- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394676
O impacto do pneumo de baixa pressão no RARP II
O impacto do pneumoperitônio de baixa pressão na prostatectomia radical assistida por robótica: um estudo prospectivo randomizado controlado II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica e robótica revolucionou os resultados pós-operatórios em todas as especialidades cirúrgicas. Porém, o uso do pneumoperitônio apresenta riscos conhecidos, dada a alteração dos parâmetros fisiológicos que acompanham sua utilização. Os efeitos do aumento da pressão intra-abdominal na função cardiopulmonar foram bem documentados. O aumento da pressão nos grandes vasos pode levar à diminuição do débito cardíaco e, portanto, à diminuição do fluxo sanguíneo para vários sistemas orgânicos e causar danos irreversíveis. Alguns estudos têm defendido pressões mais baixas para otimizar ainda mais os parâmetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por exemplo, demonstraram redução significativa da oligúria quando foram utilizadas pressões de 10 mm Hg. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de pneumoperitônio de baixa pressão na cavidade abdominal durante a PRAR. Os investigadores levantam a hipótese de que o pneumoperitônio de baixa pressão tem uma infinidade de benefícios clínicos devido à melhoria dos parâmetros fisiológicos, incluindo uma redução na ocorrência de íleo pós-operatório, redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório e uma diminuição nas complicações cardiopulmonares. Um estudo concluído anteriormente concluiu uma redução no íleo pós-operatório com uma pressão de pneumoperitônio de 8 mm Hg versus 12 mm Hg. Este novo estudo avaliará a pressão padrão do pneumoperitônio de 15 mm Hg vs 12 mm Hg, a fim de validar o estudo anterior versus a pressão padrão do pneumoperitônio.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo randomizado e cego. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 15 mm Hg ou 12 mm Hg. Isso será feito por protocolo de randomização gerado por computador. O cirurgião e os pacientes não terão conhecimento da pressão do pneumoperitônio utilizada. Uma tampa será colocada sobre o sistema de insuflação para que o(s) cirurgião(es) não consiga(m) visualizar o pneumoperitônio utilizado durante o procedimento. O restante do procedimento será realizado com base no padrão atual de atendimento. Todos os pacientes serão admitidos no pós-operatório e o mesmo conjunto de pedidos padronizado no EPIC EHR será usado para todos os pacientes, a fim de controlar outros fatores, como o uso de opióides, para controlar fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Maatman, DO
- Número de telefone: 616-252-5026
- E-mail: maatmant@aol.com
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Keating, DO
- Número de telefone: 616-252-5026
- E-mail: kevin.keating@umhwest.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- Metro Health-University of Michigan Health
-
Contato:
- Cindy Karl, BSN
- Número de telefone: 616-252-4971
- E-mail: cindy.karl@metrogr.org
-
Contato:
- Joan Westendorp, BSN
- Número de telefone: 616-252-4973
- E-mail: joan.westendorp@umhwest.org
-
Subinvestigador:
- Kevin Keating, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com 40 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de próstata
- Foram avaliados como aptos para a cirurgia proposta
- Pacientes capazes de consentir
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir (deficientes cognitivos)
• Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução da pressão
Este grupo recebe 12 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica.
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Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (experimental) ou 15 mm Hg (técnica padrão).
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Comparador Ativo: Quantidade padrão de pressão
Este grupo recebe 15 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP).
Esta pressão é a quantidade padrão usada para todos os procedimentos RARP.
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Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (experimental) ou 15 mm Hg (técnica padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Íleo Pós-Operatório
Prazo: Em média 3 dias
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Redução na ocorrência de Íleo Pós-Operatório após RARP
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Em média 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no uso de narcóticos
Prazo: Em média 3 dias
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Redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório
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Em média 3 dias
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Redução na perda estimada de sangue durante RARP
Prazo: Em média 1 hora
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Redução da perda de sangue durante a prostatectomia radical assistida por robô
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Em média 1 hora
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Redução nas complicações pós-operatórias, conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Redução nas complicações pós-operatórias, conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2020-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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