高脂血症の治療に関する医療提供者へのメッセージングの実用化試験 (PROMPT-LIPID)
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は、米国を含むほとんどの先進国で依然として主要な死因となっています。 CVD の主な危険因子は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の上昇です。 大規模な臨床試験の良好な結果に基づいて、ガイドラインは、非常に高リスクの患者の LDL-C を低下させるための高強度スタチン療法の使用と、LDL-C が 70 を超える場合にはエゼチミブや PCSK9 阻害剤などの非スタチン療法の追加を支持しています。 mg/dL。 しかし、これらのガイドラインの実施は不十分であり、医療制度全体で科学的根拠に基づいた脂質低下療法が十分に活用されていない状態が続いています。
重要な臨床状態に対するリアルタイムのアラートは、適切かつタイムリーな方法で発信されると、医師の意識の向上とベストプラクティスの順守を通じて、患者の転帰にプラスの影響を与える可能性があります。 この目的を達成するために、この研究は、Epic 電子医療記録に組み込まれた自動電子アラートが、エール大学ニューヘブン医療システム内の外来内科および循環器診療の非常に高いリスクにさらされている患者の高脂血症の管理を改善できるかどうかを評価するように設計されました。将来のアテローム性動脈硬化症 CVD (ASCVD) イベントに備えて。
100 人の医師がクラスターのランダム化を受けて、警戒グループまたは対照 (通常の治療) グループのいずれかに割り当てられます。 適格な高脂血症患者のオーダー入力画面を開くと、アラートグループは、患者が高脂血症であり、将来の ASCVD イベントのリスクが非常に高いことを医療提供者に通知し、ACC/AHA ガイドラインに基づいた実行可能な措置を提供する情報アラートを受け取ります。診断オプションと治療オプションの両方を含む高脂血症「オーダーセット」へのリンクを含むアイテム。
主要アウトカムは、90日時点で脂質低下療法の強化（スタチン用量の増加、エゼチミブの追加、またはPCSK9阻害剤の追加）を受けた患者の割合となる。 副次アウトカムは、6か月後のLDL-C、およびLDL-Cレベルが70 mg/dL未満および55 mg/dL未満の患者の割合で達成されます。 オプションの延長期では、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、または冠動脈または末梢動脈の血行再建による入院として定義される主要心血管イベント（MACE）の発生率を調べる長期探索的転帰が2年後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospotal
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Greenwich Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- St. Raphael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者対象の包含基準:
- 18歳以上の大人
- 現在、イェール大学ニューヘブン医療システム内の内科または循環器科の外来患者として診察を受けている
- ASCVDのリスクが非常に高い。主要なASCVDイベントの病歴、およびLDL-Cが70 mg/dLを超える最近の脂質プロフィールによって定義され、他の高リスクの特徴（糖尿病、CKD、65歳以上の年齢）の有無にかかわらず、ASCVDのリスクが非常に高い。 )
患者対象の除外基準:
- 心臓移植患者
- 左心室補助装置装着者
- 病院の入院状況
- 妊娠
- MyChart で臨床研究をオプトアウトしている
プロバイダー主体の包含基準:
- Yale New Haven Health System を利用した外来循環器科または内科診療所での実習
- 外来患者記録の遡及的レビューに基づいて、適格な患者を高頻度で診察
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
医療提供者は、医療記録内の患者のオーダー入力画面を開くと、将来の ASCVD イベントのリスクが非常に高い適格な患者に対する電子アラートを確認できます。
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医療提供者は、将来のアテローム性動脈硬化性 CVD イベントのリスクが高い、適格な高脂血症患者ごとに自動化された電子アラートを確認できます。
このアラートは、患者の最初の適格な外来受診時に医療提供者が患者の医療記録のオーダー入力画面を入力したときに表示されます。
このアラートは、患者が ASCVD イベントのリスクが非常に高いことを医師に通知する「ポップアップ」で構成され、最新のコレステロール値と患者の現在の脂質低下療法が表示されます。
また、高脂血症の完全な治療ガイドラインへのリンクも含まれており、CME 単位を取得するための継続医学教育 (CME) オプションも含まれています。
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介入なし：コントロール
医療提供者は患者に対する電子アラートを確認せず、通常のケアを提供します。
サイレント アラートが生成され、研究チームのメンバーに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質低下療法を強化した患者の割合
時間枠：特定の患者に対する最初の警告から 90 日
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脂質低下療法の強化は、スタチン用量の増加、エゼチミブの追加、または PCSK9 の追加として定義されます。
この 3 つのうちのいずれか 1 つでこのエンドポイントを満たすのに十分です。
このエンドポイントを満たす患者の割合が研究群間で比較されます。
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特定の患者に対する最初の警告から 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でLDL-Cを達成
時間枠：特定の患者に対する最初の警告から 6 か月
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医療記録レビューで測定された6か月時のLDL-C
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特定の患者に対する最初の警告から 6 か月
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LDL-C が 70 mg/dL 未満の患者の割合
時間枠：特定の患者に対する最初の警告から 6 か月
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医療記録の検討に基づく、LDL-C レベルが 70 mg/dL 未満の患者の数。
このエンドポイントを満たす患者の数は研究群間で比較されます。
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特定の患者に対する最初の警告から 6 か月
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LDL-C が 55 mg/dL 未満の患者の割合
時間枠：特定の患者に対する最初の警告から 6 か月
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医療記録の検討に基づく、LDL-C レベルが 55 mg/dL 未満の患者の数。
このエンドポイントを満たす患者の数は研究群間で比較されます。
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特定の患者に対する最初の警告から 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nihar Desai, MD MPH、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000027852
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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