고지혈증 치료에 관해 의료 제공자에게 메시지를 보내는 실용적인 시험(PROMPT-LIPID)
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국을 포함한 대부분의 선진국에서 여전히 주요 사망 원인입니다. CVD의 주요 위험 요소는 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 상승입니다. 대규모 임상시험의 유리한 결과를 바탕으로 가이드라인은 매우 고위험 환자의 LDL-C 감소를 위해 고강도 스타틴 요법의 사용을 지지하고 LDL-C가 70 이상으로 유지되는 경우 에제티미브 및 PCSK9 억제제를 포함한 비스타틴 요법을 추가하도록 지원합니다. mg/dL. 그러나 이러한 지침의 시행은 열악하며 의료 시스템 전반에 걸쳐 증거 기반 지질 저하 치료법의 사용이 상당히 부족한 상태로 남아 있습니다.
중요한 임상 상태에 대한 실시간 경고는 적절하고 시의적절한 방식으로 실행될 때 의사의 인식 증가와 모범 사례 준수를 통해 환자 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이를 위해 이 연구는 Epic 전자 건강 기록에 내장된 자동화된 전자 경보가 위험이 매우 높은 Yale New Haven Health System 내 외래 내과 및 심장학 진료 환자의 고지혈증 관리를 개선할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. 미래의 죽상동맥경화성 CVD(ASCVD) 사건에 대비합니다.
100명의 의사가 경고 그룹 또는 대조군(일반적인 치료) 그룹으로 클러스터 무작위 배정을 받게 됩니다. 적격 고지혈증 환자의 주문 입력 화면을 열면 경보 그룹은 해당 환자가 고지혈증을 앓고 있으며 향후 ASCVD 발병 위험이 매우 높다는 사실을 제공자에게 알리고 ACC/AHA 지침에 따라 실행 가능한 정보를 제공하는 정보 경보를 받게 됩니다. 진단 및 치료 옵션을 모두 포함하는 고지혈증 "주문 세트"에 대한 링크를 포함한 항목.
일차 결과는 90일차에 지질 저하 요법(스타틴 용량 증가, 에제티미브 추가 또는 PCSK9 억제제 추가)을 강화한 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 6개월에 LDL-C 달성 및 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만 및 55mg/dL 미만인 환자의 비율입니다. 선택적 연장 단계에서는 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 또는 말초동맥 재관류술로 정의되는 주요 심혈관 심장 사건(MACE) 비율을 조사하는 장기 탐색 결과가 2년에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospotal
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- St. Raphael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 대상체에 대한 포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 현재 Yale New Haven Health System 내에서 내과 또는 심장학 외래환자로 진료받고 있습니다.
- 주요 ASCVD 사건의 병력과 LDL-C가 70mg/dL 이상인 가장 최근의 지질 프로파일로 정의되는 ASCVD 위험이 매우 높으며 다른 고위험 특징(당뇨병, CKD, 연령 >65세) 유무에 관계없이 )
환자 피험자에 대한 제외 기준:
- 심장 이식 수혜자
- 좌심실 보조 장치 수혜자
- 병원 입원환자 현황
- 임신
- MyChart에서 임상 연구를 거부했습니다.
제공자 과목의 포함 기준:
- Yale New Haven Health System을 통해 외래 심장학 또는 내과 진료 실습
- 외래환자 기록에 대한 후향적 검토를 바탕으로 적격 환자의 빈도가 높았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
의료 기록에서 환자의 주문 입력 화면을 열면 의료 제공자는 향후 ASCVD 발병 위험이 매우 높은 적격 환자에 대한 전자 경고를 보게 됩니다.
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공급자는 향후 죽상동맥경화성 CVD 발병 위험이 높은 각 적격 고지혈증 환자에 대해 자동화된 전자 경고를 보게 됩니다.
이 경고는 환자의 첫 번째 적격 외래 방문 중 제공자가 환자의 의료 기록에 있는 주문 입력 화면에 들어갈 때 나타납니다.
경고는 환자가 ASCVD 발병 위험이 매우 높다는 사실을 의사에게 알리고 가장 최근의 콜레스테롤 수치와 환자의 현재 지질 저하 요법을 표시하는 "팝업"으로 구성됩니다.
또한 CME 학점을 취득하기 위한 지속적인 의학 교육(CME) 옵션을 포함하는 고지혈증에 대한 전체 치료 지침에 대한 링크도 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어
서비스 제공자는 환자에 대한 전자 경보를 확인하지 않으며 일반적인 진료를 제공합니다.
연구 팀 구성원에게 전송될 자동 경고가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질강하요법을 강화한 환자의 비율
기간: 특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 90일
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지질 저하 요법의 강화는 스타틴 용량 증가, 에제티미브 추가 또는 PCSK9 추가로 정의됩니다.
세 가지 중 하나라도 이 끝점을 충족하기에 충분합니다.
이 종점을 충족하는 환자의 비율은 연구 부문 간에 비교됩니다.
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특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 만에 LDL-C 달성
기간: 특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 6개월
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의료 기록 검토를 통해 측정한 6개월 시점의 LDL-C
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특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 6개월
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LDL-C가 70mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 6개월
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의료 기록 검토에 따르면 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만인 환자 수입니다.
이 종점을 충족하는 환자의 수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 6개월
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LDL-C가 55mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 6개월
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의료 기록 검토에 따르면 LDL-C 수치가 55mg/dL 미만인 환자 수입니다.
이 종점을 충족하는 환자의 수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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특정 환자에 대한 첫 번째 경고로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nihar Desai, MD MPH, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000027852
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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