościach chirurgicznych. Jednak stosowanie odmy otrzewnowej wiąże się ze znanym ryzykiem, biorąc pod uwagę zmianę parametrów fizjologicznych towarzyszącą jej stosowaniu. Wpływ zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej na czynność krążeniowo-oddechową został dobrze udokumentowany. Zwiększone ciśnienie na dużych naczyniach może prowadzić do zmniejszenia rzutu serca, a tym samym do zmniejszenia przepływu krwi do różnych układów narządów i spowodować nieodwracalne uszkodzenia. W niektórych badaniach zaleca się niższe ciśnienia w celu dalszej optymalizacji parametrów krążeniowo-oddechowych. McDougall i in. wsp. wykazali na przykład znaczną redukcję skąpomoczu po zastosowaniu ciśnienia 10 mm Hg. Celem pracy jest ocena wpływu stosowania odmy otrzewnowej o niższym ciśnieniu w jamie brzusznej podczas RARP. Badacze stawiają hipotezę, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa przynosi wiele korzyści klinicznych ze względu na poprawę parametrów fizjologicznych, w tym zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit, zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki po operacji oraz zmniejszenie powikłań krążeniowo-oddechowych. Wcześniej zakończone badanie wykazało zmniejszenie pooperacyjnej niedrożności jelit przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 8 mm Hg w porównaniu z 12 mm Hg. W tym nowym badaniu oceniane będzie standardowe ciśnienie odmy otrzewnowej wynoszące 15 mm Hg w porównaniu z 12 mm Hg w celu potwierdzenia poprzedniego badania w porównaniu ze standardowym ciśnieniem odmy otrzewnowej.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniem kohortowym. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do badania RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 15 mm Hg lub 12 mm Hg. Dokona się tego za pomocą wygenerowanego komputerowo protokołu randomizacji. Chirurg i pacjenci będą zaślepieni na stosowane ciśnienie odmy otrzewnowej. Na system insuflacji zostanie nałożona osłona, tak aby chirurg nie był w stanie uwidocznić odmy otrzewnowej stosowanej podczas zabiegu. Pozostała część zabiegu zostanie przeprowadzona w oparciu o aktualne standardy opieki. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci pooperacyjnie i w przypadku wszystkich pacjentów zastosowany zostanie ten sam standardowy zestaw poleceń EPIC EHR w celu kontroli innych czynników, takich jak używanie opioidów, w celu kontroli czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Maatman, DO
- Numer telefonu: 616-252-5026
- E-mail: maatmant@aol.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Keating, DO
- Numer telefonu: 616-252-5026
- E-mail: kevin.keating@umhwest.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Kontakt:
- Cindy Karl, BSN
- Numer telefonu: 616-252-4971
- E-mail: cindy.karl@metrogr.org
-
Kontakt:
- Joan Westendorp, BSN
- Numer telefonu: 616-252-4973
- E-mail: joan.westendorp@umhwest.org
-
Pod-śledczy:
- Kevin Keating, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 40 lat lub starszy
- Diagnostyka raka prostaty
- Zostały ocenione jako nadające się do proponowanej operacji
- Pacjenci mogący wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (upośledzeni poznawczo)
• Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja ciśnienia
W tej grupie podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem odma otrzewnowa ulega ciśnieniu o wartości 12 mm Hg.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 12 mmHg (eksperymentalnie) lub 15 mm Hg (technika standardowa).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa wielkość ciśnienia
W tej grupie podczas radykalnej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem (RARP) ciśnienie w odmie otrzewnowej wynosi 15 mm Hg.
To ciśnienie jest standardową wartością stosowaną we wszystkich procedurach RARP.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 12 mmHg (eksperymentalnie) lub 15 mm Hg (technika standardowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja niedrożności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Średnio 3 dni
|
Zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit po RARP
|
Średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie używania narkotyków
Ramy czasowe: Średnio 3 dni
|
Zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki pooperacyjne
|
Średnio 3 dni
|
|
Zmniejszenie szacunkowej utraty krwi podczas RARP
Ramy czasowe: Średnio 1 godzina
|
Zmniejszona utrata krwi podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
|
Średnio 1 godzina
|
|
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych mierzone metodą Clavien-Dindo Complication Score
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych mierzone metodą Clavien-Dindo Complication Score
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2020-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .