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O impacto do pneumo de baixa pressão no RARP II

11 de outubro de 2023 atualizado por: Metro Health, Michigan

O impacto do pneumoperitônio de baixa pressão na prostatectomia radical assistida por robótica: um estudo prospectivo randomizado controlado II

O objetivo deste estudo é avaliar o significado clínico do pneumoperitônio de baixa pressão durante a prostatectomia radical assistida roboticamente (RARP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica e robótica revolucionou os resultados pós-operatórios em todas as especialidades cirúrgicas. Porém, o uso do pneumoperitônio apresenta riscos conhecidos, dada a alteração dos parâmetros fisiológicos que acompanham sua utilização. Os efeitos do aumento da pressão intra-abdominal na função cardiopulmonar foram bem documentados. O aumento da pressão nos grandes vasos pode levar à diminuição do débito cardíaco e, portanto, à diminuição do fluxo sanguíneo para vários sistemas orgânicos e causar danos irreversíveis. Alguns estudos têm defendido pressões mais baixas para otimizar ainda mais os parâmetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por exemplo, demonstraram redução significativa da oligúria quando foram utilizadas pressões de 10 mm Hg. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de pneumoperitônio de baixa pressão na cavidade abdominal durante a PRAR. Os investigadores levantam a hipótese de que o pneumoperitônio de baixa pressão tem uma infinidade de benefícios clínicos devido à melhoria dos parâmetros fisiológicos, incluindo uma redução na ocorrência de íleo pós-operatório, redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório e uma diminuição nas complicações cardiopulmonares. Um estudo concluído anteriormente concluiu uma redução no íleo pós-operatório com uma pressão de pneumoperitônio de 8 mm Hg versus 12 mm Hg. Este novo estudo avaliará a pressão padrão do pneumoperitônio de 15 mm Hg vs 12 mm Hg, a fim de validar o estudo anterior versus a pressão padrão do pneumoperitônio.

O estudo é um estudo de coorte prospectivo randomizado e cego. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 15 mm Hg ou 12 mm Hg. Isso será feito por protocolo de randomização gerado por computador. O cirurgião e os pacientes não terão conhecimento da pressão do pneumoperitônio utilizada. Uma tampa será colocada sobre o sistema de insuflação para que o(s) cirurgião(es) não consiga(m) visualizar o pneumoperitônio utilizado durante o procedimento. O restante do procedimento será realizado com base no padrão atual de atendimento. Todos os pacientes serão admitidos no pós-operatório e o mesmo conjunto de pedidos padronizado no EPIC EHR será usado para todos os pacientes, a fim de controlar outros fatores, como o uso de opióides, para controlar fatores de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Maatman, DO
  • Número de telefone: 616-252-5026
  • E-mail: maatmant@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • Metro Health-University of Michigan Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kevin Keating, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Homem com 40 anos ou mais

  • Diagnóstico de câncer de próstata
  • Foram avaliados como aptos para a cirurgia proposta
  • Pacientes capazes de consentir

Critério de exclusão:

- Pacientes incapazes de consentir (deficientes cognitivos)

• Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução da pressão
Este grupo recebe 12 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (experimental) ou 15 mm Hg (técnica padrão).
Comparador Ativo: Quantidade padrão de pressão
Este grupo recebe 15 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP). Esta pressão é a quantidade padrão usada para todos os procedimentos RARP.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 12 mmHg (experimental) ou 15 mm Hg (técnica padrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Íleo Pós-Operatório
Prazo: Em média 3 dias
Redução na ocorrência de Íleo Pós-Operatório após RARP
Em média 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no uso de narcóticos
Prazo: Em média 3 dias
Redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório
Em média 3 dias
Redução na perda estimada de sangue durante RARP
Prazo: Em média 1 hora
Redução da perda de sangue durante a prostatectomia radical assistida por robô
Em média 1 hora
Redução nas complicações pós-operatórias, conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Redução nas complicações pós-operatórias, conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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