- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394676
Die Auswirkungen von Niederdruckpneumo in RARP II
Der Einfluss von Niederdruck-Pneumoperitoneum auf die robotergestützte radikale Prostatektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie hat die postoperativen Ergebnisse in allen chirurgischen Fachgebieten revolutioniert. Allerdings birgt die Anwendung von Pneumoperitoneum aufgrund der mit der Anwendung einhergehenden Veränderung der physiologischen Parameter bekannte Risiken. Die Auswirkungen eines erhöhten intraabdominalen Drucks auf die Herz-Lungen-Funktion sind gut dokumentiert. Ein erhöhter Druck auf die großen Gefäße kann zu einer verminderten Herzleistung und damit zu einer verminderten Durchblutung verschiedener Organsysteme führen und irreversible Schäden verursachen. Einige Studien haben niedrigere Drücke empfohlen, um die kardiopulmonalen Parameter weiter zu optimieren. McDougall et. al zeigten beispielsweise eine signifikante Verringerung der Oligurie, wenn Drücke von 10 mm Hg angewendet wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verwendung von Pneumoperitoneum mit niedrigerem Druck in der Bauchhöhle während der RARP zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass das Niederdruck-Pneumoperitoneum aufgrund verbesserter physiologischer Parameter eine Vielzahl klinischer Vorteile bietet, darunter eine Verringerung des Auftretens eines postoperativen Ileus, ein verringerter Bedarf an Betäubungsmitteln nach der Operation und eine Verringerung kardiopulmonaler Komplikationen. Eine zuvor abgeschlossene Studie kam zu dem Schluss, dass sich der postoperative Ileus bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8 mm Hg gegenüber 12 mm Hg verringerte. In dieser neuen Studie wird der Standard-Pneumoperitoneum-Druck von 15 mm Hg gegenüber 12 mm Hg bewertet, um die vorherige Studie im Vergleich zum Standard-Pneumoperitoneum-Druck zu validieren.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, verblindete Kohortenstudie. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP bei einem Pneumoperitoneumdruck von 15 mm Hg oder 12 mm Hg unterzogen. Dies erfolgt durch ein computergeneriertes Randomisierungsprotokoll. Chirurg und Patient sind hinsichtlich des verwendeten Pneumoperitoneumdrucks blind. Über dem Insufflationssystem wird eine Abdeckung angebracht, damit der/die Chirurg(en) das während des Eingriffs verwendete Pneumoperitoneum nicht sehen kann. Der Rest des Verfahrens wird auf der Grundlage des aktuellen Pflegestandards durchgeführt. Alle Patienten werden postoperativ aufgenommen und für alle Patienten wird derselbe standardisierte Befehlssatz in EPIC EHR verwendet, um andere Faktoren wie den Opioidkonsum zu kontrollieren und Störfaktoren zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Maatman, DO
- Telefonnummer: 616-252-5026
- E-Mail: maatmant@aol.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Keating, DO
- Telefonnummer: 616-252-5026
- E-Mail: kevin.keating@umhwest.org
Studienorte
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Rekrutierung
- Metro Health-University of Michigan Health
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Kontakt:
- Cindy Karl, BSN
- Telefonnummer: 616-252-4971
- E-Mail: cindy.karl@metrogr.org
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Kontakt:
- Joan Westendorp, BSN
- Telefonnummer: 616-252-4973
- E-Mail: joan.westendorp@umhwest.org
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Unterermittler:
- Kevin Keating, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 40 Jahre oder älter
- Diagnose von Prostatakrebs
- Wurden als geeignet für die geplante Operation beurteilt
- Einwilligungsfähige Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (kognitiv beeinträchtigt)
• Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Druckreduzierung
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie einen Pneumoperitoneumdruck von 12 mm Hg.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg (experimentell) oder 15 mm Hg (Standardtechnik) zugeteilt.
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Aktiver Komparator: Standarddruck
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) einen Pneumoperitoneumdruck von 15 mm Hg.
Dieser Druck ist der Standardwert für alle RARP-Verfahren.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg (experimentell) oder 15 mm Hg (Standardtechnik) zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage
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Reduzierung des Auftretens von postoperativem Ileus nach RARP
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Durchschnittlich 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage
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Reduzierung des Bedarfs an Betäubungsmitteln nach der Operation
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Durchschnittlich 3 Tage
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Reduzierung des geschätzten Blutverlusts während der RARP
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Stunde
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Reduzierter Blutverlust während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
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Durchschnittlich 1 Stunde
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Reduzierung postoperativer Komplikationen, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Komplikations-Scores
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Reduzierung postoperativer Komplikationen, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Komplikations-Scores
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2020-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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