Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavtrykspneumo i RARP II

11. oktober 2023 opdateret af: Metro Health, Michigan

Indvirkningen af ​​lavtrykspneumoperitoneum i robotassisteret radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg II

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske betydning af lavtrykspneumoperitoneum under robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk og robotkirurgi har revolutioneret postoperative resultater på tværs af kirurgiske specialer. Brugen af ​​pneumoperitoneum kommer dog med kendte risici på grund af ændringen i fysiologiske parametre, der ledsager dets anvendelse. Virkningerne af øget intraabdominalt tryk på kardiopulmonal funktion er veldokumenteret. Øget tryk på de store kar kan føre til nedsat hjertevolumen og dermed nedsat blodgennemstrømning til forskellige organsystemer og forårsage irreversibel skade. Nogle undersøgelser har anbefalet lavere tryk for yderligere at optimere kardiopulmonale parametre. McDougall, et. al, for eksempel, viste en signifikant reduktion i oliguri, når tryk på 10 mm Hg blev anvendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at bruge lavere tryk pneumoperitoneum i bughulen under RARP. Forskerne antager, at lavtrykspneumoperitoneum har en lang række kliniske fordele på grund af forbedrede fysiologiske parametre, herunder en reduktion i forekomsten af ​​postoperativ ileus, reduceret behov for narkotika postoperativt og et fald i kardiopulmonale komplikationer. En tidligere afsluttet undersøgelse konkluderede en reduktion i postoperativ ileus ved et pneumoperitoneumtryk på 8 mm Hg vs. 12 mm Hg. Denne nye undersøgelse vil evaluere standard pneumoperitoneumtrykket på 15 mm Hg vs 12 mm Hg for at validere den tidligere undersøgelse vs standard pneumoperitoneumtrykket.

Studiet er et prospektivt randomiseret blindet kohortestudie. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå RARP ved et pneumoperitoneumtryk på 15 mm Hg eller 12 mm Hg. Dette vil blive gjort ved hjælp af computergenereret randomiseringsprotokol. Kirurg og patienter vil blive blindet for det anvendte pneumoperitoneumtryk. Et dæksel vil blive placeret over insufflationssystemet, så kirurgen/kirurgen ikke er i stand til at visualisere pneumoperitoneum, der anvendes under proceduren. Resten af ​​proceduren vil blive udført baseret på den nuværende standard for pleje. Alle patienter vil blive indlagt postoperativt, og det samme standardiserede bestillingssæt i EPIC EHR vil blive brugt til alle patienter for at kontrollere for andre faktorer, såsom opioidbrug, til kontrol for konfoundere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kevin Keating, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mand 40 år eller ældre

  • Diagnose af prostatakræft
  • Er blevet vurderet til at være egnet til den foreslåede operation
  • Patienter kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke kan give samtykke (kognitivt svækket)

• Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduktion i tryk
Denne gruppe modtager 12 mm Hg pneumoperitoneumtryk under robotassisteret radikal prostatektomi.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå RARP enten ved et pneumoperitoneumtryk på 12 mmHg (eksperimentelt) eller 15 mm Hg (standardteknik).
Aktiv komparator: Standardtrykmængde
Denne gruppe modtager 15 mm Hg pneumoperitoneumtryk under robot assisteret radikal prostatektomi (RARP). Dette tryk er standardmængden, der bruges til alle RARP-procedurer.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå RARP enten ved et pneumoperitoneumtryk på 12 mmHg (eksperimentelt) eller 15 mm Hg (standardteknik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperativ ileus
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage
Reduktion i forekomsten af ​​postoperativ ileus efter RARP
I gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af narkotiske midler
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage
Reduktion af behovet for narkotika postoperativt
I gennemsnit 3 dage
Reduktion i estimeret blodtab under RARP
Tidsramme: I gennemsnit 1 time
Reduceret blodtab under robotassisteret radikal prostatektomi
I gennemsnit 1 time
Reduktion af postoperative komplikationer målt ved Clavien-Dindo Complication Score
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Reduktion af postoperative komplikationer målt ved Clavien-Dindo Complication Score
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner