Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Niederdruckpneumo in RARP II

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Metro Health, Michigan

Der Einfluss von Niederdruck-Pneumoperitoneum auf die robotergestützte radikale Prostatektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Bedeutung des Niederdruckpneumoperitoneums während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie hat die postoperativen Ergebnisse in allen chirurgischen Fachgebieten revolutioniert. Allerdings birgt die Anwendung von Pneumoperitoneum aufgrund der mit der Anwendung einhergehenden Veränderung der physiologischen Parameter bekannte Risiken. Die Auswirkungen eines erhöhten intraabdominalen Drucks auf die Herz-Lungen-Funktion sind gut dokumentiert. Ein erhöhter Druck auf die großen Gefäße kann zu einer verminderten Herzleistung und damit zu einer verminderten Durchblutung verschiedener Organsysteme führen und irreversible Schäden verursachen. Einige Studien haben niedrigere Drücke empfohlen, um die kardiopulmonalen Parameter weiter zu optimieren. McDougall et. al zeigten beispielsweise eine signifikante Verringerung der Oligurie, wenn Drücke von 10 mm Hg angewendet wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verwendung von Pneumoperitoneum mit niedrigerem Druck in der Bauchhöhle während der RARP zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass das Niederdruck-Pneumoperitoneum aufgrund verbesserter physiologischer Parameter eine Vielzahl klinischer Vorteile bietet, darunter eine Verringerung des Auftretens eines postoperativen Ileus, ein verringerter Bedarf an Betäubungsmitteln nach der Operation und eine Verringerung kardiopulmonaler Komplikationen. Eine zuvor abgeschlossene Studie kam zu dem Schluss, dass sich der postoperative Ileus bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8 mm Hg gegenüber 12 mm Hg verringerte. In dieser neuen Studie wird der Standard-Pneumoperitoneum-Druck von 15 mm Hg gegenüber 12 mm Hg bewertet, um die vorherige Studie im Vergleich zum Standard-Pneumoperitoneum-Druck zu validieren.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, verblindete Kohortenstudie. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP bei einem Pneumoperitoneumdruck von 15 mm Hg oder 12 mm Hg unterzogen. Dies erfolgt durch ein computergeneriertes Randomisierungsprotokoll. Chirurg und Patient sind hinsichtlich des verwendeten Pneumoperitoneumdrucks blind. Über dem Insufflationssystem wird eine Abdeckung angebracht, damit der/die Chirurg(en) das während des Eingriffs verwendete Pneumoperitoneum nicht sehen kann. Der Rest des Verfahrens wird auf der Grundlage des aktuellen Pflegestandards durchgeführt. Alle Patienten werden postoperativ aufgenommen und für alle Patienten wird derselbe standardisierte Befehlssatz in EPIC EHR verwendet, um andere Faktoren wie den Opioidkonsum zu kontrollieren und Störfaktoren zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kevin Keating, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männlich 40 Jahre oder älter

  • Diagnose von Prostatakrebs
  • Wurden als geeignet für die geplante Operation beurteilt
  • Einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind (kognitiv beeinträchtigt)

• Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckreduzierung
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie einen Pneumoperitoneumdruck von 12 mm Hg.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg (experimentell) oder 15 mm Hg (Standardtechnik) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Standarddruck
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) einen Pneumoperitoneumdruck von 15 mm Hg. Dieser Druck ist der Standardwert für alle RARP-Verfahren.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mmHg (experimentell) oder 15 mm Hg (Standardtechnik) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage
Reduzierung des Auftretens von postoperativem Ileus nach RARP
Durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage
Reduzierung des Bedarfs an Betäubungsmitteln nach der Operation
Durchschnittlich 3 Tage
Reduzierung des geschätzten Blutverlusts während der RARP
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Stunde
Reduzierter Blutverlust während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Durchschnittlich 1 Stunde
Reduzierung postoperativer Komplikationen, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Komplikations-Scores
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Reduzierung postoperativer Komplikationen, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Komplikations-Scores
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren